Plate-forme cloud d'intelligence artificielle pour l'endoscopie gastro-intestinale dans le dépistage par endoscopie gastro-intestinale
Plate-forme cloud d'intelligence artificielle pour l'endoscopie gastro-intestinale dans le dépistage par endoscopie gastro-intestinale : une étude prospective multicentrique dans le monde réel
Objectif de l'étude : établir un système de contrôle de la qualité de l'endoscopie gastro-intestinale basé sur la technologie de l'intelligence artificielle et un système de diagnostic auxiliaire capable d'identifier les lésions, d'améliorer le taux de détection du cancer gastro-intestinal précoce tout en standardisant, normalisant et homogénéisant le traitement endoscopique dans les hôpitaux primaires ( y compris certains des hôpitaux primaires, qui participent au Consortium médical d'endoscopie gastro-intestinale Beijing-Tianjin-Hebei) sous la plate-forme cloud d'intelligence artificielle d'endoscopie gastro-intestinale comme base matérielle.
Conception de l'étude : Cette étude est une étude prospective, multicentrique et en situation réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et en situation réelle. Avant que les patients ne soient officiellement inscrits, tous les systèmes liés à l'examen endoscopique et les endoscopistes seraient débogués et formés selon des normes et des exigences uniformes, respectivement. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont inclus dans cet essai. Tous seront invités à signer un consentement éclairé après avoir pleinement compris les faits concernant l'étude de recherche, et fourniront des informations démographiques ainsi que certaines données cliniques spécifiques. Ensuite, les participants seront divisés en groupe d'intervention (groupe auxiliaire d'intelligence artificielle Cloud Platform) et en groupe témoin (groupe non auxiliaire).
Les étapes et le contenu de l'examen d'endoscopie gastro-intestinale ont été complétés selon les routines de travail des unités participantes dans les deux groupes. Parmi eux, le prétraitement de l'endoscopie (tel que l'antimousse oral avant la gastroscopie, etc. et le régime alimentaire et la préparation intestinale avant la coloscopie, etc.) étaient fondamentalement les mêmes dans chaque unité participante, et le même équipement et les mêmes paramètres étaient utilisés pour enregistrer l'ensemble du processus d'endoscopie gastro-intestinale dans les deux groupes.
La plate-forme cloud d'intelligence artificielle du groupe d'intervention peut effectuer automatiquement le contrôle de la qualité, la reconnaissance des antécédents et le diagnostic auxiliaire (une boîte d'alerte apparaîtra sur l'écran d'affichage pour alerter les endoscopistes) pendant que le processus d'endoscopie gastro-intestinale est en cours. En même temps, tous les processus d'examen ci-dessus seraient complétés par les seuls endoscopistes du groupe témoin.
Une fois que les endoscopistes ont fini de rédiger les rapports d'endoscopie gastro-intestinale, les informations sur les cas désensibilisés seront automatiquement téléchargées dans la base de données de la plate-forme cloud (à l'exclusion de toute information sensible pouvant être utilisée pour identifier le patient), y compris l'âge, le sexe, les données d'examen, les informations d'examen endoscopique (heure et images), contenu textuel du rapport et indicateurs de contrôle de la qualité. Et les résultats pathologiques des biopsies lors de l'examen seront ajoutés en ligne par l'endoscopiste lorsque leurs rapports officiels seront publiés en temps opportun.
En comparant et en analysant les résultats des deux groupes, les chercheurs tentent d'évaluer les performances de la plateforme cloud d'intelligence artificielle d'endoscopie gastro-intestinale en fonction du taux de diagnostic de cancer précoce du tractus gastro-intestinal (résultats primaires) et des indicateurs de contrôle de la qualité de l'endoscopie gastro-intestinale (résultats secondaires). résultats).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengyu Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Aiming Yang
- Numéro de téléphone: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Du début à la fin de l'étude, les patients qui ont reçu une gastroscopie et une coloscopie en raison d'indications cliniques confirmées ont été admis à l'hôpital général aérospatial de Pékin, à l'hôpital Liangxiang du district de Fangshan à Pékin, à l'hôpital populaire du district de Daxing à Pékin, à l'hôpital du pays de Gucheng de la province du Hebei et Hôpital du pays Nanhe de la province du Hebei.
- Après avoir pleinement informé et répondu aux questions, l'examen endoscopique avec Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform peut être accepté, et un formulaire de consentement éclairé signé peut être fourni.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude ;
- Patients présentant une intolérance ou des contre-indications à l'examen endoscopique, telles que des maladies cardio-pulmonaires sévères, des troubles de la coagulation ou un total de plaquettes inférieur à 50*10^9/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d'intervention (Groupe Auxiliaire Intelligence Artificielle Cloud Platform)
Les patients de ce groupe seraient examinés par des endoscopistes avec le dispositif auxiliaire d'intelligence artificielle Cloud Platform lancé avec l'endoscopie gastro-intestinale.
|
La plate-forme cloud d'intelligence artificielle serait utilisée comme dispositif auxiliaire pour les endoscopistes pendant tout l'examen endoscopique afin d'aider les endoscopistes à effectuer le contrôle de la qualité, à indiquer les lésions potentielles et à faciliter le diagnostic.
|
|
Aucune intervention: Le groupe de contrôle (groupe non auxiliaire).
Les patients de ce groupe seraient examinés par des endoscopistes avec l'endoscopie gastro-intestinale seule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de diagnostic de cancer gastro-intestinal précoce.
Délai: deux ans
|
Le nombre de patients diagnostiqués avec un cancer gastro-intestinal précoce est divisé par le nombre total de patients subissant une endoscopie digestive du groupe d'intervention avec Intelligence artificielle Cloud Platform Auxiliary et du groupe témoin sans rien. Le cancer gastro-intestinal précoce dans cette étude est défini comme ① cancer gastrique précoce et ② adénome progressif du côlon et adénome dentelé. La pathologie des biopsies sera renvoyée au rapport officiel des pathologistes des centres participants, qui sera rempli et téléchargé sur la plateforme cloud. |
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateurs pour le contrôle qualité de la gastroscopie
Délai: deux ans
|
Le principe du contrôle de qualité pour la gastroscopie dans cette partie est « aucune zone négligée pour l'observation dans l'estomac ».
Le système d'intelligence artificielle peut identifier automatiquement les sites correspondants (selon les sites anatomiques standards) des photos prises sous le gastroscope et les marquer en vert sur le schéma de principe de l'estomac.
Une fois que tous les sites ont été observés et que les photos correspondantes ont été prises, le diagramme schématique de l'estomac devient totalement vert, ce qui serait considéré comme aucun site aveugle.
|
deux ans
|
|
Indicateurs pour le contrôle de la qualité de la coloscopie
Délai: deux ans
|
Le contrôle qualité de la coloscopie est évalué selon les critères suivants : ① Qualité des préparations intestinales, qui est évaluée avec le score de Boston ; ② Temps d'attente, qui ne doit pas être inférieur à 6 minutes entre le moment de la première image du caecum sous coloscopie et le moment de la dernière image du rectum.
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-3594
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .