Gastrointestinal Endoskopi Kunstig Intelligens Cloud Platform i Gastrointestinal Endoskopi Screening
Gastrointestinal endoskopi Artificial Intelligence Cloud Platform i gastrointestinal endoskopi-screening: et fremtidigt multicenter-studie fra den virkelige verden
Undersøgelsens mål: At etablere et kvalitetskontrolsystem for gastrointestinal endoskopi baseret på kunstig intelligensteknologi og et hjælpediagnosesystem, der kan udføre læsionsidentifikation, forbedre opdagelsesraten for tidlig mave-tarmkræft og samtidig standardisere, normalisere og homogenisere den endoskopiske behandling på primære hospitaler ( herunder nogle af de primære hospitaler, som deltager i Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium) under Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform som hardwarebase.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, virkeligt studie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-center, virkelig verden undersøgelse. Inden patienter formelt indskrives, vil alle endoskopiske undersøgelsesrelaterede systemer og endoskopister blive fejlrettet og trænet i henhold til henholdsvis ensartede standarder og krav. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, er tilmeldt dette forsøg. Alle vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke efter fuldt ud at have forstået fakta om forskningsstudiet og vil give demografiske oplysninger samt nogle specifikke kliniske data. Derefter vil deltagerne blive opdelt i interventionsgruppen (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) og kontrolgruppen (Non-Auxiliary Group).
Trinene og indholdet af den gastrointestinale endoskopiundersøgelse blev gennemført i henhold til arbejdsrutinerne for de deltagende enheder i begge grupper. Blandt dem var forbehandlingen af endoskopi (såsom oral antiskum før gastroskopi osv. og snavs mindre diæt og tarmforberedelse før koloskopi osv.) stort set den samme i hver deltagende enhed, og det samme udstyr og parametre blev brugt til at registrere hele processen med gastrointestinal endoskopi i begge grupper.
Artificial Intelligence Cloud Platform i interventionsgruppen kan automatisk fuldføre kvalitetskontrol, historiegenkendelse og hjælpediagnose (en advarselsboks vises på skærmen for at advare endoskopisterne), mens den gastrointestinale endoskopiproces er i gang. Samtidig ville alle ovenstående undersøgelsesprocesser blive gennemført af endoskopister alene i kontrolgruppen.
Efter endoskopierne er færdige med at skrive de gastrointestinale endoskopirapporter, vil oplysningerne om desensibiliserede tilfælde automatisk blive uploadet til Cloud Platform-databasen (eksklusive alle følsomme oplysninger, der kan bruges til at identificere patienten), herunder alder, køn, undersøgelsesdata, endoskopisk undersøgelsesinformation (tid og billeder), tekstindhold i rapporten plus kvalitetskontrolindikatorer. Og de patologiske resultater af biopsier under undersøgelsen vil blive tilføjet online af endoskopisten, når deres officielle rapporter frigives rettidigt.
Ved at sammenligne og analysere resultaterne af de to grupper forsøger forskerne at evaluere ydeevnen af Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform i henhold til diagnosehastigheden for tidlig mave-tarmkanalkræft (Primære resultater) og indikatorer for kvalitetskontrol af gastrointestinal endoskopi (sekundær) resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aiming Yang
- Telefonnummer: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen blev patienter, der modtog gastroskopi og koloskopi på grund af bekræftede kliniske indikationer, indlagt på Beijing Aerospace General Hospital, Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, People's Hospital of Beijing Daxing District, Gucheng Country Hospital i Hebei-provinsen og Nanhe Country Hospital i Hebei-provinsen.
- Efter at have informeret og besvaret spørgsmålene fuldt ud, kan den endoskopiske undersøgelse med Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform accepteres, og en underskrevet informeret samtykkeformular kan udleveres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Patienter med intolerance eller kontraindikationer over for endoskopisk undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser eller et samlet antal blodplader mindre end 50*10^9/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
Patienterne i denne gruppe ville blive undersøgt af endoskopister med Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Device lanceret med gastrointestinal endoskopi.
|
Den kunstige intelligens Cloud Platform vil blive brugt som en hjælpeanordning for endoskopister under hele den endoskopiske undersøgelse for at hjælpe endoskopister med at fuldføre kvalitetskontrollen, indikere potentielle læsioner og hjælpe med diagnosticering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen (Non-Auxiliary Group).
Patienterne i denne gruppe ville blive undersøgt af endoskopister med den gastrointestinale endoskopi alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoserate for tidlig mave-tarmkræft.
Tidsramme: to år
|
Antallet af patienter diagnosticeret med tidlig mave-tarmkræft er divideret med det samlede antal patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi af interventionsgruppen med Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary og kontrolgruppen uden ingenting. Den tidlige gastrointestinale cancer i denne undersøgelse er defineret som ① tidlig gastrisk cancer og ② progressiv adenom i tyktarmen og takket adenom. Biopsiernes patologi vil blive henvist til den officielle rapport fra patologerne i de deltagende centre, som skal udfyldes og uploades til cloud-platformen. |
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for kvalitetskontrol af gastroskopi
Tidsramme: to år
|
Princippet om kvalitetskontrol til gastroskopi i denne del er 'intet forsømt område til observation i maven'.
Det kunstige intelligens-system kan automatisk identificere de tilsvarende steder (i henhold til de anatomiske standardsteder) af billederne taget under gastroskopet og markere dem som grønne på mavens skematiske diagram.
Efter at alle steder er observeret og tilsvarende billeder er taget, bliver mavediagrammet fuldstændig grønt, hvilket ville blive betragtet som ingen blinde steder.
|
to år
|
|
Indikatorer for kvalitetskontrol af koloskopi
Tidsramme: to år
|
Kvalitetskontrollen af koloskopi vurderes ud fra følgende kriterier: ① Kvaliteten af tarmpræparater, som evalueres med Boston-score; ② Tilbagetrækningstid, som ikke bør være mindre end 6 minutter fra tidspunktet for det første blindtarmsbillede under koloskopi til tidspunktet for det sidste billede af endetarmen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-3594
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den kunstige intelligens Cloud Platform
-
Fundacao ChampalimaudEuropean Commission; Cankado GmbH; Bocconi University; INESC TEC - Institute... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftIsrael, Italien, Tyskland, Polen, Portugal
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraAfsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater