Gastrointestinale Endoskopie-Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz beim gastrointestinalen Endoskopie-Screening
Gastrointestinale Endoskopie-Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz beim gastrointestinalen Endoskopie-Screening: eine prospektive multizentrische Real-World-Studie
Studienziel: Etablierung eines Qualitätskontrollsystems für die Magen-Darm-Endoskopie basierend auf künstlicher Intelligenz und einem Hilfsdiagnosesystem, das Läsionen identifizieren kann, die Erkennungsrate von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium verbessert und gleichzeitig die endoskopische Behandlung in Primärkrankenhäusern standardisiert, normalisiert und homogenisiert ( einschließlich einiger der Primärkrankenhäuser, die am Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium teilnehmen) unter der Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform als Hardwarebasis.
Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Real-World-Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, reale Studie. Bevor die Patienten formell aufgenommen werden, würden alle endoskopischen Untersuchungssysteme und Endoskopiker nach einheitlichen Standards bzw. Anforderungen fehlerfrei behandelt und geschult. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle von ihnen werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie die Fakten über die Forschungsstudie vollständig verstanden haben, und werden demografische Informationen sowie einige spezifische klinische Daten bereitstellen. Anschließend werden die Teilnehmer in die Interventionsgruppe (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) und die Kontrollgruppe (Non-Auxiliary Group) eingeteilt.
Die Schritte und Inhalte der Magen-Darm-Endoskopie-Untersuchung wurden gemäß den Arbeitsroutinen der teilnehmenden Einheiten in beiden Gruppen durchgeführt. Unter anderem war die Vorbehandlung der Endoskopie (wie orales Antischaummittel vor der Gastroskopie usw. und rückstandsfreie Ernährung und Darmvorbereitung vor der Koloskopie usw.) in allen teilnehmenden Einheiten im Wesentlichen gleich, und es wurden die gleichen Geräte und Parameter verwendet Zeichnen Sie den gesamten Prozess der Magen-Darm-Endoskopie in beiden Gruppen auf.
Die Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz in der Interventionsgruppe kann automatisch die Qualitätskontrolle, die Erkennung der Anamnese und die Hilfsdiagnose durchführen (ein Warnfeld würde auf dem Bildschirm erscheinen, um die Endoskopiker zu warnen), während der gastrointestinale Endoskopieprozess im Gange ist. Gleichzeitig würden alle oben genannten Untersuchungsvorgänge von Endoskopikern allein in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Nachdem die Endoskopiker die gastrointestinalen Endoskopieberichte geschrieben haben, werden die Informationen zu desensibilisierten Fällen automatisch in die Cloud-Plattform-Datenbank hochgeladen (mit Ausnahme aller sensiblen Informationen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden können), einschließlich Alter, Geschlecht, Untersuchungsdaten, endoskopische Untersuchungsinformationen (Zeit und Bilder), Textinhalt des Berichts sowie Qualitätskontrollindikatoren. Und die pathologischen Ergebnisse von Biopsien während der Untersuchung werden vom Endoskopiker online hinzugefügt, wenn seine offiziellen Berichte rechtzeitig veröffentlicht werden.
Durch den Vergleich und die Analyse der Ergebnisse der beiden Gruppen versuchen die Forscher, die Leistung der Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform anhand der Diagnoserate von frühem Magen-Darm-Krebs (primäre Ergebnisse) und Indikatoren der Qualitätskontrolle der gastrointestinalen Endoskopie (sekundäre Ergebnisse) zu bewerten Ergebnisse).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-Mail: pumchzsy@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang
- Telefonnummer: +8613911876975
- E-Mail: yangam2020@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Beginn bis zum Ende der Studie wurden Patienten, die aufgrund bestätigter klinischer Indikationen eine Gastroskopie und Koloskopie erhielten, in das Beijing Aerospace General Hospital, das Liangxiang-Krankenhaus des Pekinger Fangshan-Distrikts, das Volkskrankenhaus des Pekinger Daxing-Distrikts, das Gucheng-Landkrankenhaus der Provinz Hebei und aufgenommen Landkrankenhaus Nanhe der Provinz Hebei.
- Nach vollständiger Information und Beantwortung der Fragen kann die endoskopische Untersuchung mit der Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform akzeptiert und eine unterschriebene Einwilligungserklärung bereitgestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für eine endoskopische Untersuchung, wie z. B. schwere kardiopulmonale Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder eine Gesamtplättchenzahl von weniger als 50*10^9/L.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Interventionsgruppe (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Die Patienten in dieser Gruppe würden von Endoskopikern mit dem künstlichen Intelligenz-Cloud-Plattform-Hilfsgerät untersucht, das mit der Magen-Darm-Endoskopie eingeführt wurde.
|
Die Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz würde als Hilfsgerät für Endoskopiker während der gesamten endoskopischen Untersuchung verwendet, um Endoskopikern dabei zu helfen, die Qualitätskontrolle abzuschließen, potenzielle Läsionen anzuzeigen und bei der Diagnose zu helfen.
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe (Nicht-Hilfsgruppe).
Die Patienten dieser Gruppe würden von Endoskopikern allein mit der Magen-Darm-Endoskopie untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnoserate von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen Magen-Darm-Krebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, wird durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Verdauungsendoskopie unterziehen, der Interventionsgruppe mit Hilfsmitteln der Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz und der Kontrollgruppe ohne Zusatz dividiert. Der frühe Magen-Darm-Krebs in dieser Studie ist definiert als ① früher Magenkrebs und ② progressives Adenom des Dickdarms und gezacktes Adenom. Die Pathologie der Biopsien wird auf den offiziellen Bericht der Pathologen in den teilnehmenden Zentren verwiesen, der ausgefüllt und auf die Cloud-Plattform hochgeladen wird. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indikatoren zur Qualitätskontrolle der Gastroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Prinzip der Qualitätskontrolle für die Gastroskopie in diesem Teil ist „kein zu vernachlässigendes Beobachtungsfeld im Magen“.
Das System der künstlichen Intelligenz kann automatisch die entsprechenden Stellen (entsprechend den standardmäßigen anatomischen Stellen) der unter dem Gastroskop aufgenommenen Fotos identifizieren und sie auf dem schematischen Magendiagramm grün markieren.
Nachdem alle Stellen beobachtet und entsprechende Fotos gemacht wurden, wird das schematische Diagramm des Magens vollständig grün, was als keine blinden Stellen angesehen werden würde.
|
2 Jahre
|
|
Indikatoren zur Qualitätskontrolle der Koloskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Qualitätskontrolle der Darmspiegelung wird anhand folgender Kriterien bewertet: ① Qualität der Darmpräparate, die mit dem Boston-Score bewertet wird; ② Wartezeit, die mindestens 6 Minuten vom Zeitpunkt der ersten Zökumaufnahme unter Koloskopie bis zur letzten Rektumaufnahme betragen sollte.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-3594
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die Cloud-Plattform für künstliche Intelligenz
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten