Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal endoskopi Artificiell intelligens molnplattform i gastrointestinal endoskopiscreening

8 juli 2022 uppdaterad av: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Gastrointestinal endoskopi Artificiell intelligens molnplattform i gastrointestinal endoskopiscreening: en prospektiv multicenterstudie i verkligheten

Studiemål: Att etablera ett kvalitetskontrollsystem för gastrointestinal endoskopi baserat på artificiell intelligensteknologi och ett hjälpdiagnossystem som kan utföra lesionsidentifiering, förbättra upptäcktshastigheten för tidig gastrointestinal cancer samtidigt som den endoskopiska behandlingen på primärsjukhus standardiseras, normaliseras och homogeniseras ( inklusive några av de primära sjukhusen, som deltar i Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium) under Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform som hårdvarubas.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv multicenterstudie i verkligheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, verklig studie. Innan patienter formellt registreras skulle alla endoskopiska undersökningsrelaterade system och endoskopister felsökas och utbildas enligt enhetliga standarder respektive krav. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna skrivs in för denna studie. Alla kommer att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke efter att ha helt förstått fakta om forskningsstudien, och kommer att tillhandahålla demografisk information samt vissa specifika kliniska data. Därefter kommer deltagarna att delas in i interventionsgruppen (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) och kontrollgruppen (Non-Auxiliary Group).

Stegen och innehållet i den gastrointestinala endoskopiundersökningen genomfördes enligt arbetsrutinerna för de deltagande enheterna i båda grupperna. Bland dem var förbehandlingen av endoskopi (såsom oral antiskum före gastroskopi, etc. och drägg mindre kost och tarmförberedelser före koloskopi, etc.) i princip densamma i varje deltagande enhet, och samma utrustning och parametrar användes för att registrera hela processen för gastrointestinal endoskopi i båda grupperna.

Molnplattformen för artificiell intelligens i interventionsgruppen kan automatiskt slutföra kvalitetskontroll, historikerkänning och hjälpdiagnos (en varningsruta visas på skärmen för att varna endoskopisterna) medan den gastrointestinala endoskopiprocessen pågår. Samtidigt skulle alla ovanstående undersökningsprocesser genomföras av endoskopister ensamma i kontrollgruppen.

Efter att endoskopister har skrivit klart gastrointestinala endoskopirapporterna kommer informationen om desensibiliserade fall automatiskt att laddas upp till Cloud Platform-databasen (exklusive all känslig information som kan användas för att identifiera patienten), inklusive ålder, kön, undersökningsdata, information om endoskopisk undersökning (tid och bilder), textinnehåll i rapporten plus kvalitetskontrollindikatorer. Och de patologiska resultaten av biopsier under undersökningen kommer att läggas till online av endoskopisten när deras officiella rapporter släpps i tid.

Genom att jämföra och analysera resultaten från de två grupperna försöker forskarna att utvärdera prestandan hos Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform enligt diagnosfrekvensen av tidig cancer i mag-tarmkanalen (Primära utfall) och indikatorer för kvalitetskontroll av gastrointestinal endoskopi (sekundärt) resultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shengyu Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618501155701
  • E-post: pumchzsy@126.com

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Från början till slutet av studien togs patienter som fick gastroskopi och koloskopi på grund av bekräftade kliniska indikationer inlagda på Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital i Hebeiprovinsen och Nanhe Country Hospital i Hebei-provinsen.
  • Efter att ha informerat och besvarat frågorna fullständigt, kan den endoskopiska undersökningen med Gastrointestinal Endoscopy Artificiell Intelligens Cloud Platform accepteras, och ett undertecknat formulär för informerat samtycke kan tillhandahållas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i denna studie;
  • Patienter med intolerans eller kontraindikationer för endoskopisk undersökning, såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, koagulationsrubbningar eller totalt antal blodplättar mindre än 50*10^9/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgruppen (Artificiell intelligens Cloud Platform Auxiliary Group)
Patienterna i denna grupp skulle undersökas av endoskopister med Artificiell intelligens Cloud Platform Auxiliary Device lanserad med gastrointestinal endoskopi.
Artificiell intelligens Cloud Platform skulle användas som hjälpanordning för endoskopister under hela den endoskopiska undersökningen för att hjälpa endoskopister att slutföra kvalitetskontrollen, indikera potentiella lesioner och hjälpa till vid diagnos.
Inget ingripande: Kontrollgruppen (Non-Auxiliary Group).
Patienterna i denna grupp skulle undersökas av endoskopister med enbart gastrointestinal endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosfrekvens av tidig gastrointestinal cancer.
Tidsram: två år

Antalet patienter som diagnostiserats med tidig gastrointestinal cancer delas med det totala antalet patienter som genomgår matsmältningsendoskopi av interventionsgruppen med Artificiell Intelligens Cloud Platform Auxiliary och kontrollgruppen utan ingenting.

Den tidiga gastrointestinala cancern i denna studie definieras som ① tidig magcancer och ② progressivt adenom i tjocktarmen och tandade adenom.

Patologin för biopsier kommer att hänvisas till den officiella rapporten från patologerna i de deltagande centra, som ska fyllas i och laddas upp till molnplattformen.

två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer för kvalitetskontroll av gastroskopi
Tidsram: två år
Principen för kvalitetskontroll för gastroskopi i denna del är "inget försummat område för observation i magen". Det artificiella intelligenssystemet kan automatiskt identifiera motsvarande platser (enligt de vanliga anatomiska platserna) för bilderna tagna under gastroskopet och markera dem som gröna på magschemat. Efter att alla platser har observerats och motsvarande bilder tagits, blir magdiagrammet helt grönt, vilket skulle betraktas som inga blinda platser.
två år
Indikatorer för kvalitetskontroll av koloskopi
Tidsram: två år
Kvalitetskontrollen av koloskopi bedöms med följande kriterier: ① Kvaliteten på tarmförberedelser, som utvärderas med Boston-poängen; b
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

28 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-3594

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artificiell intelligens

Kliniska prövningar på Molnplattformen för artificiell intelligens

3
Prenumerera