Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-62 hyvänlaatuiseen lisämunuaisen kasvaimeen liittyvän hyperkortisolismin hoitona (ACSPIRE)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sparrow Pharmaceuticals
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus SPI-62:n tehon, turvallisuuden ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen lisämunuaisen kasvaimeen liittyvä hyperkortisoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: arvioida SPI-62:n vaikutus hyperkortisolismin kliinisiin piirteisiin, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen lisämunuaisen kasvaimeen, mukaan lukien diabetes/heikentynyt glukoositoleranssi, hyperlipidemia, verenpainetauti ja osteopenia; arvioida SPI-62:n turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen lisämunuaisen kasvaimeen liittyvä hyperkortisoli, mukaan lukien muutokset hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) ja hypotalamuksen aivolisäkkeen sukurauhasen (HPG) akselien biomarkkereissa ja niihin liittyvissä haittavaikutuksissa; ja arvioida SPI-62:n farmakologista vaikutusta hepatosellulaariseen kortisolin/kortisonin tasapainoon potilailla, joilla on hyvänlaatuiseen lisämunuaisen kasvaimeen liittyvää hyperkortisolia. Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Jokainen koehenkilö, joka antaa suostumuksensa ja täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuu kolmeen jaksoon: 31 päivän seulontajaksoon, 12 viikon hoitojaksoon ja 30 päivän seurantajaksoon. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksi neljästä SPI-62-annoksesta tai vastaavasta lumelääkkeestä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Peruutettu
        • CHU Angers
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • Peruutettu
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Bron, Ranska, 69677
        • Peruutettu
        • Hospices Civils of Lyon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Peruutettu
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Peruutettu
        • Hopital de la Conception
      • Pessac, Ranska
        • Peruutettu
        • CHU Bordeaux Hopital Haut
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oana Capraru, MD
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Rekrytointi
        • Institutul National de Endocrinologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corin Badiu, MD
      • Iași, Romania, 700115
        • Peruutettu
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe "Sf. Spiridon"
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Peruutettu
        • Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Peruutettu
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Peruutettu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Ling Chuah
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Peruutettu
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Peruutettu
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5AP
        • Peruutettu
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Peruutettu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Peruutettu
        • Kaiser Permanente LAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Peruutettu
        • IU Simon Cancer Center - Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Peruutettu
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irina Bancos, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Peruutettu
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Diabetes Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Kirschner, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Peruutettu
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Peruutettu
        • Eastern Virginia Medical School - Strelitz Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Seuraavat ovat tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Dokumentoitu tyypillisesti hyvänlaatuinen lisämunuaiskuhmy, halkaisija ≤ 4 cm, homogeeninen rakenne ja ei-kontrastinen tietokonetomografia ≤ 20 HU vaimennus tai todistetusti ei-pahanlaatuinen.

  • Diabetes mellituksen, esidiabeteksen tai heikentyneen glukoositoleranssin diagnoosi, joko hoitamattomana tai vakaan hoitotavan mukaisesti, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista:

    • HbA1c ≥ 5,7 %, mutta ei > 9,5 %
    • 2 tunnin glukoositaso ≥ 7,8 mmol (140 mg/dl) 75 g:n OGTT:llä

  • Vähintään yksi muu dokumentoitu kortisoliin liittyvä sairaus, joko hoitamattomana tai vakaan hoitotavan mukaisesti:

    • hyperkolesterolemia, jossa kokonaiskolesteroli > 3,9 mM (150 mg/dl);
    • hypertriglyseridemia triglyserideillä > 2,3 mM (200 mg/dl);
    • osteopenia luun tiheysmittauksella Z-pisteet < -2,0 tai T-pisteet < -1,0;
    • minimaalisen traumaattisen tai osteoporoottisen murtuman historia tai näyttöä; tai
    • hypertensio, jossa lepoasennossa verenpaine on > 130 mutta < 180 mmHg systolinen tai > 85 mutta < 120 mmHg diastolinen.

  • Huonosti tukahduttava hyperkortisolemia:

    • Aamuseerumin kortisoli > 50 nM (1,8 mcg/dl) 1 mg:n ONDST:n jälkeen.
    • Koehenkilöille, joiden deksametasoni on < 3,3 nmol/L (130 ng/dl), suoritetaan suuren annoksen (8 mg) ONDST.
    • Koehenkilöt, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä lääkkeitä, arvioidaan vapaan kortisolin > 2,2 nM (80 ng/dl) perusteella.
    • Tutkija arvioi lisämunuaisen Cushingin oireyhtymän varalta potilailla, joiden aamuseerumin kortisoli on > 138 nM (5,0 mcg/dl) ONDST:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ACTH-riippuvaisen Cushingin oireyhtymän, feokromosytooman, aldosteronooman, lisämunuaiskuoren karsinooman tai synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun tai muun pahanlaatuiseen syöpään liittyvän hyperkortisolin diagnoosi, mukaan lukien aiempi lisämunuaisen karsinooma.
  • Aiempi lisämunuaisen poisto tai suunniteltu lisämunuaisten poisto 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Eksogeeninen hyperkortisolismi.
  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä hypo- tai hypertyreoosi.
  • Aiempi idiopaattinen trombosytopenia.
  • Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Aiempi syöpä (muu kuin ei-melanooma iho-, kilpirauhas- tai varhaisvaiheen eturauhassyöpä) kolmen vuoden sisällä.
  • Kaikki suuret leikkaukset tai merkittävät leikkauksen jälkeiset seuraukset kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai suunniteltuja kokeen aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -infektion varalta 4 viikon sisällä tai sairaalahoitoon koronavirustaudin 2019 vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi sairaus, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai pidempään tutkimushoidon puoliintumisajasta riippuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-62 annos 1
0,2 mg:n SPI-62:n annostaso. Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan.
Lääke: SPI-62 annos1
SPI-62 on 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä, joka toimitetaan suun kautta otetuina tabletteina lääkeannokselle 1 (0,2 mg).
Kokeellinen: SPI-62 annos 2
0,6 mg:n SPI-62:n annostaso. Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan.
Lääke: SPI-62 annos 2
SPI-62 on 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä, joka toimitetaan suun kautta otetuina tabletteina lääkeannokselle 2 (0,6 mg).
Kokeellinen: SPI-62 annos 3
2 mg:n annostaso SPI-62:ta. Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan.
Lääke: SPI-62 annos 3
SPI-62 on 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä, joka toimitetaan suun kautta otetuina tabletteina lääkeannokselle 2 (2 mg).
Kokeellinen: SPI-62 annos 4
6 mg:n annostaso SPI-62:ta. Aktiivinen lääke suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan.
Lääke: SPI-62 annos 4
SPI-62 on 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin tyypin 1 (HSD-1) estäjä, joka toimitetaan suun kautta otetuina tabletteina lääkeannokselle 2 (6 mg).
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta joka aamu jopa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Inaktiiviset tabletit ovat identtisiä SPI-62-tablettien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 6
HbA1c:n muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sparrow Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-62-CL-2002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPI-62 annos1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa