Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunisiltatutkimus COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteesta

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma

Alum+CpG 1018:lla adjuvantoidun SARS-CoV-2-proteiinin alayksikkörokotteen (Bio Farma) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna rekisteröityyn Covid-19-rokotteeseen (Covovax - proteiinialayksikkörokote) terveissä 18-vuotiaissa populaatioissa (Phave III) Indonesiassa )

Tarkkailijasokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 4 050 tutkittavaa (naiivi COVID-19-rokotteita), jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Koehenkilöt jaetaan kolmeen tutkimusalaryhmään, nimittäin päätutkimukseen I, päätutkimukseen II ja tutkivaan tutkimukseen: päätutkimus I immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointia varten, päätutkimus II turvallisuusarviointia varten ja tutkiva tutkimus soluimmuniteetin arvioimiseksi, kokeen suunnittelulla seuraavasti :

  • Päätutkimus I, Explorative Study -alaryhmä: Observer-sokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus
  • Päätutkimus II: Avoin, satunnaistettu tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi I

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesia
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat.
  2. Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  3. Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
  2. Rokotushistoria millä tahansa COVID-19-rokotteella.
  3. COVID-19-sairaus 1 kuukauden (lievä tai keskivaikea sairaus) tai 3 kuukauden (vakava sairaus) sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti, tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
  6. Aiemmin hallitsematon astma, allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
  7. Aiemmat verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
  8. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  9. Aiemmin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai edellisten 4 viikon aikana saanut hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
  10. Aiemmin hallitsematon epilepsia tai muut etenevät neurologiset häiriöt, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
  11. Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
  12. Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokote
2 annosta COVID-19-proteiinialayksikkörekombinanttirokotetta 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
Biologinen: COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokote
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT. Bio Farma
Active Comparator: Active Comparator
2 annosta Covovax® - rekombinantti piikkiproteiininanohiukkasrokote, annettu 28 päivän välein (0,5 ml per annos)
Biologinen: Active Comparator
Covovax® COVID-19 -rokote on proteiinipohjainen rokoteehdokas, joka on muokattu SARS-CoV-2 beetakoronaviruksen ensimmäisen kannan geneettisestä sekvenssistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ehdokasrokotteen serokonversioaste
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on toivottuja ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Rokotteen vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi SAE
12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokoteehdokkaan pysyvyyttä neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Neutralointivasta-aineen GMT
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Rokoteehdokkaan immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
IgG-vasta-aineen GMT (RBD)
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasrokotteen soluimmuniteetti
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahden annoksen perussarjan jälkeen.
Positiivinen spesifisen T-soluvasteen määrä
14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kahden annoksen perussarjan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Yhteistyökumppanit

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoV2-IB-0322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa