Gastrointestinální endoskopie Cloudová platforma umělé inteligence ve screeningu gastrointestinální endoskopie
Gastrointestinální endoskopie Cloudová platforma umělé inteligence ve screeningu gastrointestinální endoskopie: prospektivní multicentrická studie v reálném světě
Cíl studie: Zavést systém kontroly kvality pro gastrointestinální endoskopii založenou na technologii umělé inteligence a pomocném diagnostickém systému, který může provádět identifikaci lézí, zlepšit míru záchytu časného gastrointestinálního karcinomu a zároveň standardizovat, normalizovat a homogenizovat endoskopickou léčbu v primárních nemocnicích ( včetně některých primárních nemocnic, které se účastní Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium) v rámci Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform jako hardwarové základny.
Design studie: Tato studie je prospektivní, multicentrická studie v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická studie z reálného světa. Před formálním zařazením pacientů by byly všechny systémy související s endoskopickým vyšetřením a endoskopisté odladěni a vyškoleni podle jednotných standardů a požadavků. Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení. Všichni budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co plně porozumí faktům o výzkumné studii, a poskytnou demografické informace a také některá konkrétní klinická data. Poté budou účastníci rozděleni do intervenční skupiny (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) a kontrolní skupiny (Non-Auxiliary Group).
Kroky a obsah gastrointestinálního endoskopického vyšetření byly dokončeny podle pracovních postupů zúčastněných jednotek v obou skupinách. Mezi nimi byla předléčba endoskopie (jako perorální odpěňovač před gastroskopií atd. a méně diety a střevní příprava před kolonoskopií atd.) v zásadě stejná na všech zúčastněných jednotkách a bylo použito stejné vybavení a parametry. zaznamenat celý proces gastrointestinální endoskopie u obou skupin.
Cloudová platforma umělé inteligence v intervenční skupině může automaticky dokončit kontrolu kvality, rozpoznání historie a pomocnou diagnostiku (na obrazovce se objeví výstražné pole, které upozorní endoskopisty), zatímco proces gastrointestinální endoskopie probíhá. Všechny výše uvedené vyšetřovací procesy by přitom v kontrolní skupině absolvovali sami endoskopisté.
Poté, co endoskopisté dokončí psaní zpráv o gastrointestinální endoskopii, budou informace o znecitlivělých případech automaticky nahrány do databáze Cloud Platform (s výjimkou jakýchkoli citlivých informací, které mohou být použity k identifikaci pacienta), včetně věku, pohlaví, údajů z vyšetření, informací o endoskopickém vyšetření. (čas a obrázky), textový obsah zprávy plus indikátory kontroly kvality. A patologické výsledky biopsií během vyšetření endoskopista přidá online, až budou jejich oficiální zprávy včas zveřejněny.
Porovnáním a analýzou výsledků těchto dvou skupin se vědci snaží vyhodnotit výkonnost cloudové platformy umělé inteligence pro gastrointestinální endoskopii podle míry diagnózy časného karcinomu gastrointestinálního traktu (primární výsledky) a ukazatelů kontroly kvality gastrointestinální endoskopie (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang
- Telefonní číslo: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od začátku do konce studie byli pacienti, kteří podstoupili gastroskopii a kolonoskopii kvůli potvrzeným klinickým indikacím, přijati do Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital of Hebei Province, a Země nemocnice Nanhe v provincii Hebei.
- Po úplném informování a zodpovězení otázek může být endoskopické vyšetření s Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform přijato a může být poskytnut podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie;
- Pacienti s intolerancí nebo kontraindikací endoskopického vyšetření, jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace nebo celkový počet trombocytů nižší než 50*10^9/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Pacienti v této skupině by byli vyšetřeni endoskopisty s pomocným zařízením Cloud Platform Auxiliary Device s umělou inteligencí spuštěným s gastrointestinální endoskopií.
|
Cloudová platforma umělé inteligence by se používala jako pomocné zařízení pro endoskopisty během celého endoskopického vyšetření, které by endoskopistům pomohlo dokončit kontrolu kvality, indikovat potenciální léze a pomáhat při diagnostice.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Non-Auxiliary Group).
Pacienti v této skupině by byli vyšetřeni endoskopisty pouze pomocí gastrointestinální endoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnózy časného karcinomu trávicího traktu.
Časové okno: dva roky
|
Počet pacientů s diagnostikovaným časným karcinomem trávicího traktu se vydělí celkovým počtem pacientů podstupujících digestivní endoskopii intervenční skupiny s Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary a kontrolní skupiny bez ničeho. Časná rakovina žaludku v této studii je definována jako ① časná rakovina žaludku a ② progresivní adenom tlustého střeva a vroubkovaný adenom. Patologie biopsií bude uvedena v oficiální zprávě patologů v zúčastněných centrech, která bude vyplněna a nahrána do cloudové platformy. |
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory pro kontrolu kvality gastroskopie
Časové okno: dva roky
|
Principem kontroly kvality pro gastroskopii v této části je „neopomíjená oblast pro pozorování v žaludku“.
Systém umělé inteligence dokáže automaticky identifikovat odpovídající místa (podle standardních anatomických míst) fotografií pořízených pod gastroskopem a označit je na schematickém diagramu žaludku zelenou barvou.
Poté, co jsou všechna místa pozorována a jsou pořízeny odpovídající fotografie, schéma žaludku zcela zezelená, což by nebylo považováno za žádná slepá místa.
|
dva roky
|
|
Indikátory pro kontrolu kvality kolonoskopie
Časové okno: dva roky
|
Kontrola kvality kolonoskopie se hodnotí podle následujících kritérií: ① Kvalita střevních preparátů, která se hodnotí bostonským skóre; ② Doba vysazení, která by neměla být kratší než 6 minut od okamžiku prvního snímku céka pod kolonoskopií do doby posledního snímku rekta.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-3594
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .