- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437016
Funktionell rehabilitering med HUBER-plattformen för behandling av icke-specifik kronisk ländryggssmärta.
26 september 2022 uppdaterad av: Thibaut Guiraud
Effektiviteten av funktionell rehabilitering med HUBER-plattformen jämfört med ett standardprogram, på ryggradens flexion/extension-förhållande hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett centrumbaserat program på 6 veckor med HUBER-plattformen på ryggradens flexion-till-förlängningsförhållande vid 60 och 120˚/s, smärta och bålflexibilitet hos individer med kronisk ländryggssmärta ( CLBP).
Totalt 70 individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta kommer att randomiseras till 2 interventionsarmar (förhållande 1:1) som kommer att utvärderas blint: 1/ standardrehabiliteringsgrupp och 2/ HUBER-rehabiliteringsgrupp.
Båda programmen är centerbaserade och kommer att pågå i 6 veckor, med 4 pass om 2 timmar vardera per vecka.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk ländryggssmärta (CLBP) ökar med åldern och förekomsten av stillasittande livsstil.
Enligt riktlinjer har icke-farmakologiska tillvägagångssätt som träning och sjukgymnastik föreslagits i första linjens behandlingar tillsammans med psykologisk uppföljning och smärtstillande vid behov.
Sjukgymnastik, som används i ett omfattande CLBP-rehabiliteringsprogram, syftar till att minska kronisk smärta och främjar proprioceptivt och posturalt arbete, såväl som spinal rörlighet, flexibilitet och muskelförstärkning av ryggraden.
Isokinetisk koncentrisk styrka vid 60 och 120˚/s är ett av de mest använda kriterierna för att undersöka styrkan i bålböjarna och sträckmusklerna.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten av ett intensivvårdsprogram med HUBER-plattform på ryggradens flexion-till-förlängningsförhållande vid 60 och 120˚/s mätt med Cybex, smärta och bålflexibilitet hos individer med ospecifik CLBP .
Totalt 70 individer med CLBP kommer att randomiseras till 2 interventionsarmar (förhållande 1:1) som kommer att utvärderas blint: 1/ standardrehabiliteringsgrupp och 2/ HUBER-rehabiliteringsgrupp.
Båda programmen är centerbaserade och kommer att pågå i 6 veckor, med 4 pass om 2 timmar vardera per vecka.
Alla sessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast och kommer att inkludera 1 timmes fysioterapi, 30 min balneoterapi och 30 min träning på cykloergometer för standardrehabiliteringsgruppen eller 30 min träning på HUBER-plattformen för HUBER-gruppen.
Alla patienter som ingår kommer att dra nytta av medicinsk övervakning, utvärderingar och det rehabiliteringsprogram som inrättats vid Clinique de Tréboul, Douarnenez, Frankrike.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thibaut Guiraud, PhD
- Telefonnummer: +33 5 46 68 00 77
- E-post: t.guiraud@orpea.net
Studieorter
-
-
-
Douarnenez, Frankrike, 29100
- Rekrytering
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
-
Kontakt:
- Thibaut Guiraud, PhD
- Telefonnummer: +33 5 46 68 00 77
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer i åldern 20-55 år
- med ospecifik kronisk ländryggssmärta (över 3 månader)
- med klinisk och radiologisk bedömning.
Exklusions kriterier:
- kronisk ländryggssmärta av specifik etiologi (trauma, tumör, inflammatorisk eller infektionssjukdom och radikulärt syndrom)
- ryggrad med stora anatomiska deformationer
- någon kontraindikation för rehabiliteringsprogrammet
- operation mindre än 3 månader och/eller får behandling med kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HUBER rehabiliteringsgrupp
centerbaserat och kommer att pågå i 6 veckor, med 4 pass om 2 timmar vardera per vecka.
Alla sessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast och kommer att innehålla: 1 timmes sjukgymnastik, 30 minuter balneoterapi och 30 minuter på HUBER-plattformen för att utföra övningar
|
Alla övningar innebär rörlighet, flexibilitet och muskelstärkande övningar.
Specifikt inkluderade dessa övningar självmedvetenhet om lumbo-bäcken-lårbenskomplexet och multiriktad rörlighet i ländryggen.
Vi integrerade gradvis aeroba övningar och muskelförstärkning av de nedre extremiteterna, bålen och ryggradens extensorer med kroppsviktsövningar.
HUBER-övningar kräver synergistisk aktivering av olika muskelgrupper i de nedre extremiteterna, bålen och de övre extremiteterna för att utveckla låga och höga kraftnivåer mot handtagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabiliteringsgrupp
centerbaserat och kommer att pågå i 6 veckor, med 4 pass om 2 timmar vardera per vecka.
Alla sessioner kommer att övervakas av en sjukgymnast och kommer att innehålla: 1 timme fysioterapi, 30 minuter balneoterapi och 30 minuter träning på cykloergometer.
|
Alla övningar innebär rörlighet, flexibilitet och muskelstärkande övningar.
Specifikt inkluderade dessa övningar självmedvetenhet om lumbo-bäcken-lårbenskomplexet och multiriktad rörlighet i ländryggen.
Vi integrerade gradvis aeroba övningar och muskelförstärkning av de nedre extremiteterna, bålen och ryggradens extensorer med kroppsviktsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet flexor till extensor mätt av Cybex vid 60°/s.
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
förändring vid 6 veckor från baslinjen i förhållandet flexor till extensor mätt med Cybex vid 60°/s
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhållandet flexor till extensor mätt av Cybex vid 120°/s.
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
förändring vid 6 veckor från baslinjen i förhållandet flexor till extensor mätt med Cybex vid 60°/s
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring av det maximala vridmomentet för ryggradens sträckmuskler mätt med Cybex vid 60 och 120°/s.
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
förändring 6 veckor från baslinjen i styrkan hos ryggradens sträckmuskler (toppvridmoment vid 60°/s och 120°/s koncentriskt)
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring av det maximala vridmomentet för ryggradens böjmuskler mätt med Cybex vid 60 och 120°/s.
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
förändring 6 veckor från baslinjen i styrkan i ryggradens böjmuskler (toppvridmoment vid 60°/s och 120°/s koncentriskt)
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i hamstringens töjbarhet (höger/vänster) (i grader)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Patienten låg i ryggläge med den kontralaterala nedre extremiteten utsträckt på bordet.
Terapeuten böjde sedan höften i 90°, förde knät till förlängning till dess gräns (enligt patientens förnimmelser).
En inklinometer placerades på den främre tibiala tuberositeten för att mäta vinkeln (i grader) av popliteal mellan tibia och femur på båda benen.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i töjbarhet av Psoas (höger/vänster) (i grader)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
det modifierade Thomas-testet användes för att mäta flexibiliteten hos höftböjarna, som inkluderade muskelgruppen iliopsoas.
Patienten lades på rygg, med båda benen fritt hängande vid bordskanten.
Först uppnådde de en maximal böjning av båda knäna med båda armarna för att säkerställa att ländryggen är böjd och platt på bordet för att undvika en främre lutning av bäckenet.
Patienten sänkte sedan den testade lemmen mot bordet, medan den kontralaterala höften och knäet hölls i maximal böjning för att stabilisera bäckenet och platta ut den lumbala lordosen.
När den slutliga positionen nåtts placerades lutningsmätaren längs lårbenets mittlinje, mellan den större trochantern och de laterala lårbenskondylerna (i grader).
Längden på iliopsoas mättes med vinkeln på höftböjningen.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i töjbarhet av Quadriceps (höger/vänster) (i cm)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Elys test läka-rumpa avstånd användes för att mäta flexibiliteten hos quadriceps.
Patienten lades i bukläge.
Terapeuten stod bredvid patienten, vid sidan av benet som testas.
Patientens knä böjdes för att få hälen så nära skinkan som möjligt.
Ena handen låg på nedre delen av ryggen, den andra höll benet vid hälen.
Det närmaste avståndet mellan häl och rumpa (i cm) mättes.
Testet görs på båda sidor för jämförelse.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i den dubbel-lumbala lutningen i flexion (i grader)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Dubbel inklinometerteknik användes för att bedöma spinal.
Lumbal rörelseomfång vid flexion, extension, höger och vänster lateral flexion.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i den dubbel-lumbala lutningen i förlängningen (i grader)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Dubbel inklinometerteknik användes för att bedöma spinal.
Lumbal rörelseomfång vid flexion, extension, höger och vänster lateral flexion.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i den dubbel-lumbala lutningen i lutningen (höger/vänster) (i grader)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Dubbel inklinometerteknik användes för att bedöma spinal.
Lumbal rörelseomfång vid flexion, extension, höger och vänster lateral flexion.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i den muskulära uthålligheten i bålen och de nedre extremiteterna (i sekunder)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Shirado-Ito-test (spinalflexorer), Sorensen-test (Extensorer av ryggraden), Killy-test.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i smärtpoäng (skala från 0 till 10)
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
En visuell analog smärtskala graderad från 0 till 10 användes för att kvantifiera mängden smärta som en patient känner från ingen (0) till en extrem mängd smärta (10)
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i rädsla och undvikande trosfrågor (FABQ) poäng
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
är ett självrapporterat frågeformulär som specifikt fokuserar på hur en patients uppfattningar om att undvika rädsla om fysisk aktivitet och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionsnedsättning.
Sexton frågor skalade från 0 till 6 (högre poäng indikerar beteenden som undviker rädsla).
Underskalan för fysisk aktivitet (FABQ-PA) sträcker sig från 0 till 24 och underskalan för arbete (FABQ-W) sträcker sig från 0 till 42.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
är ett självbesvarat frågeformulär som innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Varje ämneskategori följdes av 6 påståenden som beskrev olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet.
Patienten kontrollerade det uttalande som mest liknade deras situation.
Varje fråga poängsattes på en skala från 0-5 där det första påståendet var noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar den allvarligaste funktionsnedsättningen.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
Baslinje och post-intervention vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00885-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .