SPI-62 用于治疗与良性肾上腺肿瘤相关的皮质醇增多症 (ACSPIRE)
2026年2月11日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
这将是一项随机、双盲研究，旨在评估 SPI-62 在与良性肾上腺肿瘤相关的皮质醇增多症受试者中的疗效、安全性和药理作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是： 评估 SPI-62 对与良性肾上腺肿瘤相关的皮质醇增多症临床特征的影响，包括糖尿病/糖耐量受损、高脂血症、高血压和骨质减少；评估 SPI-62 在与良性肾上腺肿瘤相关的皮质醇增多症患者中的安全性，包括下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 和下丘脑垂体性腺 (HPG) 轴生物标志物和相关 AE 的变化；并评估 SPI-62 对良性肾上腺肿瘤相关皮质醇增多症患者肝细胞皮质醇/可的松平衡的药理作用。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
每个同意并满足所有纳入和排除标准的受试者将参与 3 个阶段：31 天筛选期、12 周治疗期和 30 天随访期。
每个受试者将随机接受 4 种剂量水平的 SPI-62 中的一种或匹配的安慰剂，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brasov、罗马尼亚、500283
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucharest、罗马尼亚、11863
- Institutul National de Endocrinologie
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
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London、英国、SW9 8RR
- King's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断及纳入和排除的主要标准：
以下是主要的纳入标准：
- 能够提供知情同意的成年人。
- 记录到特征性良性肾上腺结节，直径≤ 4 cm，质地均匀，非造影计算机断层扫描 ≤ 20 HU 衰减或证明是非恶性的。
糖尿病、糖尿病前期或葡萄糖耐量异常的诊断，无论是未经治疗还是在稳定的护理标准中，至少基于以下一项：
- HbA1c ≥ 5.7% 但不 > 9.5%
- 75 克 OGTT 的 2 小时葡萄糖水平 ≥ 7.8 毫摩尔（140 毫克/分升）
至少有一项额外记录的与皮质醇相关的发病率，未经治疗或接受稳定的护理标准治疗：
- 总胆固醇 > 3.9 mM (150 mg/dL) 的高胆固醇血症；
- 高甘油三酯血症，甘油三酯 > 2.3 mM (200 mg/dL)；
- 骨密度测定 Z 值 < -2.0 或 T 值 < -1.0 的骨质减少；
- 轻微外伤或骨质疏松性骨折的病史或证据；或者
- 高血压伴静息仰卧压 > 130 但 < 180 mmHg 收缩压或 > 85 但 < 120 mmHg 舒张压。
难以抑制的高皮质醇血症：
- 1 mg ONDST 后清晨血清皮质醇 > 50 nM (1.8 mcg/dL)。
- 地塞米松 < 3.3 nmol/L (130 ng/dL) 的受试者将接受高剂量 (8 mg) ONDST。
- 服用含雌激素药物的受试者将根据 > 2.2 nM (80 ng/dL) 的游离皮质醇进行评估。
- 对于 ONDST 后清晨血清皮质醇 > 138 nM (5.0 mcg/dL) 的受试者，研究者将评估肾上腺库欣综合征。
排除标准：
- ACTH 依赖性库欣综合征、嗜铬细胞瘤、醛固酮瘤、肾上腺皮质癌或先天性肾上腺增生或其他恶性肿瘤相关的皮质醇增多症（包括肾上腺癌病史）的诊断。
- 随机分组后 4 个月内有肾上腺切除术或计划进行肾上腺切除术的病史。
- 外源性皮质醇增多症。
- 不受控制的、有临床意义的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
- 特发性血小板减少症病史。
- 肾功能中度受损（估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m2）。
- 3 年内的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌、甲状腺癌或早期前列腺癌除外）。
- 在知情同意前 1 个月内或在试验期间计划进行的任何大手术或明显的术后后遗症。
- 怀孕或哺乳期。
- 随机分组前 4 周内严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染检测呈阳性，或 6 个月内因 2019 冠状病毒病住院。
- 预期会干扰试验的进行或结果的评估的任何其他当前或先前的医疗状况。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内参加任何临床试验，或根据研究治疗的半衰期更长的时间参加任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPI-62剂量
SPI-62 2mg 剂量水平。
口服活性药物。
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SPI-62 是一种 11β 羟基类固醇脱氢酶 1 型 (HSD-1) 抑制剂，以口服片剂的形式提供，剂量为 2 剂（2 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时 HbA1c 的变化
大体时间：第 6 周的基线
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HbA1c 相对于基线的变化
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第 6 周的基线
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第 12 周时 HbA1c 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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HbA1c 相对于基线的变化
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frank Czerwiec, MD、Sparrow Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPI-62-CL-2002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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