Gastrointestinal endoskopi Kunstig intelligens skyplattform i gastrointestinal endoskopiscreening
Gastrointestinal endoskopi Artificial Intelligence Cloud Platform in Gastrointestinal Endoscopy Screening: a Prospective Multi-Center Real-world Study
Studiemål: Å etablere et kvalitetskontrollsystem for gastrointestinal endoskopi basert på kunstig intelligens-teknologi og et hjelpediagnosesystem som kan utføre lesjonsidentifikasjon, forbedre deteksjonsraten for tidlig gastrointestinal kreft samtidig som den endoskopiske behandlingen i primærsykehus standardiseres, normaliseres og homogeniseres ( inkludert noen av primærsykehusene, som deltar i Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium) under Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform som maskinvarebase.
Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden. Før pasienter blir formelt påmeldt, vil alle endoskopiske undersøkelsesrelaterte systemer og endoskopister bli feilsøkt og opplært i henhold til henholdsvis enhetlige standarder og krav. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, blir registrert for denne studien. Alle vil bli bedt om å signere et informert samtykke etter å ha full forståelse for fakta om forskningsstudien, og vil gi demografisk informasjon samt noen spesifikke kliniske data. Deretter vil deltakerne bli delt inn i intervensjonsgruppen (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) og kontrollgruppen (Non-Auxiliary Group).
Trinnene og innholdet i den gastrointestinale endoskopiundersøkelsen ble gjennomført i henhold til arbeidsrutinene til de deltakende enhetene i begge grupper. Blant dem var forbehandlingen av endoskopi (som peroral antiskum før gastroskopi osv. og søl mindre diett og tarmforberedelse før koloskopi osv.) i hovedsak den samme i hver deltakende enhet, og det samme utstyret og parametrene ble brukt for å registrere hele prosessen med gastrointestinal endoskopi i begge grupper.
Artificial Intelligence Cloud Platform i intervensjonsgruppen kan automatisk fullføre kvalitetskontroll, historiegjenkjenning og hjelpediagnose (en varslingsboks vises på skjermen for å varsle endoskopistene) mens den gastrointestinale endoskopiprosessen pågår. Samtidig ville alle de ovennevnte undersøkelsesprosessene fullføres av endoskopister alene i kontrollgruppen.
Etter at endoskopistene er ferdige med å skrive gastrointestinale endoskopirapporter, vil informasjonen om desensibiliserte tilfeller automatisk lastes opp til Cloud Platform-databasen (unntatt all sensitiv informasjon som kan brukes til å identifisere pasienten), inkludert alder, kjønn, undersøkelsesdata, endoskopisk undersøkelsesinformasjon (tid og bilder), tekstinnhold i rapporten pluss kvalitetskontrollindikatorer. Og de patologiske resultatene av biopsier under undersøkelsen vil bli lagt til online av endoskopisten når deres offisielle rapporter blir utgitt i tide.
Ved å sammenligne og analysere resultatene fra de to gruppene prøver forskerne å evaluere ytelsen til Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform i henhold til diagnosehastigheten for tidlig mage-tarmkanalkreft (primære utfall) og indikatorer for kvalitetskontroll av gastrointestinal endoskopi (sekundær) utfall).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-post: pumchzsy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiming Yang
- Telefonnummer: +8613911876975
- E-post: yangam2020@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra begynnelsen til slutten av studien ble pasienter som fikk gastroskopi og koloskopi på grunn av bekreftede kliniske indikasjoner, innlagt på Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital of Hebei Province, og Nanhe landssykehus i Hebei-provinsen.
- Etter å ha fullstendig informert og besvart spørsmålene, kan den endoskopiske undersøkelsen med Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform aksepteres, og et signert skjema for informert samtykke kan gis.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien;
- Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjoner for endoskopisk undersøkelse, slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller totalt antall blodplater mindre enn 50*10^9/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Pasientene i denne gruppen vil bli undersøkt av endoskopister med Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Device lansert med gastrointestinal endoskopi.
|
Artificial intelligence Cloud Platform vil bli brukt som hjelpeapparat for endoskopister under hele den endoskopiske undersøkelsen for å hjelpe endoskopister med å fullføre kvalitetskontrollen, indikere potensielle lesjoner og hjelpe til med diagnose.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen (Non-Auxiliary Group).
Pasientene i denne gruppen vil bli undersøkt av endoskopister med gastrointestinal endoskopi alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose rate av tidlig gastrointestinal kreft.
Tidsramme: to år
|
Antall pasienter diagnostisert med tidlig gastrointestinal kreft er delt på det totale antallet pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi av intervensjonsgruppen med Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary og kontrollgruppen uten ingenting. Den tidlige gastrointestinale kreften i denne studien er definert som ① tidlig magekreft og ② progressiv adenom i tykktarmen og serrated adenom. Patologien til biopsier vil bli henvist til den offisielle rapporten fra patologene i de deltakende sentrene, som skal fylles ut og lastes opp til skyplattformen. |
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for kvalitetskontroll av gastroskopi
Tidsramme: to år
|
Prinsippet for kvalitetskontroll for gastroskopi i denne delen er 'ingen forsømt område for observasjon i magen'.
Det kunstige intelligenssystemet kan automatisk identifisere de tilsvarende stedene (i henhold til standard anatomiske steder) for bildene tatt under gastroskopet og merke dem som grønne på mageskjemaet.
Etter at alle stedene er observert og tilsvarende bilder er tatt, blir mageskjemaet helt grønt, noe som vil bli sett på som ingen blinde steder.
|
to år
|
|
Indikatorer for kvalitetskontroll av koloskopi
Tidsramme: to år
|
Kvalitetskontrollen av koloskopi vurderes med følgende kriterier: ① Kvaliteten på tarmpreparater, som er evaluert med Boston-score; ② Tilbaketrekkingstid, som bør være ikke mindre enn 6 minutter fra tidspunktet for det første blindtarmbildet under koloskopi til tidspunktet for det siste bildet av endetarmen.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-3594
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .