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위장관 내시경 위장관 내시경 검사 인공지능 클라우드 플랫폼

2022년 7월 8일 업데이트: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

위장관 내시경 검사 위장 내시경 검사의 인공지능 클라우드 플랫폼: 전향적 다기관 실세계 연구

연구 목적: 인공지능 기술을 기반으로 한 위장관 내시경의 품질 관리 시스템과 병변 식별이 가능한 보조진단 시스템을 구축하여 1차 병원의 내시경 치료를 표준화, 정상화, 균질화함과 동시에 조기 위장관암의 발견률을 높이는 것( 소화기 내시경 인공 지능 클라우드 플랫폼을 하드웨어 기반으로 하는 Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium)에 참여하고 있는 일부 1차 병원을 포함합니다.

연구 설계: 이 연구는 전향적, 다중 센터, 실제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 실제 연구입니다. 환자가 정식으로 등록되기 전에 모든 내시경 검사 관련 시스템과 내시경 검사자는 각각 통일된 표준과 요구 사항에 따라 디버깅 및 교육을 받습니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 이 시험에 등록됩니다. 그들 모두는 연구에 대한 사실을 완전히 이해한 후 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받게 될 것이며 인구 통계학적 정보와 일부 특정 임상 데이터를 제공할 것입니다. 그런 다음 참가자는 중재 그룹(인공지능 클라우드 플랫폼 보조 그룹)과 통제 그룹(비보조 그룹)으로 나뉩니다.

위장관 내시경 검사의 단계와 내용은 두 그룹의 참여 단위의 작업 루틴에 따라 완료되었습니다. 그 중 내시경의 전처리(예: 위내시경 전 경구 소포제 등, 대장내시경 전 찌꺼기 덜 식이 및 장정리 등)는 각 참여 단위에서 기본적으로 동일하였고, 동일한 장비 및 매개변수를 사용하여 두 그룹 모두에서 위장관 내시경 검사의 전체 과정을 기록합니다.

중재군 인공지능 클라우드 플랫폼은 위장관 내시경 검사 진행 중 정도 관리, 병력 인식, 보조 진단(내시경 의사에게 알리기 위해 디스플레이 화면에 경고 상자가 표시됨)을 자동으로 완료할 수 있습니다. 동시에 위의 모든 검사 과정은 통제 그룹의 내시경 의사 단독으로 완료됩니다.

내시경 전문의가 소화기 내시경 보고서 작성을 완료하면 연령, 성별, 검사 데이터, 내시경 검사 정보 등 탈감작 사례에 대한 정보(환자 식별에 활용될 수 있는 민감한 정보 제외)가 Cloud Platform 데이터베이스에 자동으로 업로드됩니다. (시간 및 사진), 보고서의 텍스트 내용 및 품질 관리 지표. 그리고 검사 중 생검의 병리학적 결과는 그들의 공식 보고서가 적시에 발표되면 내시경 의사가 온라인에 추가할 것입니다.

연구진은 두 그룹의 결과를 비교 분석하여 조기 위장관암 진단율(1차 결과)과 위장관 내시경 품질관리 지표(2차 결과)에 따른 위장관 내시경 인공지능 클라우드 플랫폼의 성능을 평가하고자 한다. 결과).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shengyu Zhang, M.D.
  • 전화번호: +8618501155701
  • 이메일: pumchzsy@126.com

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작부터 종료까지 임상적 적응증이 확인되어 위내시경 및 대장내시경 검사를 받은 환자들은 베이징 항공우주 종합병원, 베이징 팡산구 량샹병원, 베이징 다싱구 인민병원, 허베이성 구청 컨트리 병원, 허베이성 난허 컨트리 병원.
  • 충분히 알리고 질문에 답한 후 위장관 내시경 인공지능 클라우드 플랫폼을 통한 내시경 검사를 수락하고 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 본 연구 참여를 거부하는 환자
  • 중증 심폐질환, 응고장애, 혈소판 총량이 50*10^9/L 미만 등 내시경 검사에 불내증이 있거나 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(인공지능 클라우드 플랫폼 보조 그룹)
이 그룹의 환자들은 위장 내시경과 함께 출시된 인공 지능 클라우드 플랫폼 보조 장치로 내시경 의사가 검사합니다.
인공지능 클라우드 플랫폼은 전체 내시경 검사 중 내시경 의사의 보조 장치로 사용되어 내시경 의사가 품질 관리를 완료하고 잠재적인 병변을 표시하며 진단에 도움을 줍니다.
간섭 없음: 대조군(비보조군).
이 그룹의 환자는 위장관 내시경 단독으로 내시경 의사에 의해 검사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기위장암 진단율.
기간: 이년

조기위장암으로 진단받은 환자 수를 인공지능 클라우드 플랫폼 보조장치를 도입한 개입군과 아무것도 넣지 않은 대조군의 소화내시경을 받은 총 환자 수로 나눈다.

본 연구에서 조기위장관암은 ①조기위암과 ②대장 및 톱니모양 선종의 진행성 선종으로 정의한다.

생검의 병리학은 참여 센터의 병리학자의 공식 보고서로 참조되며, 작성되어 클라우드 플랫폼에 업로드됩니다.

이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위내시경 품질관리 지표
기간: 이년
이 부분에서 위내시경의 품질관리 원칙은 '위에서 소홀히 관찰할 부위가 없도록' 입니다. 인공지능 시스템은 위 내시경 아래에서 촬영한 사진의 해당 부위(표준 해부학 부위에 따라)를 자동으로 식별하고 위 도식도에 녹색으로 표시할 수 있습니다. 모든 부위를 관찰하고 해당 사진을 찍은 후 위장 도식도가 완전히 녹색으로 바뀌어 사각지대가 없는 것으로 간주됩니다.
이년
대장내시경 품질관리 지표
기간: 이년
대장내시경의 품질 관리는 다음 기준으로 평가됩니다. ① 보스턴 점수로 평가되는 장 준비의 품질; ② 철회시간은 대장내시경 첫 번째 맹장 영상 시점부터 마지막 ​​직장 영상 시점까지 6분 이상이어야 한다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-3594

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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