- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435872
Plataforma de nuvem de inteligência artificial para endoscopia gastrointestinal na triagem de endoscopia gastrointestinal
Plataforma de nuvem de inteligência artificial de endoscopia gastrointestinal na triagem de endoscopia gastrointestinal: um estudo multicêntrico prospectivo do mundo real
Objetivo do estudo: Estabelecer um sistema de controle de qualidade para endoscopia gastrointestinal baseado em tecnologia de inteligência artificial e um sistema auxiliar de diagnóstico que possa realizar a identificação de lesões, melhorando a taxa de detecção de câncer gastrointestinal precoce, padronizando, normalizando e homogeneizando o tratamento endoscópico em hospitais primários ( incluindo alguns dos hospitais primários, que estão participando do Consórcio Médico de Endoscopia Gastrointestinal de Beijing-Tianjin-Hebei) sob a Plataforma de Nuvem de Inteligência Artificial de Endoscopia Gastrointestinal como base de hardware.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real. Antes de os pacientes serem formalmente inscritos, todos os sistemas relacionados ao exame endoscópico e endoscopistas seriam depurados e treinados de acordo com padrões e requisitos uniformes, respectivamente. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são inscritos neste estudo. Todos eles serão solicitados a assinar um consentimento informado após compreenderem completamente os fatos sobre o estudo de pesquisa e fornecerão informações demográficas, bem como alguns dados clínicos específicos. Em seguida, os participantes serão divididos em grupo intervenção (Grupo Auxiliar de Inteligência Artificial Cloud Platform) e grupo controle (Grupo Não Auxiliar).
As etapas e o conteúdo do exame de endoscopia digestiva foram realizados de acordo com as rotinas de trabalho das unidades participantes de ambos os grupos. Entre eles, o pré-tratamento da endoscopia (como antiespumante oral antes da gastroscopia, etc. e dieta menos dregs e preparo intestinal antes da colonoscopia, etc.) foram basicamente os mesmos em cada unidade participante, e os mesmos equipamentos e parâmetros foram usados para registrar todo o processo de endoscopia digestiva em ambos os grupos.
A plataforma de nuvem de inteligência artificial no grupo de intervenção pode concluir automaticamente o controle de qualidade, o reconhecimento de histórico e o diagnóstico auxiliar (uma caixa de alerta aparecerá na tela para alertar os endoscopistas) enquanto o processo de endoscopia gastrointestinal está em andamento. Ao mesmo tempo, todos os processos de exame acima seriam concluídos apenas por endoscopistas no grupo de controle.
Depois que os endoscopistas terminarem de escrever os relatórios de endoscopia gastrointestinal, as informações sobre os casos dessensibilizados serão automaticamente carregadas no banco de dados da Cloud Platform (excluindo qualquer informação confidencial que possa ser utilizada para identificar o paciente), incluindo idade, sexo, dados do exame, informações do exame endoscópico (tempo e fotos), conteúdo de texto do relatório mais indicadores de controle de qualidade. E os resultados patológicos das biópsias durante o exame serão adicionados online pelo endoscopista quando seus relatórios oficiais forem divulgados oportunamente.
Comparando e analisando os resultados dos dois grupos, os pesquisadores tentam avaliar o desempenho da plataforma de inteligência artificial de endoscopia gastrointestinal em nuvem de acordo com a taxa de diagnóstico de câncer do trato gastrointestinal precoce (desfechos primários) e indicadores de controle de qualidade da endoscopia gastrointestinal (desfechos secundários). resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shengyu Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Aiming Yang
- Número de telefone: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Do início ao fim do estudo, os pacientes que receberam gastroscopia e colonoscopia devido a indicações clínicas confirmadas foram admitidos no Hospital Geral Aeroespacial de Pequim, no Hospital Liangxiang do Distrito de Fangshan em Pequim, no Hospital Popular do Distrito de Daxing em Pequim, no Hospital Gucheng Country da Província de Hebei e no Hospital Nanhe Country da província de Hebei.
- Depois de informar e responder às perguntas, o exame endoscópico com Endoscopia Gastrointestinal Inteligência Artificial Cloud Platform pode ser aceito, e um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pode ser fornecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo;
- Pacientes com intolerância ou contraindicação ao exame endoscópico, como doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação ou total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de intervenção (Grupo Auxiliar de Plataforma de Nuvem de Inteligência Artificial)
Os pacientes desse grupo seriam examinados por endoscopistas com o Dispositivo Auxiliar de Plataforma em Nuvem de Inteligência Artificial lançado com endoscopia gastrointestinal.
|
A plataforma de nuvem de inteligência artificial seria usada como dispositivo auxiliar para endoscopistas durante todo o exame endoscópico para ajudar os endoscopistas a concluir o controle de qualidade, indicar possíveis lesões e auxiliar no diagnóstico.
|
Sem intervenção: O grupo de controle (Grupo Não Auxiliar).
Os pacientes desse grupo seriam examinados por endoscopistas apenas com a endoscopia digestiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de diagnóstico de câncer gastrointestinal precoce.
Prazo: dois anos
|
O número de pacientes diagnosticados com câncer gastrointestinal precoce é dividido pelo número total de pacientes submetidos à endoscopia digestiva do grupo intervenção com Inteligência Artificial Cloud Platform Auxiliar e do grupo controle sem nada. O câncer gastrointestinal inicial neste estudo é definido como ① câncer gástrico precoce e ② adenoma progressivo do cólon e adenoma serrilhado. A patologia das biópsias será encaminhada para o laudo oficial dos patologistas dos centros participantes, que deverá ser preenchido e carregado na plataforma cloud. |
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores para Controle de Qualidade da gastroscopia
Prazo: dois anos
|
O princípio do controle de qualidade para gastroscopia nesta parte é 'nenhuma área negligenciada para observação no estômago'.
O sistema de inteligência artificial pode identificar automaticamente os locais correspondentes (de acordo com os locais anatômicos padrão) das fotos tiradas sob o gastroscópio e marcá-los como verde no diagrama esquemático do estômago.
Depois que todos os locais são observados e as fotos correspondentes são tiradas, o diagrama esquemático do estômago fica totalmente verde, o que seria considerado como nenhum local cego.
|
dois anos
|
Indicadores para Controle de Qualidade da Colonoscopia
Prazo: dois anos
|
O controle de qualidade da colonoscopia é avaliado com os seguintes critérios: ① Qualidade dos preparos intestinais, que é avaliada com o escore de Boston; ② Tempo de retirada, que não deve ser inferior a 6 minutos desde o momento da primeira imagem do ceco sob colonoscopia até o momento da última imagem do reto.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-3594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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