Immuunoverbruggende studie van COVID-19 Protein Subunit Recombinant Vaccin
27 november 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2 Protein Subunit Recombinant Vaccine (Bio Farma) met adjuvans met Alum+CpG 1018 in vergelijking met geregistreerd Covid-19-vaccin (Covovax - Protein Subunit Vaccine) bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder in Indonesië (fase III )
Observer-blind, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd prospectief interventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie. In totaal zullen 4.050 proefpersonen (COVID-19-vaccin-naïef) die bereid zijn om deel te nemen aan de studie door het toestemmingsformulier te ondertekenen, bij deze studie worden betrokken. De proefpersonen zullen worden onderverdeeld in drie onderzoekssubgroepen, namelijk hoofdonderzoek I, hoofdonderzoek II en verkennend onderzoek: hoofdonderzoek I voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie, hoofdonderzoek II voor veiligheidsevaluatie en verkennend onderzoek voor cellulaire immuniteitsevaluatie, met proefopzet als volgt :
- Hoofdonderzoek I, subgroep verkennend onderzoek: waarnemerblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd prospectief interventieonderzoek
- Hoofdstudie II: Open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid te evalueren I
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4050
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesië
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesië
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven in een andere studie.
- Geschiedenis van vaccinatie met elk COVID-19-vaccin.
- Geschiedenis van COVID-19 binnen 1 maand (voor milde tot matige ziekte) of 3 maanden (voor ernstige ziekte) voorafgaand aan inschrijving.
- Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name besmettelijke ziekte, of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
- Geschiedenis van ongecontroleerde astma, allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
- Geschiedenis van bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
- Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
- Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand of in de voorgaande 4 weken een behandeling ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
- Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.
- Proefpersonen krijgen elke vaccinatie (behalve COVID-19-vaccin) binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
- Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19 eiwitsubeenheid recombinant vaccin
2 doses COVID-19 Protein Subunit Recombinant Vaccine toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
SARS-CoV-2 RBD-subeenheid recombinant eiwit, vervaardigd door PT.
Bio Farma
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
2 doses Covovax® - recombinant spike-eiwit Nanoparticle Vaccine, toegediend met een interval van 28 dagen (0,5 ml per dosis)
|
Covovax® COVID-19-vaccin is een op eiwit gebaseerd kandidaat-vaccin dat is ontwikkeld op basis van de genetische sequentie van de eerste stam van het SARS-CoV-2 betacoronavirus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste dosis
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserend antilichaam
|
14 dagen na de laatste dosis
|
|
Seroconversiepercentage van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste dosis
|
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam
|
14 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
percentage proefpersonen met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE)
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Serious Adverse Event (SAE) van het vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste dosis
|
percentage proefpersonen met ten minste 1 SAE
|
12 maanden na de laatste dosis
|
|
Persistentie neutraliserend antilichaam van kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
GMT van neutralisatie-antilichaam
|
28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Persistentie Immunoglobuline G (IgG)-antilichaam van kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
GMT van IgG-antilichaam (RBD)
|
14 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuniteit van kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 14 dagen, 6 maanden en 12 maanden na primaire serie met twee doses.
|
Positieve snelheid van specifieke T-celrespons
|
14 dagen, 6 maanden en 12 maanden na primaire serie met twee doses.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoV2-IB-0322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .