Immunáthidaló tanulmány a COVID-19 fehérje alegység rekombináns vakcináról
2023. november 27. frissítette: PT Bio Farma
Az Alum+CpG 1018-cal adjuváns SARS-CoV-2 fehérje alegység rekombináns vakcina (Bio Farma) immunogenitása és biztonságossága a regisztrált Covid-19 vakcinával (Covovax – Protein Subunit Vaccine) összehasonlítva Indonézia 18 éves és idősebb (Phave III) egészséges populációiban )
Megfigyelő-vak, randomizált, aktív-kontrollos prospektív intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, prospektív intervenciós vizsgálat. Összesen 4050 alany (a COVID-19 oltásban még nem részesült), aki hajlandó részt venni a vizsgálatban a hozzájárulási űrlap aláírásával, részt vesz ebben a kísérletben. Az alanyokat három vizsgálati alcsoportra osztják, nevezetesen az I. fő vizsgálatra, a II. fő vizsgálatra és a feltáró vizsgálatra: az I. fő vizsgálat az immunogenitás és a biztonságosság értékelésére, a II. fő vizsgálat a biztonsági értékelésre és a Feltáró vizsgálat a sejtes immunitás értékelésére, kísérleti tervvel. az alábbiak szerint :
- I. fő vizsgálat, feltáró vizsgálat részhalmaza: Megfigyelő-vak, randomizált, aktív-kontrollos prospektív intervenciós vizsgálat
- II. fő vizsgálat: Nyílt, randomizált vizsgálat az I. biztonság értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonézia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonézia
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag egészséges, 18 éves és idősebb alanyok.
- Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a vizsgálat ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vizsgálatba vettek fel, vagy akiket egy másik vizsgálatba terveztek.
- Bármely COVID-19 vakcinával végzett oltás története.
- COVID-19 anamnézisében a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül (enyhe-közepesen súlyos betegség esetén) vagy 3 hónapon belül (súlyos betegség esetén).
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegség vagy láz (testhőmérséklet ≥37,5℃, infravörös hőmérővel/hőpisztollyal mérve).
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt (az alanyok önbevallása és a vizelet terhességi teszt eredményei alapján ítélve).
- A kórelőzményben előforduló ellenőrizetlen asztma, allergia az oltóanyagokra vagy az oltóanyag összetevőire, és súlyos mellékhatások a vakcinákra, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
- Az intramuszkuláris injekció ellenjavallt vérbetegségek anamnézisében.
- Súlyos krónikus betegségekben (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, nem kontrollált magas vérnyomás és cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati célok megítélését.
- Az anamnézisben megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, vagy az előző 4 hétben olyan kezelésben részesült, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia (> 2 hét)).
- Nem kontrollált epilepszia vagy más progresszív neurológiai rendellenességek, például Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetben.
- Az alanyok bármilyen oltást kapnak (a COVID-19 oltás kivételével) az IP immunizálás előtt és után 1 hónapon belül.
- Az alanyok azt tervezik, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID-19 fehérje alegység rekombináns vakcina
2 adag COVID-19 fehérje alegység rekombináns vakcina 28 napos időközönként beadva (adagonként 0,5 ml)
|
SARS-CoV-2 RBD alegység rekombináns fehérje, gyártó: PT.
Bio Farma
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
2 adag Covovax® - rekombináns tüskeprotein nanorészecskés vakcina, 28 napos időközönként beadva (adagonként 0,5 ml)
|
A Covovax® COVID-19 vakcina egy fehérjealapú vakcinajelölt, amelyet a SARS-CoV-2 bétacoronavírus első törzsének genetikai szekvenciájából alakítottak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinajelölt immunogenitása
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
A semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT).
|
14 nappal az utolsó adag után
|
|
A vakcinajelölt szerokonverziós aránya
Időkeret: 14 nappal az utolsó adag után
|
A semlegesítő antitest szerokonverziós rátája
|
14 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt vakcina biztonságossága
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
a kért és kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
28 nappal minden adag után
|
|
A vakcina súlyos mellékhatása (SAE).
Időkeret: 12 hónappal az utolsó adag után
|
legalább 1 SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
12 hónappal az utolsó adag után
|
|
A vakcinajelölt perzisztenciát semlegesítő antitestje
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó adag után
|
A neutralizációs antitest GMT-je
|
28 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó adag után
|
|
Perzisztencia Immunglobulin G (IgG) vakcinajelölt antitest
Időkeret: 14 nap, 28 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó adag után
|
IgG antitest (RBD) GMT
|
14 nap, 28 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az utolsó adag után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt vakcina sejtes immunitása
Időkeret: 14 nap, 6 hónap és 12 hónap a kétadagos elsődleges sorozat után.
|
A specifikus T-sejtes válasz pozitív aránya
|
14 nap, 6 hónap és 12 hónap a kétadagos elsődleges sorozat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoV2-IB-0322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .