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COVID-19タンパク質サブユニット組換えワクチンの免疫架橋研究

2023年11月27日 更新者：PT Bio Farma

インドネシアの 18 歳以上の健康な集団における登録済みの Covid-19 ワクチン (Covovax - タンパク質サブユニット ワクチン) と比較した、ミョウバン + CpG 1018 でアジュバントを添加した SARS-CoV-2 タンパク質サブユニット組換えワクチン (Bio Farma) の免疫原性と安全性 (フェーズ III) )

オブザーバーブラインド、無作為化、実薬対照の前向き介入研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、無作為化された前向き介入研究です。 同意書に署名することにより研究に参加することを希望する合計 4,050 人の被験者 (COVID-19 ワクチン未接種) が、この試験に関与します。 被験者は、本試験I、本試験II、探索的試験の3つの試験サブセットに分けられます。本試験Iは免疫原性と安全性を評価し、本試験IIは安全性を評価し、探索的試験は細胞性免疫を評価し、試験設計を行います。次のように:

  • 主な研究 I、探索的研究のサブセット: オブザーバーブラインド、無作為化、実薬対照の前向き介入研究
  • 本試験Ⅱ：安全性を評価する非盲検無作為化試験Ⅰ

研究の種類

介入

入学 (実際)

4050

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Semarang、Central Java、インドネシア
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta、Greater Jakarta、インドネシア
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang、West Sumatera、インドネシア
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の臨床的に健康な被験者。
  2. 被験者は研究に関して適切に知らされており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
  3. 被験者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

  1. -別の試験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
  2. COVID-19ワクチンによる予防接種歴。
  3. -登録前1か月（軽度から中等度の疾患の場合）または3か月（重度の疾患の場合）以内のCOVID-19の病歴。
  4. 軽度、中等度、または重度の病気の進行、特に感染症、または発熱（赤外線体温計/サーマルガンで測定した体温が37.5℃以上）。
  5. 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性（被験者の自己申告および尿妊娠検査結果により判断）。
  6. コントロールされていない喘息、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用の病歴。
  7. -筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴。
  8. -重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧および糖尿病、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍など）を有する患者。研究者によると、試験の目的の評価を妨げる可能性があります。
  9. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の履歴、または過去4週間に免疫応答を変更する可能性のある治療を受けました（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））。
  10. -ギランバレー症候群などの制御不能なてんかんまたは他の進行性神経障害の病歴。
  11. -被験者は、IP予防接種の前後1か月以内に予防接種（COVID-19ワクチン以外）を受けます。
  12. -被験者は、研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 タンパク質サブユニット組換えワクチン
COVID-19 タンパク質サブユニット組換えワクチンを 28 日間隔で 2 回投与 (1 回あたり 0.5 mL)
生物学的：COVID-19 タンパク質サブユニット組換えワクチン
SARS-CoV-2 RBDサブユニット組換えタンパク質、PT. ビオ・ファルマ
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
Covovax® - 組み換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチンを 28 日間隔で 2 回投与 (1 回あたり 0.5 mL)
生物学的：アクティブコンパレータ
Covovax® COVID-19 ワクチンは、SARS-CoV-2 ベータコロナウイルスの最初の株の遺伝子配列から設計されたタンパク質ベースのワクチン候補です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補ワクチンの免疫原性
時間枠：最終投与から14日後
中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
最終投与から14日後
候補ワクチンのセロコンバージョン率
時間枠：最終投与から14日後
中和抗体のセロコンバージョン率
最終投与から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補ワクチンの安全性
時間枠：各投与の28日後
要請されたおよび要請されていない有害事象（AE）のある被験者の割合
各投与の28日後
ワクチンの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最後の投与から 12 か月後
少なくとも 1 つの SAE を持つ被験者の割合
最後の投与から 12 か月後
ワクチン候補の持続性中和抗体
時間枠：最終投与から28日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
中和抗体のGMT
最終投与から28日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
ワクチン候補の免疫グロブリン G (IgG) 抗体の持続性
時間枠：最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
IgG抗体のGMT（RBD）
最終投与から14日後、28日後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補ワクチンの細胞性免疫
時間枠：2回のプライマリシリーズの14日後、6か月後、および12か月後。
特異的 T 細胞応答の陽性率
2回のプライマリシリーズの14日後、6か月後、および12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PT Bio Farma

協力者

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CoV2-IB-0322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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