使用 HUBER 平台进行功能康复治疗非特异性慢性腰痛。
2022年9月26日 更新者：Thibaut Guiraud
与标准计划相比，使用 HUBER 平台进行的功能康复对非特异性慢性腰痛患者脊柱屈伸比的有效性
本研究的目的是评估使用 HUBER 平台进行为期 6 周的以中心为基础的计划对慢性腰痛患者的脊柱屈伸比为 60 和 120˚/s、疼痛和躯干柔韧性的有效性 (循环血压）。
总共 70 名患有非特异性慢性腰痛的人将被随机分配到 2 个干预组（1:1 的比例）进行盲法评估：1/ 标准康复组和 2/ HUBER 康复组。
这两个项目都以中心为基础，将持续 6 周，每周 4 节课，每节课 2 小时。
研究概览
详细说明
慢性腰痛 (CLBP) 的患病率随着年龄的增长和久坐不动的生活方式的流行而增加。
根据指导方针，非药物疗法，如运动和物理疗法，已被提议用于一线治疗，并在必要时进行心理随访和止痛药治疗。
物理疗法用于全面的 CLBP 康复计划，旨在减轻慢性疼痛并促进本体感受和姿势工作，以及脊柱活动度、柔韧性和脊柱区域的肌肉强化。
60 和 120˚/s 的等速同心力量评估是检查躯干屈肌和伸肌力量的最常用标准之一。
因此，本研究的目的是评估使用 HUBER 平台的重症监护计划对 Cybex 测量的 60 和 120˚/s 脊柱屈伸比、非特定 CLBP 患者的疼痛和躯干柔韧性的有效性.
总共 70 名 CLBP 患者将被随机分配到 2 个干预组（1:1 的比例）进行盲法评估：1/ 标准康复组和 2/ HUBER 康复组。
这两个项目都以中心为基础，将持续 6 周，每周 4 节课，每节课 2 小时。
所有课程都将由一名物理治疗师监督，标准康复组包括 1 小时的物理治疗、30 分钟的浴疗和 30 分钟的自行车测力计锻炼，或 HUBER 组的 30 分钟 HUBER 平台锻炼。
包括在内的所有患者都将受益于在法国杜瓦内兹的 Clinique de Tréboul 设立的医疗监测、评估和康复计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thibaut Guiraud, PhD
- 电话号码：+33 5 46 68 00 77
- 邮箱：t.guiraud@orpea.net
学习地点
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Douarnenez、法国、29100
- 招聘中
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
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接触：
- Thibaut Guiraud, PhD
- 电话号码：+33 5 46 68 00 77
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 - 55 岁之间的人
- 伴有非特异性慢性腰痛（超过 3 个月）
- 临床和放射学评估。
排除标准：
- 特定病因的慢性腰痛（外伤、肿瘤、炎症或感染性疾病和神经根综合征）
- 脊柱有严重的解剖变形
- 康复计划的任何禁忌症
- 手术时间少于 3 个月和/或接受皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HUBER康复组
以中心为基础，将持续 6 周，每周 4 节，每节 2 小时。
所有课程都将由物理治疗师监督，包括：1 小时物理治疗、30 分钟浴疗和 30 分钟在 HUBER 平台上进行锻炼
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所有的练习都涉及灵活性、柔韧性和肌肉强化练习。
具体来说，这些练习包括腰椎-骨盆-股骨复合体的自我意识和腰椎的多向活动度。
我们逐渐将下肢、躯干和脊柱伸肌的有氧运动和肌肉强化与自重运动结合起来。
HUBER 练习需要协同激活下肢、躯干和上肢的各种肌肉群，以发展对手柄的低高力量水平。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准康复组
以中心为基础，将持续 6 周，每周 4 节，每节 2 小时。
所有疗程都将由一名物理治疗师监督，包括：1 小时的物理治疗、30 分钟的浴疗和 30 分钟的自行车测力计锻炼。
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所有的练习都涉及灵活性、柔韧性和肌肉强化练习。
具体来说，这些练习包括腰椎-骨盆-股骨复合体的自我意识和腰椎的多向活动度。
我们逐渐将下肢、躯干和脊柱伸肌的有氧运动和肌肉强化与自重运动结合起来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cybex 以 60°/s 测量的屈伸肌比例变化。
大体时间：6 周时的基线和干预后
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Cybex 以 60°/s 测量的屈肌与伸肌比率在 6 周时的变化
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6 周时的基线和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cybex 以 120°/s 测量的屈伸肌比例变化。
大体时间：6 周时的基线和干预后
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Cybex 以 60°/s 测量的屈肌与伸肌比率在 6 周时的变化
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6 周时的基线和干预后
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Cybex 在 60 和 120°/s 下测得的脊柱伸肌峰值扭矩的变化。
大体时间：6 周时的基线和干预后
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脊柱伸肌力量在 6 周时发生变化（峰值扭矩在 60°/s 和 120°/s 同心）
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6 周时的基线和干预后
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Cybex 在 60 和 120°/s 下测得的脊柱屈肌峰值扭矩的变化。
大体时间：6 周时的基线和干预后
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脊柱屈肌力量在 6 周时发生变化（峰值扭矩在 60°/s 和 120°/s 同心）
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6 周时的基线和干预后
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腿筋伸展性的变化（右/左）（以度为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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患者仰卧位，对侧下肢伸直放在桌子上。
然后，治疗师将髋关节弯曲 90°，使膝关节伸展至极限（根据患者的感觉）。
将测斜仪放置在胫骨前结节上，以测量双腿胫骨和股骨之间的腘窝角度（以度为单位）。
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6 周时的基线和干预后
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腰大肌（右/左）延展性的变化（以度为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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改良的 Thomas 测试用于测量髋屈肌的柔韧性，其中包括髂腰肌群。
患者仰卧，双腿自由悬垂于桌边。
首先，他们使用双臂实现了双膝的最大屈曲，以确保腰椎弯曲并平放在桌子上，以避免骨盆前倾。
然后，患者将测试的肢体放低到桌子上，同时保持对侧髋关节和膝关节最大程度的屈曲，以稳定骨盆并使腰椎前凸变平。
到达最终位置后，将测斜仪沿股骨中线放置在大转子和股骨外侧髁之间（以度为单位）。
髂腰肌的长度是通过髋关节屈曲的角度来测量的。
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6 周时的基线和干预后
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股四头肌（右/左）伸展性的变化（以厘米为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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Ely's test heal-butt distance 用于测量股四头肌的柔韧性。
患者俯卧位。
治疗师站在患者旁边，在接受测试的腿的一侧。
患者的膝盖弯曲，使脚后跟尽可能靠近臀部。
一只手放在下背部，另一只手握住腿的脚后跟。
测量脚后跟和臀部之间的最近距离（以厘米为单位）。
测试在两侧进行以进行比较。
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6 周时的基线和干预后
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屈曲时双腰椎测斜仪的变化（以度为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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双测斜仪技术用于评估脊柱。
腰椎屈曲、伸展、左右侧屈的运动范围。
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6 周时的基线和干预后
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伸展时双腰椎测斜仪的变化（以度为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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双测斜仪技术用于评估脊柱。
腰椎屈曲、伸展、左右侧屈的运动范围。
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6 周时的基线和干预后
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双腰椎倾角仪的倾斜度（右/左）变化（以度为单位）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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双测斜仪技术用于评估脊柱。
腰椎屈曲、伸展、左右侧屈的运动范围。
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6 周时的基线和干预后
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躯干和下肢肌肉耐力的变化（秒）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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Shirado-Ito 测试（脊柱屈肌）、Sorensen 测试（脊柱伸肌）、Killy 测试。
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6 周时的基线和干预后
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疼痛评分的变化（从 0 到 10 分）
大体时间：6 周时的基线和干预后
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使用从 0 到 10 分级的视觉模拟疼痛量表来量化患者从无 (0) 到极度疼痛 (10) 的疼痛程度
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6 周时的基线和干预后
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恐惧和回避信念问卷 (FABQ) 分数的变化
大体时间：6 周时的基线和干预后
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是一份自我报告的问卷，专门关注患者对身体活动和工作的恐惧回避信念如何影响和促成他们的腰痛和由此产生的残疾。
十六个问题从 0 到 6（分数越高表示恐惧回避行为）。
体力活动分量表 (FABQ-PA) 的范围为 0 至 24，工作分量表 (FABQ-W) 的范围为 0 至 42。
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6 周时的基线和干预后
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Oswestry 残疾指数问卷得分的变化
大体时间：6 周时的基线和干预后
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是一份自填问卷，包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、照顾自己的能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
患者检查了最接近他们情况的陈述。
每个问题都按 0-5 的等级评分，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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6 周时的基线和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thibaut Guiraud, PhD、ORPEA/CLINEA Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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