Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma chmurowa sztucznej inteligencji do endoskopii przewodu pokarmowego w badaniach przesiewowych endoskopii przewodu pokarmowego

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Platforma chmurowa sztucznej inteligencji do endoskopii przewodu pokarmowego w badaniach przesiewowych endoskopii przewodu pokarmowego: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

Cel pracy: Stworzenie systemu kontroli jakości endoskopii przewodu pokarmowego opartego na technologii sztucznej inteligencji oraz pomocniczego systemu diagnostycznego, który może identyfikować zmiany chorobowe, poprawiając wykrywalność wczesnego raka przewodu pokarmowego, jednocześnie standaryzując, normalizując i ujednolicając leczenie endoskopowe w szpitalach podstawowych ( w tym niektóre szpitale podstawowe, które uczestniczą w konsorcjum medycznym ds. endoskopii przewodu pokarmowego Pekin-Tianjin-Hebei) w ramach platformy chmury sztucznej inteligencji endoskopii przewodu pokarmowego jako bazy sprzętowej.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym. Zanim pacjenci zostaną formalnie zarejestrowani, wszystkie systemy związane z badaniami endoskopowymi i endoskopiści zostaną odpowiednio debugowani i przeszkoleni zgodnie z jednolitymi standardami i wymaganiami. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są zapisani do tego badania. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody po pełnym zrozumieniu faktów dotyczących badania i przedstawią informacje demograficzne, a także określone dane kliniczne. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) oraz grupę kontrolną (Non-Auxiliary Group).

Etapy i treść badania endoskopowego przewodu pokarmowego zostały wykonane zgodnie z procedurami roboczymi jednostek uczestniczących w obu grupach. Wśród nich przygotowanie do endoskopii (takie jak podanie doustnego środka przeciwpieniącego przed gastroskopią itp. oraz dieta bez osadów i przygotowanie jelit przed kolonoskopią itp.) było zasadniczo takie samo w każdej uczestniczącej jednostce, a do rejestrować cały proces endoskopii przewodu pokarmowego w obu grupach.

Platforma sztucznej inteligencji w chmurze w grupie interwencyjnej może automatycznie zakończyć kontrolę jakości, rozpoznawanie historii i diagnostykę pomocniczą (na ekranie pojawi się okno ostrzegawcze, aby ostrzec endoskopistów), podczas gdy proces endoskopii przewodu pokarmowego jest w toku. Jednocześnie wszystkie powyższe procesy badawcze byłyby wykonywane przez samych endoskopistów z grupy kontrolnej.

Gdy endoskopiści zakończą pisanie raportów z endoskopii przewodu pokarmowego, informacje o przypadkach odczulonych zostaną automatycznie przesłane do bazy danych Cloud Platform (z wyłączeniem wszelkich informacji wrażliwych, które mogą zostać wykorzystane do identyfikacji pacjenta), w tym wieku, płci, danych z badania, informacji z badania endoskopowego (czas i zdjęcia), zawartość tekstową raportu oraz wskaźniki kontroli jakości. A patologiczne wyniki biopsji podczas badania zostaną dodane online przez endoskopistę, gdy ich oficjalne raporty zostaną opublikowane w odpowiednim czasie.

Porównując i analizując wyniki obu grup, naukowcy próbują ocenić wydajność platformy chmurowej sztucznej inteligencji endoskopii przewodu pokarmowego zgodnie z częstością diagnozowania wczesnego raka przewodu pokarmowego (wyniki pierwszorzędne) oraz wskaźnikami kontroli jakości endoskopii przewodu pokarmowego (wyniki drugorzędne). wyniki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shengyu Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: +8618501155701
  • E-mail: pumchzsy@126.com

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od początku do końca badania pacjenci, u których wykonano gastroskopię i kolonoskopię z powodu potwierdzonych wskazań klinicznych, byli przyjmowani do Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Hospital Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital of Hebei Province oraz Krajowy Szpital Nanhe w prowincji Hebei.
  • Po pełnym poinformowaniu i udzieleniu odpowiedzi na pytania można zaakceptować badanie endoskopowe za pomocą Platformy Chmurowej Sztucznej Inteligencji Endoskopii Gastrointestinal Endoskopia i dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu;
  • Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do badania endoskopowego, takimi jak ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia lub liczba płytek krwi poniżej 50*10^9/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Pacjenci z tej grupy byliby badani przez endoskopistów za pomocą urządzenia pomocniczego Platformy Chmury Sztucznej Inteligencji uruchomionego wraz z endoskopią przewodu pokarmowego.
Chmura Platformy Sztucznej Inteligencji będzie wykorzystywana jako urządzenie pomocnicze dla endoskopistów podczas całego badania endoskopowego, aby pomóc endoskopistom w przeprowadzeniu kontroli jakości, wskazaniu potencjalnych zmian i pomocy w diagnostyce.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa Niepomocnicza).
Pacjenci z tej grupy byliby badani przez endoskopistów z samą endoskopią przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznawania wczesnego raka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: dwa lata

Liczbę pacjentów ze zdiagnozowanym wczesnym rakiem przewodu pokarmowego podzielono przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych endoskopii przewodu pokarmowego w grupie interwencyjnej z usługą Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary i grupie kontrolnej bez niczego.

Wczesny rak przewodu pokarmowego w tym badaniu jest zdefiniowany jako ① wczesny rak żołądka i ② postępujący gruczolak okrężnicy i gruczolak ząbkowany.

Patologia biopsji zostanie odesłana do oficjalnego raportu patologów w uczestniczących ośrodkach, który zostanie wypełniony i przesłany na platformę w chmurze.

dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli jakości gastroskopii
Ramy czasowe: dwa lata
Zasadą kontroli jakości gastroskopii w tej części jest „brak zaniedbania pola obserwacji w żołądku”. System sztucznej inteligencji może automatycznie identyfikować odpowiednie miejsca (zgodnie ze standardowymi miejscami anatomicznymi) zdjęć wykonanych pod gastroskopem i oznaczać je kolorem zielonym na schemacie żołądka. Po zaobserwowaniu wszystkich miejsc i wykonaniu odpowiednich zdjęć schematyczny schemat żołądka całkowicie zmienia kolor na zielony, co można uznać za brak ślepych miejsc.
dwa lata
Wskaźniki kontroli jakości kolonoskopii
Ramy czasowe: dwa lata
Kontrola jakości kolonoskopii jest oceniana według następujących kryteriów: ① Jakość preparatów jelita, która jest oceniana za pomocą skali bostońskiej; ② Czas wycofania, który powinien być nie krótszy niż 6 minut od czasu pierwszego zdjęcia kątnicy podczas kolonoskopii do czasu ostatniego zdjęcia odbytnicy.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-3594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma chmury sztucznej inteligencji

Subskrybuj