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Immunüberbrückende Studie des rekombinanten Impfstoffs der Proteinuntereinheit von COVID-19

27. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Impfstoffs für SARS-CoV-2-Proteinuntereinheiten (Bio Farma) mit Adjuvans Alaun+CpG 1018 im Vergleich zu einem registrierten Covid-19-Impfstoff (Covovax – Proteinuntereinheiten-Impfstoff) bei gesunden Bevölkerungsgruppen ab 18 Jahren in Indonesien (Phase III )

Beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte prospektive Interventionsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie. Insgesamt 4.050 Probanden (COVID-19-Impfstoff-naiv), die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterschreiben, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden in drei Studienuntergruppen unterteilt, nämlich Hauptstudie I, Hauptstudie II und explorative Studie: Hauptstudie I für die Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung, Hauptstudie II für die Sicherheitsbewertung und explorative Studie für die zelluläre Immunitätsbewertung mit Studiendesign wie folgt :

  • Hauptstudie I, Untergruppe der explorativen Studie: Beobachter-blinde, randomisierte, aktiv kontrollierte prospektive Interventionsstudie
  • Hauptstudie II: Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit I

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch gesunde Probanden ab 18 Jahren.
  2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Die Probanden verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
  2. Vorgeschichte der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff.
  3. Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 1 Monat (bei leichter bis mittelschwerer Erkrankung) oder 3 Monate (bei schwerer Erkrankung) vor der Einschreibung.
  4. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit, oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
  5. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests).
  6. Geschichte von unkontrolliertem Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
  7. Vorgeschichte von Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
  8. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  9. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand in der Vorgeschichte oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
  10. Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen, wie Guillain-Barré-Syndrom.
  11. Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer COVID-19-Impfstoff).
  12. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Impfstoff für COVID-19-Proteinuntereinheiten
2 Dosen des rekombinanten COVID-19-Proteinuntereinheiten-Impfstoffs, verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
Biologisch: Rekombinanter Impfstoff für COVID-19-Proteinuntereinheiten
SARS-CoV-2 RBD-Untereinheit rekombinantes Protein, hergestellt von PT. Bio-Farma
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
2 Dosen von Covovax® – rekombinanter Spike-Protein-Nanopartikel-Impfstoff, verabreicht im Abstand von 28 Tagen (0,5 ml pro Dosis)
Biologisch: Aktiver Komparator
Covovax® COVID-19-Impfstoff ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stamms des SARS-CoV-2-Betacoronavirus entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
Geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers
14 Tage nach der letzten Dosis
Serokonversionsrate des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Dosis
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers
14 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen (AE)
28 Tage nach jeder Dosis
Serious Adverse Event (SAE) des Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 SAE
12 Monate nach der letzten Dosis
Persistenz neutralisierender Antikörper des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis
GMT des Neutralisationsantikörpers
28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis
Persistenz Immunglobulin G (IgG)-Antikörper des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis
GMT von IgG-Antikörper (RBD)
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen.
Positive Rate der spezifischen T-Zell-Antwort
14 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Mitarbeiter

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoV2-IB-0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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