Gastro-intestinale endoscopie Kunstmatige intelligentie Cloud Platform in gastro-intestinale endoscopiescreening
Gastro-intestinale endoscopie Kunstmatige intelligentie Cloud Platform in Gastro-intestinale endoscopiescreening: een prospectieve multicenter real-world studie
Doel van de studie: Een kwaliteitscontrolesysteem opzetten voor gastro-intestinale endoscopie op basis van kunstmatige intelligentietechnologie en een hulpdiagnosesysteem dat laesie-identificatie kan uitvoeren, waardoor het detectiepercentage van vroege gastro-intestinale kanker wordt verbeterd en de endoscopische behandeling in eerstelijnsziekenhuizen wordt gestandaardiseerd, genormaliseerd en gehomogeniseerd ( waaronder enkele van de primaire ziekenhuizen, die deelnemen aan Beijing-Tianjin-Hebei Gastrointestinal Endoscopy Medical Consortium) onder Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform als hardwarebasis.
Studie opzet: Deze studie is een prospectieve, multi-center, real-world studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multi-center, real-world studie. Voordat patiënten formeel worden ingeschreven, worden alle endoscopische onderzoeksgerelateerde systemen en endoscopisten gedebugd en opgeleid volgens respectievelijk uniforme normen en vereisten. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden ingeschreven voor deze studie. Ze zullen allemaal worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze de feiten over het onderzoek volledig hebben begrepen, en ze zullen demografische informatie verstrekken, evenals enkele specifieke klinische gegevens. Vervolgens worden de deelnemers verdeeld in de interventiegroep (Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Group) en de controlegroep (Non-Auxiliary Group).
De stappen en inhoud van het gastro-intestinale endoscopieonderzoek werden voltooid volgens de werkroutines van de deelnemende eenheden in beide groepen. Onder hen was de voorbehandeling van endoscopie (zoals orale antischuim voor gastroscopie, enz. en droesemvrije voeding en darmvoorbereiding vóór colonoscopie, enz.) in principe hetzelfde in alle deelnemende eenheden, en dezelfde apparatuur en parameters werden gebruikt om registreer het hele proces van gastro-intestinale endoscopie in beide groepen.
Het Artificial Intelligence Cloud Platform in de interventiegroep kan automatisch de kwaliteitscontrole, geschiedenisherkenning en aanvullende diagnose voltooien (er verschijnt een waarschuwingsvenster op het scherm om de endoscopisten te waarschuwen) terwijl het gastro-intestinale endoscopieproces aan de gang is. Tegelijkertijd zouden alle bovengenoemde onderzoeksprocessen alleen door endoscopisten in de controlegroep worden voltooid.
Nadat de endoscopisten klaar zijn met het schrijven van de gastro-intestinale endoscopierapporten, wordt de informatie over ongevoelige gevallen automatisch geüpload naar de Cloud Platform-database (exclusief alle gevoelige informatie die kan worden gebruikt om de patiënt te identificeren), inclusief leeftijd, geslacht, onderzoeksgegevens, endoscopische onderzoeksinformatie (tijd en foto's), tekstinhoud van het rapport plus indicatoren voor kwaliteitscontrole. En de pathologische resultaten van biopten tijdens het onderzoek worden online toegevoegd door de endoscopist wanneer hun officiële rapporten tijdig worden vrijgegeven.
Door de resultaten van de twee groepen te vergelijken en te analyseren, proberen de onderzoekers de prestaties van het Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform te evalueren op basis van het diagnosepercentage van vroege gastro-intestinale kanker (Primaire uitkomsten) en indicatoren van kwaliteitscontrole van gastro-intestinale endoscopie (Secundaire uitkomsten).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengyu Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8618501155701
- E-mail: pumchzsy@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Aiming Yang
- Telefoonnummer: +8613911876975
- E-mail: yangam2020@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van het begin tot het einde van de studie werden patiënten die gastroscopie en colonoscopie ondergingen vanwege bevestigde klinische indicaties opgenomen in het Beijing Aerospace General Hospital, het Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital, het People's Hospital in het Beijing Daxing District, het Gucheng Country Hospital in de provincie Hebei en Nanhe Country Hospital in de provincie Hebei.
- Na volledige informatie en het beantwoorden van de vragen kan het endoscopisch onderzoek met Gastrointestinal Endoscopy Artificial Intelligence Cloud Platform worden geaccepteerd en kan een ondertekend toestemmingsformulier worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek;
- Patiënten met intolerantie of contra-indicaties voor endoscopisch onderzoek, zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen of een totaal aantal bloedplaatjes van minder dan 50*10^9/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep (Artificial intelligence Cloud Platform Auxiliary Group)
De patiënten in deze groep zouden worden onderzocht door endoscopisten met het Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary Device gelanceerd met gastro-intestinale endoscopie.
|
Het kunstmatige-intelligentie-cloudplatform zou worden gebruikt als hulpmiddel voor endoscopisten tijdens het hele endoscopische onderzoek om endoscopisten te helpen de kwaliteitscontrole te voltooien, mogelijke laesies aan te geven en te helpen bij de diagnose.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep (niet-hulpgroep).
De patiënten in deze groep zouden door endoscopisten alleen met de gastro-intestinale endoscopie worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosepercentage van vroege gastro-intestinale kanker.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het aantal patiënten met vroege gastro-intestinale kanker wordt gedeeld door het totale aantal patiënten dat een digestieve endoscopie ondergaat van de interventiegroep met Artificial Intelligence Cloud Platform Auxiliary en de controlegroep met niets. De vroege gastro-intestinale kanker in deze studie wordt gedefinieerd als ① vroege maagkanker en ② progressief colonadenoom en gekarteld adenoom. De pathologie van biopten wordt verwezen naar het proces-verbaal van de pathologen in de deelnemende centra, dat wordt ingevuld en geüpload naar het cloudplatform. |
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren voor kwaliteitscontrole van gastroscopie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het principe van kwaliteitscontrole voor gastroscopie in dit deel is 'geen verwaarloosd observatiegebied in de maag'.
Het kunstmatige-intelligentiesysteem kan automatisch de overeenkomstige sites (volgens de standaard anatomische sites) van de foto's die onder de gastroscoop zijn genomen identificeren en ze als groen markeren op het schematische diagram van de maag.
Nadat alle sites zijn geobserveerd en de bijbehorende foto's zijn gemaakt, wordt het schematische diagram van de maag volledig groen, wat zou worden beschouwd als geen blinde sites.
|
twee jaar
|
|
Indicatoren voor kwaliteitscontrole van colonoscopie
Tijdsspanne: twee jaar
|
De kwaliteitscontrole van coloscopie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: ① Kwaliteit van darmpreparaten, die wordt beoordeeld met de Boston-score; ② Wachttijd, die niet minder dan 6 minuten mag zijn vanaf het moment van het eerste beeld van de blindedarm onder colonoscopie tot het tijdstip van het laatste beeld van het rectum.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shengyu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-3594
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .