Plataforma en la nube de inteligencia artificial para endoscopia gastrointestinal en detección de endoscopia gastrointestinal
Endoscopia gastrointestinal Plataforma en la nube de inteligencia artificial en la detección de endoscopia gastrointestinal: un estudio prospectivo multicéntrico del mundo real
Objetivo del estudio: Establecer un sistema de control de calidad de la endoscopia gastrointestinal basado en tecnología de inteligencia artificial y un sistema auxiliar de diagnóstico que pueda realizar la identificación de lesiones, mejorando la tasa de detección de cáncer gastrointestinal temprano y estandarizando, normalizando y homogeneizando el tratamiento endoscópico en hospitales primarios ( incluidos algunos de los hospitales primarios, que participan en el Consorcio Médico de Endoscopia Gastrointestinal Beijing-Tianjin-Hebei) bajo la Plataforma de Nube de Inteligencia Artificial de Endoscopia Gastrointestinal como base de hardware.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y del mundo real. Antes de que los pacientes se inscriban formalmente, todos los sistemas relacionados con el examen endoscópico y los endoscopistas serían depurados y capacitados de acuerdo con estándares y requisitos uniformes, respectivamente. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión se inscriben en este ensayo. A todos ellos se les pedirá que firmen un consentimiento informado después de comprender completamente los hechos sobre el estudio de investigación, y proporcionarán información demográfica, así como algunos datos clínicos específicos. Luego, los participantes se dividirán en el grupo de intervención (Grupo auxiliar de la plataforma en la nube de inteligencia artificial) y el grupo de control (Grupo no auxiliar).
Los pasos y contenidos del examen de endoscopia digestiva se completaron de acuerdo con las rutinas de trabajo de las unidades participantes en ambos grupos. Entre ellos, el pretratamiento de la endoscopia (como el antiespumante oral antes de la gastroscopia, etc. y la dieta sin heces y la preparación intestinal antes de la colonoscopia, etc.) fueron básicamente los mismos en todas las unidades participantes, y se utilizaron los mismos equipos y parámetros para registrar todo el proceso de endoscopia gastrointestinal en ambos grupos.
La plataforma de inteligencia artificial en la nube en el grupo de intervención puede completar automáticamente el control de calidad, el reconocimiento de antecedentes y el diagnóstico auxiliar (aparecería un cuadro de alerta en la pantalla para alertar a los endoscopistas) mientras se lleva a cabo el proceso de endoscopia gastrointestinal. Al mismo tiempo, todos los procesos de examen anteriores serían completados por endoscopistas solos en el grupo de control.
Una vez que los endoscopistas terminen de escribir los informes de endoscopia gastrointestinal, la información sobre los casos desensibilizados se cargará automáticamente en la base de datos de Cloud Platform (excluyendo cualquier información confidencial que pueda utilizarse para identificar al paciente), incluida la edad, el sexo, los datos del examen, la información del examen endoscópico (tiempo e imágenes), contenido de texto del informe más indicadores de control de calidad. Y los resultados patológicos de las biopsias durante el examen serán agregados en línea por el endoscopista cuando sus informes oficiales se publiquen a tiempo.
Al comparar y analizar los resultados de los dos grupos, los investigadores intentan evaluar el rendimiento de la plataforma en la nube de inteligencia artificial para endoscopia gastrointestinal de acuerdo con la tasa de diagnóstico de cáncer temprano del tracto gastrointestinal (resultados primarios) y los indicadores de control de calidad de la endoscopia gastrointestinal (resultados secundarios). resultados).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengyu Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618501155701
- Correo electrónico: pumchzsy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Aiming Yang
- Número de teléfono: +8613911876975
- Correo electrónico: yangam2020@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde el principio hasta el final del estudio, los pacientes que recibieron gastroscopia y colonoscopia debido a indicaciones clínicas confirmadas fueron admitidos en el Hospital General Aeroespacial de Beijing, el Hospital Liangxiang del distrito de Fangshan de Beijing, el Hospital Popular del distrito de Daxing de Beijing, el Hospital rural Gucheng de la provincia de Hebei y Hospital Nanhe Country de la provincia de Hebei.
- Después de informar completamente y responder las preguntas, se puede aceptar el examen endoscópico con Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform y se puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio;
- Pacientes con intolerancia o contraindicaciones al examen endoscópico, como enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación o un total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención (Grupo auxiliar de la plataforma en la nube de inteligencia artificial)
Los pacientes de este grupo serían examinados por endoscopistas con el dispositivo auxiliar de plataforma en la nube de inteligencia artificial lanzado con endoscopia gastrointestinal.
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La plataforma en la nube de inteligencia artificial se usaría como dispositivo auxiliar para los endoscopistas durante todo el examen endoscópico para ayudar a los endoscopistas a completar el control de calidad, indicar posibles lesiones y ayudar en el diagnóstico.
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Sin intervención: El grupo de control (Grupo No Auxiliar).
Los pacientes de este grupo serían examinados por endoscopistas solo con la endoscopia gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico de cáncer gastrointestinal temprano.
Periodo de tiempo: dos años
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El número de pacientes diagnosticados con cáncer gastrointestinal temprano se divide por el número total de pacientes sometidos a endoscopia digestiva del grupo de intervención con Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary y el grupo de control sin nada. El cáncer gastrointestinal temprano en este estudio se define como ① cáncer gástrico temprano y ② adenoma progresivo de colon y adenoma serrado. La patología de las biopsias se derivará al informe oficial de los patólogos de los centros participantes, que se cumplimentará y subirá a la plataforma en la nube. |
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores para el Control de Calidad de la gastroscopia
Periodo de tiempo: dos años
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El principio del control de calidad para la gastroscopia en esta parte es 'ningún área descuidada para la observación en el estómago'.
El sistema de inteligencia artificial puede identificar automáticamente los sitios correspondientes (según los sitios anatómicos estándar) de las fotos tomadas con el gastroscopio y marcarlas en verde en el diagrama esquemático del estómago.
Después de que se observan todos los sitios y se toman las fotos correspondientes, el diagrama esquemático del estómago se vuelve completamente verde, lo que no se consideraría como un sitio ciego.
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dos años
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Indicadores para el Control de Calidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: dos años
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El control de calidad de la colonoscopia se evalúa con los siguientes criterios: ① Calidad de las preparaciones intestinales, que se evalúa con el puntaje de Boston; ② Tiempo de retiro, que no debe ser inferior a 6 minutos desde el momento de la primera imagen del ciego bajo colonoscopia hasta el momento de la última imagen del recto.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-3594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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