Gasztrointesztinális endoszkópia mesterséges intelligencia felhőplatformja a gyomor-bélrendszeri endoszkópos szűrésben
Gasztrointesztinális endoszkópia mesterséges intelligencia felhőplatformja a gasztrointesztinális endoszkópos szűrésben: leendő többközpontú, valós tanulmány
Tanulmányi cél: Mesterséges intelligencia technológián alapuló gasztrointesztinális endoszkópia minőségellenőrzési rendszerének és olyan segéddiagnosztikai rendszernek a létrehozása, amely elváltozásazonosítást végez, javítja a korai gyomor-bélrendszeri daganatok kimutatási arányát, miközben szabványosítja, normalizálja és homogenizálja az endoszkópos kezelést az elsődleges kórházakban ( beleértve néhány elsődleges kórházat, amelyek részt vesznek a Peking-Tianjin-Hebei Gastrointestinalis Endoscopy Medical Consortiumban) a Gastrointestinalis Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform alatt, mint hardverbázis.
Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, valós tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, valós tanulmány. Mielőtt a betegeket hivatalosan bevonnák, az összes endoszkópos vizsgálattal kapcsolatos rendszert és endoszkópos szakembert hibakeresésnek vetik alá, és egységes szabványok és követelmények szerint képezik ki. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, be vannak vonva ebbe a vizsgálatba. Valamennyiüket felkérik, hogy aláírjanak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután teljes mértékben megértették a kutatási vizsgálat tényeit, és demográfiai információkat, valamint néhány konkrét klinikai adatot szolgáltatnak. Ezután a résztvevőket intervenciós csoportra (Mesterséges intelligencia felhőplatform segédcsoport) és kontrollcsoportra (Nem segédcsoport) osztják.
A gastrointestinalis endoszkópos vizsgálat lépései és tartalma mindkét csoportban a részt vevő egységek munkarutinja szerint történt. Ezek közül az endoszkópia előkezelése (pl. szájüregi habzásgátló gasztroszkópia előtt stb., és nyálkás diéta és kolonoszkópia előtti bélelőkészítés stb.) alapvetően azonos volt minden résztvevő egységben, és ugyanazokkal a berendezésekkel és paraméterekkel. mindkét csoportban rögzíteni kell a gyomor-bélrendszeri endoszkópia teljes folyamatát.
Az intervenciós csoport mesterséges intelligenciafelhő-platformja automatikusan elvégezheti a minőség-ellenőrzést, a kórelőzmény-felismerést és a kiegészítő diagnosztikát (a képernyőn megjelenik egy figyelmeztető doboz, amely figyelmezteti az endoszkóposokat), miközben a gyomor-bélrendszeri endoszkópia folyamatban van. Ugyanakkor az összes fenti vizsgálati folyamatot a kontrollcsoportban egyedül endoszkóposok végeznék el.
Miután az endoszkóposok befejezték a gasztrointesztinális endoszkópia jelentéseinek megírását, a deszenzitizált esetekre vonatkozó információk automatikusan feltöltésre kerülnek a Cloud Platform adatbázisába (kivéve a páciens azonosítására felhasználható érzékeny információkat), beleértve az életkort, nemet, vizsgálati adatokat, endoszkópos vizsgálati információkat. (idő és képek), a jelentés szöveges tartalma, valamint minőségellenőrző mutatók. A vizsgálat során vett biopsziák kóros eredményeit pedig az endoszkópos online egészíti ki, amikor a hivatalos jelentéseket időben közzéteszik.
A kutatók a két csoport eredményeinek összehasonlításával és elemzésével próbálják értékelni a Gastrointestinalis Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform teljesítményét a korai gyomor-bél traktus rák diagnosztizálási aránya (elsődleges eredmények) és a gastrointestinalis endoszkópia minőség-ellenőrzésének mutatói (Másodlagos) alapján. eredmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiming Yang
- Telefonszám: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat elejétől a végéig a megerősített klinikai indikációk miatt gasztroszkópiát és kolonoszkópiát kapott betegeket a pekingi légiközlekedési általános kórházba, a pekingi Fangshan körzeti Liangxiang kórházba, a pekingi Daxing körzet népkórházába, a Hebei tartomány Gucheng Country Hospitaljába, valamint Nanhe Country Kórház Hebei tartományban.
- A teljes körű tájékoztatást és a kérdések megválaszolását követően a Gastrointestinalis Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform endoszkópos vizsgálat fogadható el, valamint aláírt beleegyező nyilatkozat adható.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
- Azok a betegek, akiknél az endoszkópos vizsgálat intoleranciája vagy ellenjavallata van, mint például súlyos szív- és tüdőbetegségek, véralvadási zavarok, vagy 50*10^9/l-nél kevesebb vérlemezkeszám.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intervenciós csoport (Mesterséges intelligencia Cloud Platform Auxiliary Group)
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket endoszkóposok vizsgálnák meg a gasztrointesztinális endoszkópiával elindított mesterséges intelligencia felhőplatform segédeszközzel.
|
A mesterséges intelligencia felhőplatformot az endoszkóposok kiegészítő eszközeként használnák a teljes endoszkópos vizsgálat során, hogy segítsenek az endoszkóposoknak a minőség-ellenőrzés elvégzésében, jelezzék a lehetséges elváltozásokat, és segítsék a diagnózist.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport (Non-Auxiliary Group).
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket endoszkóposok vizsgálnák meg kizárólag a gyomor-bélrendszeri endoszkópiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai gyomor-bélrendszeri rák diagnosztizálási aránya.
Időkeret: két év
|
A korai gyomor-bélrendszeri rákkal diagnosztizált betegek számát elosztjuk azon betegek teljes számával, akiknél a mesterséges intelligencia felhőplatform-kiegészítővel végzett intervenciós csoportban, illetve a semmivel nem rendelkező kontrollcsoportban emésztési endoszkópiát végeztek. A korai gyomor-bélrendszeri rák ebben a vizsgálatban ① korai gyomorrák és ② progresszív vastagbél- és fogazott adenomaként definiálható. A biopsziák patológiája a részt vevő központok patológusainak hivatalos jelentésébe kerül, amelyet kitöltve fel kell tölteni a felhőplatformra. |
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztroszkópia minőség-ellenőrzésének indikátorai
Időkeret: két év
|
A gasztroszkópia minőség-ellenőrzésének elve ebben a részben a „gyomorban nincs elhanyagolt megfigyelési terület”.
A mesterséges intelligencia rendszer képes automatikusan azonosítani a gasztroszkóp alatt készült fényképek megfelelő helyeit (a szabványos anatómiai helyeknek megfelelően), és zöld színnel jelöli a gyomor sematikus ábráján.
Az összes helyszín megfigyelése és a megfelelő fényképek elkészítése után a gyomor sematikus diagramja teljesen zöldre vált, ami nem tekinthető vak helynek.
|
két év
|
|
A kolonoszkópia minőség-ellenőrzésének indikátorai
Időkeret: két év
|
A kolonoszkópia minőség-ellenőrzését a következő kritériumok alapján értékelik: ① A bélkészítmények minősége, amelyet Boston pontszámmal értékelnek; ② Kivonási idő, amely nem lehet kevesebb, mint 6 perc a kolonoszkópiás első vakbélfelvétel időpontjától az utolsó végbélfelvétel időpontjáig.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-3594
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .