Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-62 jako leczenie hiperkortyzolizmu związanego z łagodnym guzem nadnerczy (ACSPIRE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sparrow Pharmaceuticals
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i działania farmakologicznego SPI-62 u pacjentów z hiperkortyzolizmem związanym z łagodnym guzem nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: oszacowanie wpływu SPI-62 na cechy kliniczne hiperkortyzolizmu związanego z łagodnym guzem nadnerczy, w tym cukrzycę/nieprawidłową tolerancję glukozy, hiperlipidemię, nadciśnienie i osteopenię; ocena bezpieczeństwa stosowania SPI-62 u pacjentów z hiperkortyzolizmem związanym z łagodnym guzem nadnerczy, w tym zmian biomarkerów osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalnej (HPG) oraz związanych z nimi AE; oraz ocena wpływu farmakologicznego SPI-62 na równowagę kortyzol/kortyzon w wątrobie u pacjentów z hiperkortyzolizmem związanym z łagodnym guzem nadnerczy. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Każdy pacjent, który wyrazi zgodę i spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, weźmie udział w 3 okresach: 31-dniowym okresie przesiewowym, 12-tygodniowym okresie leczenia i 30-dniowym okresie obserwacji. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania 1 z 4 poziomów dawki SPI-62 lub odpowiedniego placebo przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Wycofane
        • Chu Angers
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Wycofane
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Bron, Francja, 69677
        • Wycofane
        • Hospices Civils of Lyon
      • Lille, Francja, 59037
        • Wycofane
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Wycofane
        • Hopital de la Conception
      • Pessac, Francja
        • Wycofane
        • CHU Bordeaux Hopital Haut
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia, 500283
        • Rekrutacyjny
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oana Capraru, MD
      • Bucharest, Rumunia, 11863
        • Rekrutacyjny
        • Institutul National de Endocrinologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corin Badiu, MD
      • Iași, Rumunia, 700115
        • Wycofane
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe "Sf. Spiridon"
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
        • Wycofane
        • Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Wycofane
        • Kaiser Permanente LAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wycofane
        • IU Simon Cancer Center - Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina Bancos, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Diabetes Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Kirschner, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Wycofane
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Wycofane
        • Eastern Virginia Medical School - Strelitz Diabetes Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Wycofane
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Wycofane
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Ling Chuah
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Wycofane
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Wycofane
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 5AP
        • Wycofane
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wycofane
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza i główne kryteria włączenia i wyłączenia:

Oto główne kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udokumentowany charakterystycznie łagodny guzek nadnercza o średnicy ≤ 4 cm, jednorodnej teksturze i tomografii komputerowej bez kontrastu o stłumieniu ≤ 20 HU lub udowodniono, że nie jest złośliwy.

  • Rozpoznanie cukrzycy, stanu przedcukrzycowego lub upośledzonej tolerancji glukozy, nieleczonych lub przy stabilnym standardowym leczeniu, na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • HbA1c ≥ 5,7%, ale nie > 9,5%
    • Poziom glukozy po 2 godzinach ≥ 7,8 mmol (140 mg/dl) na 75 g OGTT

  • Co najmniej jedno dodatkowe udokumentowane schorzenie związane z kortyzolem, nieleczone lub objęte stabilnym standardowym leczeniem:

    • hipercholesterolemia z cholesterolem całkowitym > 3,9 mM (150 mg/dl);
    • hipertriglicerydemia z triglicerydami > 2,3 mM (200 mg/dl);
    • osteopenia z densytometrią kości Z-score < -2,0 lub T-score < -1,0;
    • historia lub dowód minimalnie urazowego lub osteoporotycznego złamania; Lub
    • nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym > 130 ale < 180 mmHg lub > 85 ale < 120 mmHg rozkurczowym.

  • Słabo tłumiona hiperkortyzolemia:

    • Poranny poziom kortyzolu w surowicy > 50 nM (1,8 mcg/dl) po 1 mg ONDST.
    • Osoby ze stężeniem deksametazonu < 3,3 nmol/l (130 ng/dl) zostaną poddane badaniu ONDST z dużą dawką (8 mg).
    • Osoby przyjmujące leki zawierające estrogeny zostaną ocenione na podstawie stężenia wolnego kortyzolu > 2,2 nM (80 ng/dl).
    • W przypadku osób z porannym stężeniem kortyzolu w surowicy > 138 nM (5,0 mcg/dl) po ONDST, badacz oceni zespół Cushinga nadnerczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ACTH-zależnego zespołu Cushinga, guza chromochłonnego, aldosteronoma, raka kory nadnerczy lub wrodzonego przerostu nadnerczy lub innej hiperkortyzolemii związanej z chorobą nowotworową, w tym raka nadnerczy w wywiadzie.
  • Historia adrenalektomii lub planowanej adrenalektomii w ciągu 4 miesięcy po randomizacji.
  • Egzogenny hiperkortyzolizm.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Historia idiopatycznej małopłytkowości.
  • Umiarkowanie upośledzona czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry, tarczycy lub rak prostaty we wczesnym stadium) w ciągu 3 lat.
  • Każda poważna operacja lub znaczące następstwa pooperacyjne, które miały miejsce w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem świadomej zgody lub były planowane w trakcie badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie koronawirusem 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 4 tygodni lub hospitalizacja z powodu choroby koronawirusowej 2019 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wszelkie inne aktualne lub wcześniejsze schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-62 dawka 1
Poziom dawki 0,2 mg SPI-62. Aktywny lek doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni.
Lek: SPI-62 dawka 1
SPI-62 jest inhibitorem dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1), dostarczanym w postaci tabletek doustnych dla dawki 1 leku (0,2mg).
Eksperymentalny: SPI-62 dawka 2
Poziom dawki 0,6mg SPI-62. Aktywny lek doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni.
Lek: SPI-62 dawka 2
SPI-62 jest inhibitorem dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1), dostarczanym w postaci tabletek doustnych dla dawki 2 leku (0,6mg).
Eksperymentalny: SPI-62 dawka 3
Poziom dawki 2mg SPI-62. Aktywny lek doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni.
Lek: SPI-62 dawka 3
SPI-62 jest inhibitorem dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1), dostarczanym w postaci tabletek doustnych dla dawki 2 leku (2mg).
Eksperymentalny: SPI-62 dawka 4
Poziom dawki 6mg SPI-62. Aktywny lek doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni.
Lek: SPI-62 dawka 4
SPI-62 jest inhibitorem dehydrogenazy 11β hydroksysteroidowej typu 1 (HSD-1), dostarczanym w postaci tabletek doustnych dla dawki 2 leku (6mg).
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie każdego ranka przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki nieaktywne identyczne jak tabletki SPI-62.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w tygodniu 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-62-CL-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-62 dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj