Piattaforma cloud di intelligenza artificiale per l'endoscopia gastrointestinale nello screening dell'endoscopia gastrointestinale
Piattaforma cloud di intelligenza artificiale per l'endoscopia gastrointestinale nello screening dell'endoscopia gastrointestinale: uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale
Obiettivo dello studio: Stabilire un sistema di controllo della qualità per l'endoscopia gastrointestinale basato sulla tecnologia dell'intelligenza artificiale e un sistema diagnostico ausiliario in grado di eseguire l'identificazione delle lesioni, migliorando il tasso di rilevamento del cancro gastrointestinale precoce standardizzando, normalizzando e omogeneizzando il trattamento endoscopico negli ospedali primari ( compresi alcuni degli ospedali primari, che partecipano al Consorzio medico per l'endoscopia gastrointestinale di Pechino-Tianjin-Hebei) nell'ambito della piattaforma cloud di intelligenza artificiale per l'endoscopia gastrointestinale come base hardware.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, del mondo reale. Prima che i pazienti vengano formalmente arruolati, tutti i sistemi e gli endoscopisti relativi all'esame endoscopico dovrebbero essere sottoposti a debug e addestrati rispettivamente secondo standard e requisiti uniformi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione sono arruolati per questo studio. A tutti verrà chiesto di firmare un consenso informato dopo aver compreso appieno i fatti relativi allo studio di ricerca e fornire informazioni demografiche e alcuni dati clinici specifici. Quindi, i partecipanti saranno divisi nel gruppo di intervento (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) e nel gruppo di controllo (Non-Auxiliary Group).
Le fasi ei contenuti dell'esame endoscopico gastrointestinale sono stati completati secondo le routine lavorative delle unità partecipanti in entrambi i gruppi. Tra questi, il pretrattamento dell'endoscopia (come l'antischiuma orale prima della gastroscopia, ecc. e la dieta senza feccia e la preparazione intestinale prima della colonscopia, ecc.) erano sostanzialmente gli stessi in ciascuna unità partecipante, e le stesse attrezzature e parametri sono stati utilizzati per registrare l'intero processo di endoscopia gastrointestinale in entrambi i gruppi.
L'Artificial Intelligence Cloud Platform nel gruppo di intervento può completare automaticamente il controllo di qualità, il riconoscimento della cronologia e la diagnosi ausiliaria (sul display viene visualizzata una casella di avviso per avvisare gli endoscopisti) mentre è in corso il processo di endoscopia gastrointestinale. Allo stesso tempo, tutti i processi di esame di cui sopra verrebbero completati dai soli endoscopisti nel gruppo di controllo.
Dopo che gli endoscopisti hanno finito di scrivere i referti dell'endoscopia gastrointestinale, le informazioni sui casi desensibilizzati verranno caricate automaticamente nel database della piattaforma cloud (escludendo qualsiasi informazione sensibile che possa essere utilizzata per identificare il paziente), inclusi età, sesso, dati dell'esame, informazioni sull'esame endoscopico (tempo e immagini), contenuto del testo del rapporto più indicatori di controllo della qualità. E i risultati patologici delle biopsie durante l'esame saranno aggiunti online dall'endoscopista quando i loro rapporti ufficiali saranno rilasciati tempestivamente.
Confrontando e analizzando i risultati dei due gruppi, i ricercatori provano a valutare le prestazioni della Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform in base al tasso di diagnosi di cancro precoce del tratto gastrointestinale (Esiti primari) e indicatori di controllo di qualità dell'endoscopia gastrointestinale (Esiti secondari risultati).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shengyu Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8618501155701
- Email: pumchzsy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Aiming Yang
- Numero di telefono: +8613911876975
- Email: yangam2020@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dall'inizio alla fine dello studio, i pazienti che hanno ricevuto gastroscopia e colonscopia a causa di indicazioni cliniche confermate sono stati ricoverati al Beijing Aerospace General Hospital, al Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, al People's Hospital del Beijing Daxing District, al Gucheng Country Hospital della provincia di Hebei e Nanhe Country Hospital della provincia di Hebei.
- Dopo aver fornito informazioni complete e aver risposto alle domande, l'esame endoscopico con la piattaforma cloud di intelligenza artificiale per l'endoscopia gastrointestinale può essere accettato e può essere fornito un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio;
- Pazienti con intolleranza o controindicazioni all'esame endoscopico, come gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione o un totale di piastrine inferiore a 50*10^9/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
I pazienti di questo gruppo verrebbero esaminati dagli endoscopisti con il dispositivo ausiliario della piattaforma cloud di intelligenza artificiale lanciato con l'endoscopia gastrointestinale.
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La piattaforma cloud di intelligenza artificiale verrebbe utilizzata come dispositivo ausiliario per gli endoscopisti durante l'intero esame endoscopico per aiutare gli endoscopisti a completare il controllo di qualità, indicare potenziali lesioni e aiutare nella diagnosi.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo (gruppo non ausiliario).
I pazienti in questo gruppo verrebbero esaminati dagli endoscopisti con la sola endoscopia gastrointestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di diagnosi di cancro gastrointestinale precoce.
Lasso di tempo: due anni
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Il numero di pazienti con diagnosi di cancro gastrointestinale in fase iniziale è diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a endoscopia digestiva del gruppo di intervento con Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary e del gruppo di controllo senza niente. Il carcinoma gastrointestinale precoce in questo studio è definito come ① carcinoma gastrico precoce e ② adenoma progressivo del colon e adenoma seghettato. La patologia delle biopsie sarà riferita al referto ufficiale dei patologi dei centri partecipanti, che dovrà essere compilato e caricato sulla piattaforma cloud. |
due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori per il controllo di qualità della gastroscopia
Lasso di tempo: due anni
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Il principio del controllo di qualità per la gastroscopia in questa parte è "nessuna area trascurata per l'osservazione nello stomaco".
Il sistema di intelligenza artificiale può identificare automaticamente i siti corrispondenti (secondo i siti anatomici standard) delle foto scattate sotto il gastroscopio e contrassegnarli in verde sul diagramma schematico dello stomaco.
Dopo che tutti i siti sono stati osservati e le foto corrispondenti sono state scattate, il diagramma schematico dello stomaco diventa totalmente verde, il che sarebbe considerato come nessun punto cieco.
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due anni
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Indicatori per il controllo di qualità della colonscopia
Lasso di tempo: due anni
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Il controllo di qualità della colonscopia viene valutato con i seguenti criteri: ① Qualità delle preparazioni intestinali, che viene valutata con il Boston score; ② Tempo di attesa, che non deve essere inferiore a 6 minuti dal momento della prima immagine del cieco sotto colonscopia al momento dell'ultima immagine del retto.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-3594
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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