Studio di immunoponteggiamento del vaccino ricombinante della subunità proteica COVID-19
27 novembre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma
Immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante della subunità proteica SARS-CoV-2 (Bio Farma) adiuvato con allume + CpG 1018 rispetto al vaccino Covid-19 registrato (Covovax - vaccino della subunità proteica) in popolazioni sane di età pari o superiore a 18 anni in Indonesia (fase III )
Studio di intervento prospettico in cieco, randomizzato, con controllo attivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento prospettico randomizzato. Un totale di 4.050 soggetti (naive al vaccino COVID-19) che sono disposti a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso, saranno coinvolti in questo studio. I soggetti saranno divisi in tre sottoinsiemi di studio, vale a dire studio principale I, studio principale II e studio esplorativo: studio principale I per la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza, studio principale II per la valutazione della sicurezza e studio esplorativo per la valutazione dell'immunità cellulare, con disegno di prova come segue :
- Studio principale I, sottoinsieme dello studio esplorativo: studio di intervento prospettico con controllo attivo, randomizzato, cieco all'osservatore
- Studio principale II: studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza I
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4050
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesia
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti clinicamente sani di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
- Storia della vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19.
- Storia di COVID-19 entro 1 mese (per malattia lieve-moderata) o 3 mesi (per malattia grave) prima dell'arruolamento.
- Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).
- Storia di asma non controllato, allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
- Storia di disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
- Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Anamnesi di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto o nelle 4 settimane precedenti ha ricevuto un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
- Storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barre.
- I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione (diversa dal vaccino COVID-19) entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione IP.
- I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino ricombinante della subunità proteica COVID-19
2 dosi di vaccino ricombinante a subunità proteica COVID-19 somministrate con un intervallo di 28 giorni (0,5 ml per dose)
|
Proteina ricombinante della subunità SARS-CoV-2 RBD, prodotta da PT.
BioFarma
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
2 dosi di Covovax® - vaccino ricombinante con nanoparticelle proteiche spike, somministrato con un intervallo di 28 giorni (0,5 ml per dose)
|
Il vaccino Covovax® COVID-19 è un candidato vaccino a base di proteine ingegnerizzato dalla sequenza genetica del primo ceppo del betacoronavirus SARS-CoV-2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità del vaccino candidato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose
|
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante
|
14 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Tasso di sieroconversione del vaccino candidato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose
|
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
|
14 giorni dopo l'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del vaccino candidato
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
|
percentuale di soggetti con Eventi Avversi (AE) richiesti e non richiesti
|
28 giorni dopo ogni dose
|
|
Evento avverso grave (SAE) del vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima dose
|
percentuale di soggetti con almeno 1 SAE
|
12 mesi dopo l'ultima dose
|
|
Anticorpo neutralizzante di persistenza del candidato al vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
GMT dell'anticorpo di neutralizzazione
|
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
|
Anticorpo Immunoglobulina G (IgG) di persistenza del candidato vaccino
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
GMT dell'anticorpo IgG (RBD)
|
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunità cellulare del vaccino candidato
Lasso di tempo: 14 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la serie primaria a due dosi.
|
Tasso positivo di risposta specifica delle cellule T
|
14 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la serie primaria a due dosi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoV2-IB-0322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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