Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel genoptræning med HUBER-platform til behandling af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter.

26. september 2022 opdateret af: Thibaut Guiraud

Effektiviteten af ​​funktionel rehabilitering med HUBER-platform sammenlignet med et standardprogram på fleksions-/forlængelsesforholdet i rygsøjlen hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et centerbaseret program på 6 uger med HUBER-platform på rygsøjlens fleksion-til-ekstension-forholdet ved 60 og 120˚/s, smerter og kropsfleksibilitet hos personer med kroniske lænderygsmerter ( CLBP). I alt 70 personer med ikke-specifik kronisk lænderygsmerter vil blive randomiseret i 2 interventionsarme (1:1 forhold), som vil blive blindt evalueret: 1/ standard rehabiliteringsgruppe og 2/ HUBER rehabiliteringsgruppe. Begge programmer er centerbaserede og varer 6 uger med 4 sessioner af 2 timers varighed om ugen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kroniske lændesmerter (CLBP) stiger med alderen og udbredelsen af ​​stillesiddende livsstil. Ifølge retningslinjer er ikke-farmakologiske tilgange såsom træning og fysioterapi blevet foreslået i førstelinjebehandlinger sammen med psykologisk opfølgning og smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt. Fysioterapien, der bruges i et omfattende CLBP-rehabiliteringsprogram, har til formål at mindske kroniske smerter og fremmer proprioceptivt og posturalt arbejde, samt spinal mobilitet, fleksibilitet og muskelstyrkelse af rygområdet. Isokinetisk koncentrisk styrkevurdering ved 60 og 120˚/s er et af de mest almindeligt anvendte kriterier til at undersøge trunk flexors og extensors musklers styrke. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af ​​et intensivt plejeprogram med HUBER-platform på rygsøjlens fleksion-til-ekstension-forholdet ved 60 og 120˚/s målt ved Cybex, smerte og kropsfleksibilitet hos personer med ikke-specifik CLBP . I alt 70 personer med CLBP vil blive randomiseret i 2 interventionsarme (1:1 forhold), som vil blive blindt evalueret: 1/ standard rehabiliteringsgruppe og 2/ HUBER rehabiliteringsgruppe. Begge programmer er centerbaserede og varer 6 uger med 4 sessioner af 2 timers varighed om ugen. Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og vil omfatte 1 times fysioterapi, 30 minutters balneoterapi og 30 minutters træning på cycloergometer for standardrehabiliteringsgruppen eller 30 minutters træning på HUBER-platformen for HUBER-gruppen. Alle inkluderede patienter vil drage fordel af medicinsk overvågning, evalueringer og rehabiliteringsprogrammet, der er oprettet på Clinique de Tréboul, Douarnenez, Frankrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Douarnenez, Frankrig, 29100
        • Rekruttering
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Kontakt:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefonnummer: +33 5 46 68 00 77

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen 20-55 år
  • med uspecifikke kroniske lænderygsmerter (over 3 måneder)
  • med klinisk og radiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske lænderygsmerter af specifik ætiologi (traume, tumor, inflammatorisk eller infektionssygdom og radikulært syndrom)
  • rygsøjlen med store anatomiske deformationer
  • enhver kontraindikation for rehabiliteringsprogrammet
  • operation mindre end 3 måneder og/eller behandling med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HUBER rehabiliteringsgruppe
centerbaseret og vil vare 6 uger, med 4 sessioner á 2 timer hver om ugen. Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og vil omfatte: 1 times fysioterapi, 30 minutter balneoterapi og 30 minutter på HUBER platformen til at udføre øvelser
Adfærdsmæssigt: HUBER øvelser
Alle øvelserne involverer mobilitet, smidighed og muskelstyrkende øvelser. Specifikt inkluderede disse øvelser selvbevidsthed om lumbo-bækken-lårbenskomplekset og multidirektional mobilitet af lændehvirvelsøjlen. Vi integrerede gradvist aerobe øvelser og muskelstyrkelse af underekstremiteterne, krops- og rygsøjlens ekstensorer med kropsvægtsøvelser. HUBER-øvelser kræver synergistisk aktivering af forskellige muskelgrupper i underekstremiteterne, krop og øvre lemmer for at udvikle lavt-højt kraftniveau mod håndtagene.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabiliteringsgruppe
centerbaseret og vil vare 6 uger, med 4 sessioner á 2 timer hver om ugen. Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og vil omfatte: 1 times fysioterapi, 30 minutters balneoterapi og 30 minutters træning på cycloergometer.
Adfærdsmæssigt: Standard øvelser
Alle øvelserne involverer mobilitet, smidighed og muskelstyrkende øvelser. Specifikt inkluderede disse øvelser selvbevidsthed om lumbo-bækken-lårbenskomplekset og multidirektional mobilitet af lændehvirvelsøjlen. Vi integrerede gradvist aerobe øvelser og muskelstyrkelse af underekstremiteterne, krops- og rygsøjlens ekstensorer med kropsvægtsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem flexor og ekstensor målt af Cybex ved 60°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
ændring efter 6 uger fra baseline i flexor til ekstensor ratio målt med Cybex ved 60°/s
Baseline og post-intervention efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem flexor og ekstensor målt af Cybex ved 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
ændring efter 6 uger fra baseline i flexor til ekstensor ratio målt med Cybex ved 60°/s
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i det maksimale drejningsmoment for ekstensormusklerne i rygsøjlen målt af Cybex ved 60 og 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
ændring 6 uger fra baseline i styrken af ​​rygsøjlens ekstensormuskler (spidsmoment ved 60°/s og 120°/s koncentrisk)
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i det maksimale drejningsmoment for flexormusklerne i rygsøjlen målt af Cybex ved 60 og 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
ændring efter 6 uger fra baseline i styrken af ​​bøjemusklerne i rygsøjlen (spidsmoment ved 60°/s og 120°/s koncentrisk)
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i hamstringens strækbarhed (højre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Patienten lå i liggende stilling med den kontralaterale underekstremitet udstrakt på bordet. Terapeuten bøjede derefter hoften ved 90°, bragte knæet til forlængelse indtil deres grænse (i henhold til patientens fornemmelser). Et inklinometer blev placeret på den forreste tibiale tuberositet for at måle vinklen (i grader) af popliteal mellem skinnebenet og lårbenet på begge ben.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i forlængelse af Psoas (højre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
den modificerede Thomas' test blev brugt til at måle fleksibiliteten af ​​hoftebøjeren, som omfattede iliopsoas muskelgruppen. Patienten lagt på ryggen, med begge ben hængende frit ved kanten af ​​bordet. For det første opnåede de en maksimal bøjning af begge knæ ved at bruge begge arme for at sikre, at lændehvirvelsøjlen er bøjet og fladt på bordet for at undgå en anterior hældning af bækkenet. Patienten sænkede derefter det testede lem mod bordet, mens den kontralaterale hofte og knæ blev holdt i maksimal fleksion for at stabilisere bækkenet og flade lumballordosen ud. Når den endelige position var nået, blev inklinometeret placeret langs midterlinjen af ​​lårbenet, mellem den større trochanter og de laterale femorale kondyler (i grader). Længden af ​​iliopsoas blev målt ved hoftefleksionsvinklen.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i strækbarheden af ​​Quadriceps (højre/venstre) (i cm)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Elys test healing-balle-afstand blev brugt til at måle fleksibiliteten af ​​quadriceps. Patienten lagt i liggende stilling. Terapeuten stod ved siden af ​​patienten, ved siden af ​​benet, der testes. Patientens knæ blev bøjet for at bringe hælen så tæt som muligt på balden. Den ene hånd var på lænden, den anden holdt benet ved hælen. Den nærmeste afstand mellem hælen og balden (i cm) blev målt. Testen udføres på begge sider til sammenligning.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i den dobbelt-lumbale inklinometri i fleksion (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Dual inclinometer teknik blev brugt til at vurdere spinal. Lumbal bevægelsesområde i fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i den dobbelte lumbale inklinometri i forlængelse (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Dual inclinometer teknik blev brugt til at vurdere spinal. Lumbal bevægelsesområde i fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i den dobbelte lumbale hældning i hældningen (højre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Dual inclinometer teknik blev brugt til at vurdere spinal. Lumbal bevægelsesområde i fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i den muskulære udholdenhed af trunken og underekstremiteterne (i sekunder)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
Shirado-Ito test (spinal flexors), Sorensen test (Ekstensorer af rygsøjlen), Killy test.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i smertescore (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
En visuel analog smerteskala graderet fra 0 til 10 blev brugt til at kvantificere mængden af ​​smerte, som en patient føler fra ingen (0) til en ekstrem mængde smerte (10)
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i Fear and Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) score
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
er et selvrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde kan påvirke og bidrage til deres lænderygsmerter og deraf følgende handicap. Seksten spørgsmål skaleret fra 0 til 6 (højere score indikerer frygtundgåelsesadfærd). Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) går fra 0 til 24 og underskalaen for arbejde (FABQ-W) fra 0 til 42.
Baseline og post-intervention efter 6 uger
Ændring i Oswestry Disability Index spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 6 uger
er et selvudfyldt spørgeskema indeholdende ti emner vedrørende smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori blev efterfulgt af 6 udsagn, der beskrev forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekkede det udsagn, der lignede deres situation mest. Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn var nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn er scoret 5, der indikerer det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline og post-intervention efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Efterforskere

  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00885-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HUBER øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner