Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-62 som en behandling for hypercortisolisme relateret til en godartet binyretumor (ACSPIRE)

18. april 2024 opdateret af: Sparrow Pharmaceuticals
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den farmakologiske effekt af SPI-62 hos personer med hypercortisolisme relateret til en godartet binyretumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: at estimere SPI-62's effekt på kliniske træk ved hypercortisolisme relateret til en benign binyretumor, herunder diabetes/svækket glukosetolerance, hyperlipidæmi, hypertension og osteopeni; at evaluere sikkerheden af ​​SPI-62 hos patienter med hypercortisolisme relateret til en godartet binyretumor, herunder ændringer på biomarkører i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) og hypothalamus hypofyse gonadale (HPG) akser og associerede AE'er; og at vurdere den farmakologiske effekt af SPI-62 på hepatocellulær cortisol/cortison ligevægt hos patienter med hypercortisolisme relateret til en benign binyretumor. Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Hvert forsøgsperson, der giver samtykke og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil deltage i 3 perioder: en 31-dages screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 30-dages opfølgningsperiode. Hvert individ vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 4 dosisniveauer af SPI-62 eller matchende placebo i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Trukket tilbage
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Trukket tilbage
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Ling Chuah
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Trukket tilbage
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Trukket tilbage
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M5 5AP
        • Trukket tilbage
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Trukket tilbage
        • Kaiser Permanente LAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • IU Simon Cancer Center - Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Bancos, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Diabetes Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Kirschner, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Trukket tilbage
        • Eastern Virginia Medical School - Strelitz Diabetes Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Trukket tilbage
        • CHU Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Trukket tilbage
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Trukket tilbage
        • Hospices Civils of Lyon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Trukket tilbage
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Trukket tilbage
        • Hôpital de la Conception
      • Pessac, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Bordeaux Hopital Haut
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien, 500283
        • Rekruttering
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oana Capraru, MD
      • Bucharest, Rumænien, 11863
        • Rekruttering
        • Institutul National de Endocrinologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corin Badiu, MD
      • Iași, Rumænien, 700115
        • Trukket tilbage
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe "Sf. Spiridon"
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540136
        • Trukket tilbage
        • Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose og hovedkriterier for inklusion og eksklusion:

Følgende er de vigtigste inklusionskriterier:

  • Voksne i stand til at give informeret samtykke.
  • Dokumenteret karakteristisk godartet binyreknude, med diameter ≤ 4 cm, homogen tekstur og ikke-kontrast computerstyret tomografi ≤ 20 HU svækkelse eller vist sig at være ikke-malign.

  • Diagnose af diabetes mellitus, præ-diabetes eller nedsat glukosetolerance, enten ubehandlet eller på stabil standardbehandling, baseret på mindst én af:

    • HbA1c ≥ 5,7 % men ikke > 9,5 %
    • 2-timers glukoseniveau ≥ 7,8 mmol (140 mg/dL) på en 75 g OGTT

  • Mindst én yderligere dokumenteret kortisol-relaterede sygdomme, enten ubehandlet eller på stabil standardbehandling:

    • hyperkolesterolæmi med totalt kolesterol > 3,9 mM (150 mg/dL);
    • hypertriglyceridæmi med triglycerider > 2,3 mM (200 mg/dL);
    • osteopeni med knogledensitometri Z-score < -2,0 eller T-score < -1,0;
    • historie eller tegn på minimalt traumatisk eller osteoporotisk fraktur; eller
    • hypertension med hvilende liggende blodtryk > 130 men < 180 mmHg systolisk eller > 85 men < 120 mmHg diastolisk.

  • Dårligt undertrykkelig hyperkortisolæmi:

    • Morgen serum cortisol > 50 nM (1,8 mcg/dL) efter en 1 mg ONDST.
    • Personer med dexamethason < 3,3 nmol/L (130 ng/dL) vil gennemgå en højdosis (8 mg) ONDST.
    • Forsøgspersoner, der tager østrogenholdige lægemidler, vil blive vurderet baseret på fri kortisol > 2,2 nM (80 ng/dL).
    • For forsøgspersoner med morgenserumkortisol > 138 nM (5,0 mcg/dL) efter ONDST, vil investigator vurdere for binyrebark Cushings syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ACTH-afhængigt Cushings syndrom, fæokromocytom, aldosteronom, binyrebarkcarcinom eller medfødt binyrehyperplasi eller anden malignitetsassocieret hyperkortisolisme, inklusive anamnese med binyrebarkcarcinom.
  • Anamnese med adrenalektomi eller planlagt adrenalektomi inden for 4 måneder efter randomisering.
  • Eksogen hyperkortisolisme.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant hypo- eller hyperthyroidisme.
  • Anamnese med idiopatisk trombocytopeni.
  • Moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hud, skjoldbruskkirtel eller tidligt stadie af prostatacancer) inden for 3 år.
  • Enhver større operation eller væsentlige postoperative følgetilstande inden for 1 måned før informeret samtykke eller planlagt under forsøget.
  • Gravid eller ammende.
  • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-infektion inden for 4 uger eller hospitalsindlæggelse for Coronavirus sygdom 2019 inden for 6 måneder før randomisering.
  • Enhver anden nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der forventes at forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget eller evalueringen af ​​dens resultater.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller længere afhængigt af halveringstid af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-62 dosis 1
0,2 mg dosisniveau af SPI-62. Aktivt lægemiddel gennem munden hver morgen i op til 12 uger.
Medicin: SPI-62 dosis1
SPI-62 er en 11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer, leveret som orale tabletter til dosis 1 af lægemidlet (0,2 mg).
Eksperimentel: SPI-62 dosis 2
0,6 mg dosisniveau af SPI-62. Aktivt lægemiddel gennem munden hver morgen i op til 12 uger.
Medicin: SPI-62 dosis 2
SPI-62 er en 11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer, leveret som orale tabletter til dosis 2 af lægemidlet (0,6 mg).
Eksperimentel: SPI-62 dosis 3
2 mg dosisniveau af SPI-62. Aktivt lægemiddel gennem munden hver morgen i op til 12 uger.
Medicin: SPI-62 dosis 3
SPI-62 er en 11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer, leveret som orale tabletter til dosis 2 af lægemidlet (2mg).
Eksperimentel: SPI-62 dosis 4
6 mg dosisniveau af SPI-62. Aktivt lægemiddel gennem munden hver morgen i op til 12 uger.
Medicin: SPI-62 dosis 4
SPI-62 er en 11β hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) hæmmer, leveret som orale tabletter til dosis 2 af lægemidlet (6 mg).
Placebo komparator: Placebo
Placebo gennem munden hver morgen i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Inaktive tabletter identiske med SPI-62 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
HbA1c-ændring fra baseline
Baseline til uge 6
Ændring i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c-ændring fra baseline
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Czerwiec, MD, Sparrow Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-62-CL-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-62 dosis1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner