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良性副腎腫瘍に関連するコルチゾール亢進症の治療薬としての SPI-62 (ACSPIRE)

2024年4月18日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
これは、良性副腎腫瘍に関連するコルチゾール亢進症の被験者におけるSPI-62の有効性、安全性、および薬理学的効果を評価するための無作為化二重盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。糖尿病/耐糖能障害、高脂血症、高血圧、および骨減少症を含む良性副腎腫瘍に関連するコルチゾール亢進症の臨床的特徴に対するSPI-62の効果を推定すること。視床下部下垂体副腎 (HPA) および視床下部下垂体性腺 (HPG) 軸のバイオマーカーおよび関連する AE の変化を含む、良性副腎腫瘍に関連するコルチゾール過剰症患者における SPI-62 の安全性を評価する;良性副腎腫瘍に関連するコルチゾール亢進症患者の肝細胞コルチゾール/コルチゾン平衡に対するSPI-62の薬理学的効果を評価すること。 この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 同意を提供し、すべての包含および除外基準を満たす各被験者は、31 日間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 30 日間のフォローアップ期間の 3 つの期間に参加します。 各被験者は、SPI-62の4つの用量レベルのうちの1つまたは一致するプラセボを12週間受けるように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 引きこもった
        • Kaiser Permanente LAMC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • IU Simon Cancer Center - Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina Bancos, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Diabetes Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Kirschner, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 引きこもった
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 引きこもった
        • Eastern Virginia Medical School - Strelitz Diabetes Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 引きこもった
        • University Hospital of Wales
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 引きこもった
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、SW9 8RR
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ling Ling Chuah
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 引きこもった
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • 引きこもった
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
      • Salford、イギリス、M5 5AP
        • 引きこもった
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 引きこもった
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 引きこもった
        • CHU Angers
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • 引きこもった
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Bron、フランス、69677
        • 引きこもった
        • Hospices Civils of Lyon
      • Lille、フランス、59037
        • 引きこもった
        • Lille University Hospital
      • Marseille、フランス、13385
        • 引きこもった
        • Hôpital de la Conception
      • Pessac、フランス
        • 引きこもった
        • CHU Bordeaux Hopital Haut
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • C.M.D.T.A. Neomed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oana Capraru, MD
      • Bucharest、ルーマニア、11863
        • 募集
        • Institutul National de Endocrinologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corin Badiu, MD
      • Iași、ルーマニア、700115
        • 引きこもった
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe "Sf. Spiridon"
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
        • 引きこもった
        • Universitatea de Medicina si Farmacie Targu Mures - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含と除外の診断と主な基準:

主な採用基準は次のとおりです。

  • -インフォームドコンセントを提供できる成人。
  • -特徴的に良性の副腎結節が記録されており、直径が4cm以下、均質な組織、および非造影CTで減衰が20HU以下であるか、非悪性であることが証明されています。

  • -真性糖尿病、前糖尿病、または耐糖能障害の診断、未治療または安定した標準治療のいずれか、少なくとも1つに基づく：

    • HbA1c ≧ 5.7% であるが > 9.5% ではない
    • 75 g OGTT で 2 時間血糖値 ≥ 7.8 mmol (140 mg/dL)

  • 少なくとも1つの追加の記録されたコルチゾール関連の罹患率、未治療または安定した標準治療のいずれか:

    • 総コレステロールが3.9 mM（150 mg / dL）を超える高コレステロール血症;
    • トリグリセリド > 2.3 mM (200 mg/dL) の高トリグリセリド血症;
    • -骨密度測定を伴う骨減少症 Zスコア<-2.0またはTスコア<-1.0;
    • 最小限の外傷性または骨粗鬆症性骨折の病歴または証拠;また
    • 安静時仰臥位血圧が収縮期血圧＞130だが＜180mmHg、または拡張期血圧＞85だが＜120mmHgを伴う高血圧。

  • 抑制が不十分な高コルチゾール血症：

    • 朝の血清コルチゾール > 50 nM (1.8 mcg/dL) 1 mg ONDST 後。
    • デキサメタゾンが 3.3 nmol/L (130 ng/dL) 未満の被験者は、高用量 (8 mg) の ONDST を受けます。
    • エストロゲン含有薬を服用している被験者は、遊離コルチゾール> 2.2 nM（80 ng / dL）に基づいて評価されます。
    • ONDST後の朝の血清コルチゾールが138 nM（5.0 mcg / dL）を超える被験者の場合、治験責任医師は副腎クッシング症候群を評価します。

除外基準:

  • -ACTH依存性クッシング症候群、褐色細胞腫、アルドステロン腫、副腎皮質癌、先天性副腎過形成、または副腎癌の病歴を含む他の悪性関連コルチゾール症の診断。
  • -無作為化後4か月以内の副腎摘出術または計画された副腎摘出術の履歴。
  • 外因性コルチゾール過剰症。
  • -制御されていない、臨床的に重要な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
  • 特発性血小板減少症の病歴。
  • 中等度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2)。
  • -3年以内のがんの病歴（非黒色腫の皮膚、甲状腺、または早期前立腺がんを除く）。
  • -インフォームドコンセントの1か月前または試験中に計画された大手術、または重大な術後後遺症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -4週間以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2感染の陽性検査、または無作為化前の6か月以内のコロナウイルス病2019の入院。
  • -試験の実施またはその結果の評価を妨げると予想されるその他の現在または以前の病状。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の臨床試験への参加、または治験療法の半減期に応じてそれ以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPI-62 投与量 1
SPI-62の0.2mg用量レベル。 12 週間まで、毎朝経口で有効な薬。
薬：SPI-62用量1
SPI-62 は 11β ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (HSD-1) 阻害剤で、用量 1 (0.2mg) の経口錠剤として供給されます。
実験的：SPI-62 用量 2
SPI-62の0.6mg用量レベル。 12週間まで、毎朝口から有効な薬。
薬：SPI-62 用量 2
SPI-62 は 11β ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (HSD-1) 阻害剤であり、2 回用量 (0.6mg) の経口錠剤として供給されます。
実験的：SPI-62 用量 3
SPI-62の2mg用量レベル。 12 週間まで、毎朝経口で有効な薬。
薬：SPI-62 用量 3
SPI-62 は 11β ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (HSD-1) 阻害剤であり、2 回用量 (2mg) の経口錠剤として供給されます。
実験的：SPI-62 用量 4
SPI-62の6mg用量レベル。 12 週間まで、毎朝経口で有効な薬。
薬：SPI-62 用量 4
SPI-62 は、11β ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型 (HSD-1) 阻害剤であり、2 回用量 (6mg) の経口錠剤として供給されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎朝口から最大 12 週間。
薬：プラセボ
SPI-62 タブレットと同一の不活性タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のHbA1cの変化
時間枠：6週目までのベースライン
ベースラインからの HbA1c 変化
6週目までのベースライン
12週目のHbA1cの変化
時間枠：12週目までのベースライン
ベースラインからの HbA1c の変化
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sparrow Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Frank Czerwiec, MD、Sparrow Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-62-CL-2002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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