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양성 부신 종양과 관련된 코르티솔혈증 치료제로서의 SPI-62 (ACSPIRE)

2026년 2월 11일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
이것은 양성 부신 종양과 관련된 코르티솔 과다증 환자를 대상으로 SPI-62의 효능, 안전성 및 약리학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 당뇨병/내당능 장애, 고지혈증, 고혈압 및 골감소증을 포함하는 양성 부신 종양과 관련된 코르티솔 과다증의 임상적 특징에 대한 SPI-62의 효과를 추정하는 것입니다. 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 및 시상하부 뇌하수체 생식선(HPG) 축 바이오마커 및 관련 AE의 변화를 포함하여 양성 부신 종양과 관련된 코르티솔 과다증 환자에서 SPI-62의 안전성을 평가하기 위해; 양성 부신 종양과 관련된 코르티솔 과다증 환자에서 간세포 코르티솔/코르티손 평형에 대한 SPI-62의 약리학적 효과를 평가합니다. 이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 동의를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 피험자는 3개의 기간, 즉 31일 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 30일 후속 기간에 참여합니다. 각 피험자는 12주 동안 SPI-62의 4가지 용량 수준 중 하나 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucharest, 루마니아, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
  • 영국
      • London, 영국, SW9 8RR
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 및 제외에 대한 진단 및 주요 기준:

다음은 주요 포함 기준입니다.

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인.
  • 문서화된 양성 부신 결절, 직경 ≤ 4 cm, 균질한 질감, 비조영 전산화 단층촬영 ≤ 20 HU 감쇠 또는 비악성임이 입증됨.

  • 다음 중 적어도 하나를 기준으로 치료되지 않았거나 안정적인 표준 치료에 따른 진성 당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 내당능 장애의 진단:

    • HbA1c ≥ 5.7% 그러나 > 9.5%는 아님
    • 75g OGTT에서 2시간 포도당 수치 ≥ 7.8mmol(140mg/dL)

  • 치료되지 않았거나 안정적인 표준 치료 치료를 받고 있는 적어도 하나의 추가로 문서화된 코르티솔 관련 이환율:

    • 총 콜레스테롤 > 3.9mM(150mg/dL)의 고콜레스테롤혈증;
    • 2.3mM(200mg/dL) 이상의 트리글리세라이드를 갖는 고트리글리세라이드혈증;
    • 골밀도 측정 Z-점수 < -2.0 또는 T-점수 < -1.0을 동반한 골감소증;
    • 최소 외상 또는 골다공증 골절의 병력 또는 증거; 또는
    • 안정시 앙와위 혈압 > 130 그러나 < 180 mmHg 수축기 또는 > 85 그러나 < 120 mmHg 확장기 혈압을 갖는 고혈압.

  • 제대로 억제되지 않는 고코르티솔혈증:

    • 1 mg ONDST 후 아침 혈청 코티솔 > 50 nM(1.8 mcg/dL).
    • 덱사메타손 < 3.3nmol/L(130ng/dL)인 피험자는 고용량(8mg) ONDST를 받게 됩니다.
    • 에스트로겐 함유 약물을 복용하는 피험자는 유리 코르티솔 > 2.2 nM(80 ng/dL)을 기준으로 평가됩니다.
    • ONDST 후 아침 혈청 코티솔 > 138 nM(5.0 mcg/dL)을 갖는 피험자의 경우, 연구원은 부신 쿠싱 증후군에 대해 평가할 것입니다.

제외 기준:

  • ACTH 의존성 쿠싱 증후군, 크롬친화세포종, 알도스테론종, 부신피질 암종, 선천성 부신 과형성, 또는 부신 암종의 병력을 포함하는 기타 악성 관련 코르티솔증의 진단.
  • 무작위 배정 후 4개월 이내에 부신 절제술 또는 계획된 부신 절제술의 병력.
  • 외인성 고코르티솔증.
  • 조절되지 않는, 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
  • 특발성 혈소판 감소증의 병력.
  • 중등도의 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m2).
  • 3년 이내의 암 병력(비흑색종 피부, 갑상선 또는 초기 전립선암 제외).
  • 사전 동의 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 모든 주요 수술 또는 중요한 수술 후 후유증.
  • 임신 또는 수유.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 감염에 대한 양성 검사 또는 6개월 이내에 코로나바이러스 질병 2019에 대한 입원.
  • 시험 수행 또는 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 기타 현재 또는 이전의 의학적 상태.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내 또는 연구 요법의 반감기에 따라 더 긴 기간 내에 모든 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-62 용량
SPI-62의 2mg 용량 수준. 경구용 활성 약물.
의약품: SPI-62 용량
SPI-62는 11β 하이드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD-1) 억제제로, 약물 2회 용량(2mg)의 경구 정제로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차의 HbA1c 변화
기간: 6주까지의 기준선
기준선에서 HbA1c 변화
6주까지의 기준선
12주차의 HbA1c 변화
기간: 12주까지의 기준선
기준선에서 HbA1c 변화
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sparrow Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-62-CL-2002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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