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Étude d'immuno-pontage du vaccin recombinant sous-unité protéique COVID-19

27 novembre 2023 mis à jour par: PT Bio Farma

Immunogénicité et innocuité du vaccin recombinant à sous-unité protéique SARS-CoV-2 (Bio Farma) adjuvanté avec de l'alun + CpG 1018 par rapport au vaccin Covid-19 enregistré (Covovax - vaccin à sous-unité protéique) dans des populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus en Indonésie (phase III )

Étude d'intervention prospective à l'insu de l'observateur, randomisée et contrôlée par un témoin actif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude d'intervention prospective randomisée. Un total de 4 050 sujets (naïfs de vaccin COVID-19) qui souhaitent participer à l'étude en signant le formulaire de consentement, seront impliqués dans cet essai. Les sujets seront divisés en trois sous-ensembles d'étude, à savoir l'étude principale I, l'étude principale II et l'étude exploratoire : l'étude principale I pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité, l'étude principale II pour l'évaluation de l'innocuité et l'étude exploratoire pour l'évaluation de l'immunité cellulaire, avec conception d'essai. comme suit :

  • Étude principale I, sous-ensemble de l'étude exploratoire : étude d'intervention prospective à l'insu de l'observateur, randomisée et contrôlée par un témoin actif
  • Étude principale II : Étude ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité I

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonésie
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets cliniquement sains âgés de 18 ans et plus.
  2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  3. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
  2. Antécédents de vaccination avec tout vaccin COVID-19.
  3. Antécédents de COVID-19 dans les 1 mois (pour une maladie légère à modérée) ou 3 mois (pour une maladie grave) avant l'inscription.
  4. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse, ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
  5. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
  6. Antécédents d'asthme non contrôlé, d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
  7. Antécédents de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
  8. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
  9. Antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
  10. Antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré.
  11. Les sujets reçoivent toute vaccination (autre que le vaccin COVID-19) dans un délai d'un mois avant et après la vaccination IP.
  12. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin recombinant sous-unité protéique COVID-19
2 doses de vaccin recombinant sous-unitaire protéique COVID-19 administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 ml par dose)
Biologique: Vaccin recombinant sous-unité protéique COVID-19
Protéine recombinante de la sous-unité SARS-CoV-2 RBD, fabriquée par PT. Bio Ferme
Comparateur actif: Comparateur actif
2 doses de Covovax® - vaccin à nanoparticules à protéine de pointe recombinante, administrées à 28 jours d'intervalle (0,5 ml par dose)
Biologique: Comparateur actif
Le vaccin Covovax® COVID-19 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du bêtacoronavirus SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité du candidat-vaccin
Délai: 14 jours après la dernière dose
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants
14 jours après la dernière dose
Taux de séroconversion du candidat vaccin
Délai: 14 jours après la dernière dose
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants
14 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du candidat-vaccin
Délai: 28 jours après chaque dose
pourcentage de sujets avec des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
28 jours après chaque dose
Événement indésirable grave (EIG) du vaccin
Délai: 12 mois après la dernière dose
pourcentage de sujets avec au moins 1 SAE
12 mois après la dernière dose
Anticorps neutralisant la persistance du candidat vaccin
Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière dose
MGT d'anticorps de neutralisation
28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière dose
Persistance Immunoglobuline G (IgG) anticorps du vaccin candidat
Délai: 14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière dose
MGT des anticorps IgG (RBD)
14 jours, 28 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité cellulaire du vaccin candidat
Délai: 14 jours, 6 mois et 12 mois après la primovaccination à deux doses.
Taux positif de réponse spécifique des lymphocytes T
14 jours, 6 mois et 12 mois après la primovaccination à deux doses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT Bio Farma

Collaborateurs

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoV2-IB-0322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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