Облачная платформа искусственного интеллекта для гастроинтестинальной эндоскопии в скрининге гастроинтестинальной эндоскопии
Облачная платформа для эндоскопии желудочно-кишечного тракта с искусственным интеллектом в скрининге эндоскопии желудочно-кишечного тракта: проспективное многоцентровое исследование в реальных условиях
Цель исследования: создать систему контроля качества эндоскопии желудочно-кишечного тракта на основе технологии искусственного интеллекта и вспомогательной системы диагностики, которая может выполнять идентификацию поражений, улучшая частоту выявления раннего рака желудочно-кишечного тракта при стандартизации, нормализации и гомогенизации эндоскопического лечения в первичных больницах. включая некоторые из основных больниц, которые участвуют в Медицинском консорциуме желудочно-кишечной эндоскопии Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй) в рамках облачной платформы искусственного интеллекта желудочно-кишечной эндоскопии в качестве аппаратной базы.
Дизайн исследования: это исследование является проспективным, многоцентровым, исследованием, проводимым в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, реальное исследование. Прежде чем пациенты будут официально зарегистрированы, все системы, связанные с эндоскопическим обследованием, и эндоскописты будут отлажены и обучены в соответствии с едиными стандартами и требованиями соответственно. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, включаются в это исследование. Всем им будет предложено подписать информированное согласие после полного понимания фактов об исследовании, и они предоставят демографическую информацию, а также некоторые конкретные клинические данные. Затем участники будут разделены на группу вмешательства (вспомогательная группа облачной платформы искусственного интеллекта) и контрольную группу (не вспомогательная группа).
Этапы и содержание гастроинтестинальной эндоскопии были выполнены в соответствии с рабочими процедурами участвующих отделений в обеих группах. Среди них предварительная обработка перед эндоскопией (например, пероральный пеногаситель перед гастроскопией и т. д., диета без мусора и подготовка кишечника перед колоноскопией и т. д.) были в основном одинаковыми в каждом участвующем отделении, и одно и то же оборудование и параметры использовались для записывать весь процесс желудочно-кишечной эндоскопии в обеих группах.
Облачная платформа искусственного интеллекта в группе вмешательства может автоматически выполнять контроль качества, распознавание анамнеза и вспомогательную диагностику (на экране дисплея появится окно с предупреждением для предупреждения эндоскопистов) во время процесса эндоскопии желудочно-кишечного тракта. В то же время в контрольной группе все вышеперечисленные процессы обследования выполнялись только эндоскопистами.
После того, как эндоскописты закончат писать отчеты об эндоскопии желудочно-кишечного тракта, информация о десенсибилизированных случаях будет автоматически загружена в базу данных облачной платформы (за исключением любой конфиденциальной информации, которая может быть использована для идентификации пациента), включая возраст, пол, данные обследования, информацию об эндоскопическом исследовании. (время и фотографии), текстовое содержание отчета плюс индикаторы контроля качества. А патологические результаты биопсии во время обследования будут добавлены эндоскопистом онлайн, когда их официальные отчеты будут своевременно выпущены.
Сравнивая и анализируя результаты двух групп, исследователи пытаются оценить производительность облачной платформы искусственного интеллекта гастроинтестинальной эндоскопии в соответствии с частотой диагностики раннего рака желудочно-кишечного тракта (первичные результаты) и показателями контроля качества желудочно-кишечной эндоскопии (вторичные результаты). итоги).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shengyu Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618501155701
- Электронная почта: pumchzsy@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Aiming Yang
- Номер телефона: +8613911876975
- Электронная почта: yangam2020@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С начала и до конца исследования пациенты, которым проводилась гастроскопия и колоноскопия по подтвержденным клиническим показаниям, были госпитализированы в Пекинскую аэрокосмическую больницу общего профиля, Пекинскую районную больницу Лянсян Фаншань, Народную больницу Пекинского района Дасин, Загородную больницу Гучэн провинции Хэбэй и Загородная больница Наньхэ провинции Хэбэй.
- После полного информирования и ответов на вопросы эндоскопическое исследование с помощью облачной платформы искусственного интеллекта гастроинтестинальной эндоскопии может быть принято, и может быть предоставлена подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в данном исследовании;
- Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к эндоскопическому исследованию, такими как тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови или общее количество тромбоцитов менее 50*10^9/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (вспомогательная группа облачной платформы искусственного интеллекта)
Пациенты в этой группе будут обследованы эндоскопистами с помощью вспомогательного устройства облачной платформы с искусственным интеллектом, запущенного с эндоскопией желудочно-кишечного тракта.
|
Облачная платформа искусственного интеллекта будет использоваться в качестве вспомогательного устройства для эндоскопистов в течение всего эндоскопического исследования, чтобы помочь эндоскопистам завершить контроль качества, указать на потенциальные поражения и помочь в диагностике.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (не вспомогательная группа).
Пациенты в этой группе будут обследованы эндоскопистами только с эндоскопией желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики раннего рака желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: два года
|
Количество пациентов, у которых диагностирован ранний рак желудочно-кишечного тракта, делится на общее количество пациентов, перенесших пищеварительную эндоскопию, в группе вмешательства с помощью вспомогательной облачной платформы искусственного интеллекта и в контрольной группе без ничего. Ранний рак желудочно-кишечного тракта в этом исследовании определяется как ① ранний рак желудка и ② прогрессирующая аденома толстой кишки и зубчатая аденома. Патология биопсий будет указана в официальном отчете патологоанатомов участвующих центров, который должен быть заполнен и загружен на облачную платформу. |
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели контроля качества гастроскопии
Временное ограничение: два года
|
Принцип контроля качества гастроскопии в этой части: «Нет упущенной области для наблюдения в желудке».
Система искусственного интеллекта может автоматически идентифицировать соответствующие участки (в соответствии со стандартными анатомическими участками) фотографий, сделанных под гастроскопом, и помечать их зеленым цветом на схематической диаграмме желудка.
После того, как все участки осмотрены и сделаны соответствующие фотографии, схематическая диаграмма желудка полностью становится зеленой, что можно рассматривать как отсутствие слепых участков.
|
два года
|
|
Показатели контроля качества колоноскопии
Временное ограничение: два года
|
Контроль качества колоноскопии оценивается по следующим критериям: ① Качество подготовки кишечника, которое оценивается по бостонской шкале; ② Время вывода, которое должно составлять не менее 6 минут с момента получения первого изображения слепой кишки при колоноскопии до времени последнего изображения прямой кишки.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-3594
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .