- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435872
Platforma chmurowa sztucznej inteligencji do endoskopii przewodu pokarmowego w badaniach przesiewowych endoskopii przewodu pokarmowego
Platforma chmurowa sztucznej inteligencji do endoskopii przewodu pokarmowego w badaniach przesiewowych endoskopii przewodu pokarmowego: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie
Cel pracy: Stworzenie systemu kontroli jakości endoskopii przewodu pokarmowego opartego na technologii sztucznej inteligencji oraz pomocniczego systemu diagnostycznego, który może identyfikować zmiany chorobowe, poprawiając wykrywalność wczesnego raka przewodu pokarmowego, jednocześnie standaryzując, normalizując i ujednolicając leczenie endoskopowe w szpitalach podstawowych ( w tym niektóre szpitale podstawowe, które uczestniczą w konsorcjum medycznym ds. endoskopii przewodu pokarmowego Pekin-Tianjin-Hebei) w ramach platformy chmury sztucznej inteligencji endoskopii przewodu pokarmowego jako bazy sprzętowej.
Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym. Zanim pacjenci zostaną formalnie zarejestrowani, wszystkie systemy związane z badaniami endoskopowymi i endoskopiści zostaną odpowiednio debugowani i przeszkoleni zgodnie z jednolitymi standardami i wymaganiami. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są zapisani do tego badania. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody po pełnym zrozumieniu faktów dotyczących badania i przedstawią informacje demograficzne, a także określone dane kliniczne. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) oraz grupę kontrolną (Non-Auxiliary Group).
Etapy i treść badania endoskopowego przewodu pokarmowego zostały wykonane zgodnie z procedurami roboczymi jednostek uczestniczących w obu grupach. Wśród nich przygotowanie do endoskopii (takie jak podanie doustnego środka przeciwpieniącego przed gastroskopią itp. oraz dieta bez osadów i przygotowanie jelit przed kolonoskopią itp.) było zasadniczo takie samo w każdej uczestniczącej jednostce, a do rejestrować cały proces endoskopii przewodu pokarmowego w obu grupach.
Platforma sztucznej inteligencji w chmurze w grupie interwencyjnej może automatycznie zakończyć kontrolę jakości, rozpoznawanie historii i diagnostykę pomocniczą (na ekranie pojawi się okno ostrzegawcze, aby ostrzec endoskopistów), podczas gdy proces endoskopii przewodu pokarmowego jest w toku. Jednocześnie wszystkie powyższe procesy badawcze byłyby wykonywane przez samych endoskopistów z grupy kontrolnej.
Gdy endoskopiści zakończą pisanie raportów z endoskopii przewodu pokarmowego, informacje o przypadkach odczulonych zostaną automatycznie przesłane do bazy danych Cloud Platform (z wyłączeniem wszelkich informacji wrażliwych, które mogą zostać wykorzystane do identyfikacji pacjenta), w tym wieku, płci, danych z badania, informacji z badania endoskopowego (czas i zdjęcia), zawartość tekstową raportu oraz wskaźniki kontroli jakości. A patologiczne wyniki biopsji podczas badania zostaną dodane online przez endoskopistę, gdy ich oficjalne raporty zostaną opublikowane w odpowiednim czasie.
Porównując i analizując wyniki obu grup, naukowcy próbują ocenić wydajność platformy chmurowej sztucznej inteligencji endoskopii przewodu pokarmowego zgodnie z częstością diagnozowania wczesnego raka przewodu pokarmowego (wyniki pierwszorzędne) oraz wskaźnikami kontroli jakości endoskopii przewodu pokarmowego (wyniki drugorzędne). wyniki).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengyu Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang
- Numer telefonu: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od początku do końca badania pacjenci, u których wykonano gastroskopię i kolonoskopię z powodu potwierdzonych wskazań klinicznych, byli przyjmowani do Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Hospital Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital of Hebei Province oraz Krajowy Szpital Nanhe w prowincji Hebei.
- Po pełnym poinformowaniu i udzieleniu odpowiedzi na pytania można zaakceptować badanie endoskopowe za pomocą Platformy Chmurowej Sztucznej Inteligencji Endoskopii Gastrointestinal Endoskopia i dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu;
- Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do badania endoskopowego, takimi jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia lub liczba płytek krwi poniżej 50*10^9/L.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Pacjenci z tej grupy byliby badani przez endoskopistów za pomocą urządzenia pomocniczego Platformy Chmury Sztucznej Inteligencji uruchomionego wraz z endoskopią przewodu pokarmowego.
|
Chmura Platformy Sztucznej Inteligencji będzie wykorzystywana jako urządzenie pomocnicze dla endoskopistów podczas całego badania endoskopowego, aby pomóc endoskopistom w przeprowadzeniu kontroli jakości, wskazaniu potencjalnych zmian i pomocy w diagnostyce.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa Niepomocnicza).
Pacjenci z tej grupy byliby badani przez endoskopistów z samą endoskopią przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznawania wczesnego raka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczbę pacjentów ze zdiagnozowanym wczesnym rakiem przewodu pokarmowego podzielono przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych endoskopii przewodu pokarmowego w grupie interwencyjnej z usługą Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary i grupie kontrolnej bez niczego. Wczesny rak przewodu pokarmowego w tym badaniu jest zdefiniowany jako ① wczesny rak żołądka i ② postępujący gruczolak okrężnicy i gruczolak ząbkowany. Patologia biopsji zostanie odesłana do oficjalnego raportu patologów w uczestniczących ośrodkach, który zostanie wypełniony i przesłany na platformę w chmurze. |
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki kontroli jakości gastroskopii
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zasadą kontroli jakości gastroskopii w tej części jest „brak zaniedbania pola obserwacji w żołądku”.
System sztucznej inteligencji może automatycznie identyfikować odpowiednie miejsca (zgodnie ze standardowymi miejscami anatomicznymi) zdjęć wykonanych pod gastroskopem i oznaczać je kolorem zielonym na schemacie żołądka.
Po zaobserwowaniu wszystkich miejsc i wykonaniu odpowiednich zdjęć schematyczny schemat żołądka całkowicie zmienia kolor na zielony, co można uznać za brak ślepych miejsc.
|
dwa lata
|
|
Wskaźniki kontroli jakości kolonoskopii
Ramy czasowe: dwa lata
|
Kontrola jakości kolonoskopii jest oceniana według następujących kryteriów: ① Jakość preparatów jelita, która jest oceniana za pomocą skali bostońskiej; ② Czas wycofania, który powinien być nie krótszy niż 6 minut od czasu pierwszego zdjęcia kątnicy podczas kolonoskopii do czasu ostatniego zdjęcia odbytnicy.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-3594
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Platforma chmury sztucznej inteligencji
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny