Ruoansulatuskanavan endoskopian tekoälypilviympäristö maha-suolikanavan endoskopiaseulonnassa
Ruoansulatuskanavan endoskopian tekoälyn pilviympäristö maha-suolikanavan endoskopiaseulonnassa: tuleva monikeskustutkimus reaalimaailmassa
Tutkimuksen tavoite: Luoda tekoälyteknologiaan perustuva maha-suolikanavan endoskopian laadunvalvontajärjestelmä ja apudiagnostiikkajärjestelmä, joka pystyy tunnistamaan leesiot, parantamaan varhaisen maha-suolikanavan syövän havaitsemisastetta ja samalla standardoimaan, normalisoimaan ja homogenisoimaan endoskooppista hoitoa perussairaaloissa ( mukaan lukien jotkin perussairaalat, jotka osallistuvat Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortiumiin) Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform -alustalla laitteistopohjana.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, monenkeskinen, tosielämän tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on todellinen maailma. Ennen kuin potilaat rekisteröidään virallisesti, kaikki endoskooppiseen tutkimukseen liittyvät järjestelmät ja endoskooppilääkärit tarkistetaan ja koulutetaan yhdenmukaisten standardien ja vaatimusten mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heitä kaikkia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun he ovat täysin ymmärtäneet tutkimusta koskevat tosiasiat, ja he toimittavat demografisia tietoja sekä tiettyjä kliinisiä tietoja. Sitten osallistujat jaetaan interventioryhmään (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) ja kontrolliryhmään (Non-Auxiliary Group).
Ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimuksen vaiheet ja sisältö suoritettiin molemmissa ryhmissä osallistuvien yksiköiden työrutiinien mukaisesti. Niistä endoskopian esikäsittely (kuten oraalinen vaahdonestoaine ennen gastroskopiaa jne. ja roskat vähemmän ruokavaliota ja suolen valmistelu ennen kolonoskopiaa jne.) olivat periaatteessa samat jokaisessa osallistuvassa yksikössä, ja samoja laitteita ja parametreja käytettiin tallentaa koko maha-suolikanavan endoskopiaprosessin molemmissa ryhmissä.
Interventioryhmän Artificial Intelligence Cloud Platform voi automaattisesti suorittaa laadunvalvonnan, historiantunnistuksen ja apudiagnoosin (näyttöruudulle ilmestyy varoitusruutu, joka varoittaa endoskoopin asiantuntijoita), kun maha-suolikanavan endoskopiaprosessi on käynnissä. Samanaikaisesti kaikki yllä mainitut tutkimusprosessit suoritettaisiin yksin kontrolliryhmän endoskopidien toimesta.
Kun endoskopistit ovat kirjoittaneet maha-suolikanavan endoskopiaraportit, tiedot herkistyneistä tapauksista ladataan automaattisesti Cloud Platform -tietokantaan (pois lukien kaikki arkaluonteiset tiedot, joita voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen), mukaan lukien ikä, sukupuoli, tutkimustiedot, endoskooppisen tutkimuksen tiedot. (aika ja kuvat), raportin tekstisisältö sekä laadunvalvontamittarit. Ja tutkimuksen aikana otetuista biopsioista saadut patologiset tulokset lisäävät endoskopisti verkkoon, kun heidän viralliset raportit julkaistaan ajoissa.
Vertailemalla ja analysoimalla kahden ryhmän tuloksia tutkijat yrittävät arvioida Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platformin suorituskykyä varhaisen maha-suolikanavan syövän diagnoosinopeuden (primääritulokset) ja maha-suolikanavan endoskopian laadunvalvonnan indikaattoreiden (toissijainen) perusteella. tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengyu Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8618501155701
- Sähköposti: pumchzsy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiming Yang
- Puhelinnumero: +8613911876975
- Sähköposti: yangam2020@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen alusta loppuun asti potilaat, joille tehtiin gastroskopia ja kolonoskopia vahvistettujen kliinisten indikaatioiden vuoksi, otettiin Pekingin ilmailun yleissairaalaan, Beijing Fangshanin alueen Liangxiangin sairaalaan, Pekingin Daxingin alueen kansansairaalaan, Hebein maakunnan Guchengin maasairaalaan ja Nanhen maasairaala Hebein maakunnassa.
- Täydellisen tiedottamisen ja kysymyksiin vastaamisen jälkeen endoskooppinen tutkimus Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platformilla voidaan hyväksyä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake voidaan toimittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on endoskooppisen tutkimuksen intoleranssi tai vasta-aiheet, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden kokonaismäärä alle 50*10^9/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Endoskopistit tutkisivat tämän ryhmän potilaat Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Device -laitteella, joka on käynnistetty maha-suolikanavan endoskopialla.
|
Artificial Intelligence Cloud Platformia käytettäisiin endoskooppisten apulaitteena koko endoskopiatutkimuksen ajan auttamaan endoskopiaa suorittamaan laadunvalvonnan, osoittamaan mahdolliset leesiot ja auttamaan diagnoosissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei-apuryhmä).
Endoskopistit tutkivat tämän ryhmän potilaat pelkällä maha-suolikanavan endoskopialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen maha-suolikanavan syövän diagnosointiaste.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Varhaisen maha-suolikanavan syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärä jaetaan niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään ruoansulatuskanavan endoskopia interventioryhmässä Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary -apuohjelmalla ja kontrolliryhmän potilaiden kokonaismäärällä, joille ei ole tehty mitään. Varhainen maha-suolikanavan syöpä määritellään tässä tutkimuksessa ① varhaiseksi mahasyöväksi ja ② eteneväksi paksusuolen adenoomaksi ja hammastetuksi adenoomaksi. Biopsioiden patologia ohjataan osallistuvien keskusten patologien viralliseen raporttiin, joka täytetään ja ladataan pilvialustaan. |
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indikaattorit gastroskopian laadunvalvontaan
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tässä osassa gastroskopian laadunvalvonnan periaate on "havainnointialuetta ei jätetä huomiotta mahalaukussa".
Tekoälyjärjestelmä pystyy automaattisesti tunnistamaan gastroskoopin alla otettujen valokuvien vastaavat kohdat (normaalien anatomisten kohtien mukaan) ja merkitsemään ne vihreiksi mahalaukun kaaviossa.
Kun kaikki paikat on tarkkailtu ja vastaavat valokuvat on otettu, mahalaukun kaavakuva muuttuu kokonaan vihreäksi, mitä pidettäisiin ei-sokeina kohteina.
|
kaksi vuotta
|
|
Kolonoskopian laadunvalvonnan indikaattorit
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kolonoskopian laadunvalvontaa arvioidaan seuraavilla kriteereillä: ① Suolistovalmisteiden laatu, joka arvioidaan Bostonin pistemäärällä; ② Vetoaika, jonka tulee olla vähintään 6 minuuttia ensimmäisestä kolonoskopiassa olevasta umpisuolesta viimeiseen peräsuolenkuvaan.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-3594
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .