消化内镜筛查中的消化内镜人工智能云平台
胃肠内镜人工智能云平台在胃肠镜筛查中的应用：前瞻性多中心真实世界研究
研究目的：建立基于人工智能技术的消化道内镜质量控制体系和可进行病灶识别的辅助诊断系统，提高早期消化道癌的检出率，同时规范基层医院内镜治疗的规范化、常态化、均质化（包括参与京津冀胃肠内镜医疗联合体的部分基层医院，胃肠内镜人工智能云平台作为硬件基础。
研究设计：本研究是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究。 在患者正式入组前，所有内镜检查相关系统和内镜医师将分别按照统一的标准和要求进行调试和培训。 符合纳入标准但不符合排除标准的患者被纳入该试验。 在充分了解研究的事实后，他们将被要求签署知情同意书，并提供人口统计信息以及一些具体的临床数据。 然后，将参与者分为干预组（人工智能云平台辅助组）和对照组（非辅助组）。
胃肠镜检查的步骤和内容按照两组各参试单位的工作常规完成。 其中，内镜前处理（如胃镜前口服消泡剂等，肠镜前无渣饮食、肠道准备等）在各参与单位基本一致，采用相同的设备和参数进行检查。记录两组消化道内镜检查的全过程。
介入组人工智能云平台可在胃肠镜检查过程中自动完成质控、病史识别、辅助诊断（显示屏上会出现提示框提示内镜医师）。 同时，上述所有检查过程均由对照组的内镜医师单独完成。
内镜医师完成消化道内镜检查报告撰写后，脱敏病例信息将自动上传至云平台数据库（不包括可用于识别患者的敏感信息），包括年龄、性别、检查数据、内镜检查信息（时间和图片），报告的文本内容加上质量控制指标。 并且在检查过程中活检的病理结果将由内镜医师在他们的官方报告及时发布时在线添加。
通过对比分析两组结果，研究者尝试根据早期胃肠道癌的诊断率（主要结局）和胃肠道内镜质量控制指标（次要结局）评价胃肠内镜人工智能云平台的性能。结果）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shengyu Zhang, M.D.
- 电话号码：+8618501155701
- 邮箱：pumchzsy@126.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Aiming Yang
- 电话号码：+8613911876975
- 邮箱：yangam2020@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自研究开始至结束，因确诊临床指征而接受胃镜和结肠镜检查的患者分别收治于北京航天总医院、北京市房山区良祥医院、北京市大兴区人民医院、河北省古城乡镇医院和河北省南河县立医院;
- 充分告知并回答问题后，方可接受胃肠内镜人工智能云平台内镜检查，并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参加本研究的患者；
- 不能耐受或禁忌内镜检查者，如严重心肺疾病、凝血功能障碍或血小板总数低于50*10^9/L。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组（人工智能云平台辅助组）
该组患者将由内镜医师使用随胃肠镜推出的人工智能云平台辅助设备进行检查。
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人工智能云平台将作为内镜医师在整个内镜检查过程中的辅助设备，帮助内镜医师完成质控、提示潜在病变、辅助诊断。
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无干预：对照组（Non-Auxiliary Group）。
该组中的患者将由内窥镜医师单独进行胃肠道内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期消化道癌的诊断率。
大体时间：两年
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诊断为早期消化道癌的患者数除以人工智能云平台辅助干预组和空腹对照组接受消化内镜检查的患者总数。 本研究中早期胃肠癌定义为①早期胃癌和②进行性结肠腺瘤和锯齿状腺瘤。 活检病理参考各参与中心病理医师正式报告，填写并上传至云平台。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃镜检查质量控制指标
大体时间：两年
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本部分胃镜检查质量控制原则为“胃内无遗漏观察区”。
人工智能系统可以自动识别胃镜下所拍照片的对应部位（按照标准解剖部位），并在胃示意图上标记为绿色。
观察完所有部位并拍摄相应照片后，胃部示意图完全变绿，即为无盲区。
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两年
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结肠镜检查质量控制指标
大体时间：两年
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结肠镜检查质量控制的评价标准如下：①肠道准备质量，采用Boston评分； ②回缩时间，从结肠镜下第一次盲肠成像到最后一次直肠成像时间不少于6分钟。
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两年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Shengyu Zhang、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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