Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPI-62 a jóindulatú mellékvese daganathoz kapcsolódó hiperkortizolizmus kezelése (ACSPIRE)

2024. április 18. frissítette: Sparrow Pharmaceuticals
Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat az SPI-62 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakológiai hatásának értékelésére jóindulatú mellékvese daganattal összefüggő hiperkortizolizmusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők: az SPI-62 hatásának becslése a jóindulatú mellékvese daganathoz kapcsolódó hiperkortizolizmus klinikai jellemzőire, beleértve a cukorbetegséget/csökkent glükóztoleranciát, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás és az osteopenia; az SPI-62 biztonságosságának értékelése jóindulatú mellékvese daganattal összefüggő hiperkortizolizmusban szenvedő betegeknél, beleértve a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA) és a hypothalamus hypophysis gonadális (HPG) tengelyének biomarkereinek és a kapcsolódó nemkívánatos eseményeknek a változásait; valamint az SPI-62 farmakológiai hatásának felmérése a hepatocelluláris kortizol/kortizon egyensúlyra jóindulatú mellékvese daganattal összefüggő hiperkortizolizmusban szenvedő betegeknél. A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Minden olyan alany, aki beleegyezését adja, és megfelel minden felvételi és kizárási kritériumnak, 3 periódusban vesz részt: egy 31 napos szűrési periódusban, egy 12 hetes kezelési időszakban és egy 30 napos követési időszakban. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk, hogy 12 hétig kapjanak egyet a 4 dózisszintből SPI-62-ből vagy a megfelelő placebóból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Visszavont
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Visszavont
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW9 8RR
        • Toborzás
        • King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ling Ling Chuah
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Visszavont
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Visszavont
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M5 5AP
        • Visszavont
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Visszavont
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Visszavont
        • Kaiser Permanente LAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Visszavont
        • IU Simon Cancer Center - Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Visszavont
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irina Bancos, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Visszavont
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Diabetes Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence Kirschner, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Visszavont
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Visszavont
        • Eastern Virginia Medical School - Strelitz Diabetes Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Visszavont
        • Chu Angers
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
        • Visszavont
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Visszavont
        • Hospices Civils of Lyon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Visszavont
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Visszavont
        • Hôpital de la Conception
      • Pessac, Franciaország
        • Visszavont
        • CHU Bordeaux Hopital Haut
  • Románia
      • Braşov, Románia, 500283
        • Toborzás
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oana Capraru, MD
      • Bucharest, Románia, 11863
        • Toborzás
        • Institutul National de Endocrinologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corin Badiu, MD
      • Iași, Románia, 700115
        • Visszavont
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe "Sf. Spiridon"
      • Târgu-Mureş, Románia, 540136
        • Visszavont
        • Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diagnózis és a felvétel és kizárás fő kritériumai:

A fő felvételi kritériumok a következők:

  • Felnőttek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
  • Dokumentált jellemzően jóindulatú mellékvese csomó, átmérője ≤ 4 cm, homogén textúra és nem kontrasztos számítógépes tomográfia ≤ 20 HU csillapítás vagy bizonyítottan nem rosszindulatú.

  • Diabetes mellitus, prediabétesz vagy csökkent glükóztolerancia diagnózisa, akár kezeletlen, akár stabil kezelési standard mellett, az alábbiak közül legalább az egyik alapján:

    • HbA1c ≥ 5,7%, de nem > 9,5%
    • 2 órás glükózszint ≥ 7,8 mmol (140 mg/dl) 75 g-os OGTT-n

  • Legalább egy további dokumentált kortizollal összefüggő megbetegedés, akár kezeletlen, akár stabil kezelési standard mellett:

    • hiperkoleszterinémia összkoleszterinszint > 3,9 mM (150 mg/dl);
    • hipertrigliceridémia trigliceridekkel > 2,3 mM (200 mg/dl);
    • osteopenia csontdenzitometriával Z-score < -2,0 vagy T-score < -1,0;
    • minimálisan traumás vagy oszteoporózisos törés anamnézisében vagy bizonyítékaiban; vagy
    • hypertonia nyugalmi fekvő helyzetben > 130, de < 180 Hgmm szisztolés vagy > 85, de < 120 Hgmm diasztolés vérnyomás.

  • Gyengén szuppresszálható hiperkortizolémia:

    • Reggeli szérum kortizol > 50 nM (1,8 mcg/dl) 1 mg ONDST után.
    • A 3,3 nmol/l-nél (130 ng/dl) dexametazonnál kisebb értékű alanyoknál nagy dózisú (8 mg) ONDST-t kell végezni.
    • Az ösztrogéntartalmú gyógyszereket szedő alanyokat a > 2,2 nM (80 ng/dl) szabad kortizol alapján értékelik.
    • Azoknál az alanyoknál, akiknél a reggeli szérum kortizolszint > 138 nM (5,0 mcg/dL) az ONDST után, a vizsgáló felméri a mellékvese Cushing-szindrómát.

Kizárási kritériumok:

  • ACTH-függő Cushing-szindróma, pheochromocytoma, aldosteronoma, adrenocorticalis carcinoma vagy veleszületett mellékvese-hiperplázia vagy más rosszindulatú daganatokkal összefüggő hiperkortizolizmus diagnózisa, beleértve az anamnézisben szereplő mellékvese karcinómát.
  • Mellékvese eltávolítása vagy tervezett mellékvese eltávolítása a randomizációt követő 4 hónapon belül.
  • Exogén hiperkortizolizmus.
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypo- vagy hyperthyreosis.
  • Az idiopátiás thrombocytopenia anamnézisében.
  • Közepesen károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2).
  • A kórelőzményben szereplő rák (a nem melanómás bőr-, pajzsmirigy- vagy korai stádiumú prosztatarákon kívül) 3 éven belül.
  • Bármilyen jelentős műtét vagy jelentős posztoperatív szövődmény a tájékozott beleegyezés előtt 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Pozitív teszt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 fertőzésre 4 héten belül, vagy kórházi kezelés 2019 koronavírus-betegség miatt 6 hónapon belül, a randomizálás előtt.
  • Bármilyen egyéb jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely várhatóan zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy hosszabb ideig, a vizsgált terápia felezési idejétől függően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPI-62 adag 1
0,2 mg SPI-62 dózisszint. Aktív gyógyszer szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig.
Drog: SPI-62 dózis1
Az SPI-62 egy 11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor, amelyet szájon át szedhető tabletták formájában adnak a gyógyszer 1. dózisához (0,2 mg).
Kísérleti: SPI-62 2. adag
0,6 mg SPI-62 dózisszint. Aktív gyógyszer szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig.
Drog: SPI-62 2. adag
Az SPI-62 egy 11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor, amelyet orális tabletták formájában adnak a gyógyszer 2. dózisához (0,6 mg).
Kísérleti: SPI-62 adag 3
2 mg-os SPI-62 dózisszint. Aktív gyógyszer szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig.
Drog: SPI-62 adag 3
Az SPI-62 egy 11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor, amelyet szájon át szedhető tabletták formájában adnak a gyógyszer 2. dózisához (2 mg).
Kísérleti: SPI-62 adag 4
6 mg-os SPI-62 dózisszint. Aktív gyógyszer szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig.
Drog: SPI-62 adag 4
Az SPI-62 egy 11β-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1-es típusú (HSD-1) inhibitor, amelyet szájon át szedhető tabletták formájában adnak a gyógyszer 2. adagjához (6 mg).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át minden reggel legfeljebb 12 hétig.
Drog: Placebo
Az inaktív tabletták megegyeznek az SPI-62 tablettákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a 6. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet a 6. hétig
A HbA1c változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-62-CL-2002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPI-62 dózis1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel