Funktionaalinen kuntoutus HUBER-alustan avulla epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Thibaut Guiraud
HUBER-alustalla suoritetun toiminnallisen kuntoutuksen tehokkuus verrattuna standardiohjelmaan, selkärangan taivutus- ja venymissuhteessa potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskuspohjaisen 6 viikon ohjelman tehokkuutta HUBER-alustalla selkärangan koukistus-venymäsuhteessa 60 ja 120˚/s, kipua ja vartalon joustavuutta henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu ( CLBP).
Yhteensä 70 henkilöä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, satunnaistetaan kahteen interventiohaaraan (suhde 1:1), jotka arvioidaan sokeasti: 1/ standardi kuntoutusryhmä ja 2/ HUBER-kuntoutusryhmä.
Molemmat ohjelmat ovat keskuspohjaisia ja kestävät 6 viikkoa, ja niissä on neljä 2 tunnin istuntoa viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) esiintyvyys lisääntyy iän ja istuvan elämäntavan yleistymisen myötä.
Ohjeiden mukaan ensilinjan hoidoissa on ehdotettu ei-farmakologisia lähestymistapoja, kuten liikuntaa ja fysioterapiaa sekä tarvittaessa psykologista seurantaa ja kipulääkitystä.
Kattavassa CLBP-kuntoutusohjelmassa käytettävän fysioterapian tavoitteena on vähentää kroonista kipua ja edistää proprioseptiivistä ja asentotyötä sekä selkärangan liikkuvuutta, joustavuutta ja lihasten vahvistumista selkärangan alueella.
Isokineettinen samankeskinen voimanarviointi nopeuksilla 60 ja 120˚/s on yksi yleisimmin käytetyistä kriteereistä tutkittaessa vartalon koukistus- ja ojentajalihasten voimaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida tehohoito-ohjelman tehokkuutta HUBER-alustalla selkärangan koukistus-venymäsuhteessa 60 ja 120˚/s mitattuna Cybexillä, kipua ja vartalon joustavuutta potilailla, joilla on epäspesifinen CLBP. .
Yhteensä 70 henkilöä, joilla on CLBP, satunnaistetaan kahteen interventiohaaraan (suhde 1:1), jotka arvioidaan sokeasti: 1/ standardi kuntoutusryhmä ja 2/ HUBER-kuntoutusryhmä.
Molemmat ohjelmat ovat keskuspohjaisia ja kestävät 6 viikkoa, ja niissä on neljä 2 tunnin istuntoa viikossa.
Kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa ja sisältävät 1h fysioterapiaa, 30min balneoterapiaa ja 30min harjoittelua sykloergometrillä normaalikuntoutusryhmälle tai 30min harjoittelua HUBER-alustalla HUBER-ryhmälle.
Kaikki mukana olevat potilaat hyötyvät lääketieteellisestä seurannasta, arvioinneista ja kuntoutusohjelmasta, joka on perustettu Clinique de Tréboulissa, Douarnenezissä, Ranskassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thibaut Guiraud, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 46 68 00 77
- Sähköposti: t.guiraud@orpea.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Douarnenez, Ranska, 29100
- Rekrytointi
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut Guiraud, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 46 68 00 77
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55-vuotiaat ihmiset
- epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (yli 3 kuukautta)
- kliinisen ja radiologisen arvioinnin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- tietyn etiologian krooninen alaselän kipu (trauma, kasvain, tulehduksellinen tai infektiosairaus ja radikulaarinen oireyhtymä)
- selkärangan suuria anatomisia muodonmuutoksia
- kaikki kuntoutusohjelman vasta-aiheet
- alle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja/tai kortikosteroidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HUBER-kuntoutusryhmä
keskuspohjainen ja kestää 6 viikkoa, ja 4 kertaa viikossa 2 tuntia.
Kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa ja sisältävät: 1h fysioterapiaa, 30min balneoterapiaa ja 30min HUBER-alustalla harjoituksia.
|
Kaikki harjoitukset sisältävät liikkuvuutta, joustavuutta ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia.
Erityisesti nämä harjoitukset sisälsivät itsetietoisuuden lumbo-lantio-reisiluun kompleksista ja lannerangan monisuuntaisesta liikkuvuudesta.
Yhdistimme asteittain aerobisia harjoituksia ja alaraajojen, vartalon ja selkärangan ojentajien lihasten vahvistamista kehonpainoharjoituksiin.
HUBER-harjoitukset vaativat alaraajojen, vartalon ja yläraajojen eri lihasryhmien synergististä aktivointia, jotta ne kehittävät matalan tai korkean voiman tasoja kahvoja vasten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kuntoutusryhmä
keskuspohjainen ja kestää 6 viikkoa, ja 4 kertaa viikossa 2 tuntia.
Kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa ja sisältävät: 1h fysioterapiaa, 30min balneoterapiaa ja 30min harjoittelua sykloergometrillä.
|
Kaikki harjoitukset sisältävät liikkuvuutta, joustavuutta ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia.
Erityisesti nämä harjoitukset sisälsivät itsetietoisuuden lumbo-lantio-reisiluun kompleksista ja lannerangan monisuuntaisesta liikkuvuudesta.
Yhdistimme asteittain aerobisia harjoituksia ja alaraajojen, vartalon ja selkärangan ojentajien lihasten vahvistamista kehonpainoharjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos flexor/extensor-suhteessa mitattuna Cybexillä nopeudella 60°/s.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
muutos 6 viikon kohdalla lähtötasosta fleksorin ja ojentajain suhteen mitattuna Cybexillä nopeudella 60°/s
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos flexor/extensor-suhteessa mitattuna Cybexillä nopeudella 120°/s.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
muutos 6 viikon kohdalla lähtötasosta fleksorin ja ojentajain suhteen mitattuna Cybexillä nopeudella 60°/s
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Selkärangan ojentajalihasten huippuvääntömomentin muutos Cybexillä mitattuna nopeuksilla 60 ja 120°/s.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
muutos 6 viikon kuluttua lähtötasosta selkärangan ojentajalihasten vahvuudessa (huippuvääntömomentti 60°/s ja 120°/s samankeskinen)
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos selkärangan koukistuslihasten huippuvääntömomentissa Cybexillä mitattuna 60 ja 120°/s.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
muutos 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta selkärangan koukistajalihasten vahvuudessa (huippuvääntömomentti 60°/s ja 120°/s samankeskinen)
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos takareisinauhan venyvyydessä (oikea/vasen) (asteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Potilas makasi selällään vastakkaisen alaraajan ollessa ojennettuna pöydällä.
Sitten terapeutti taivutti lonkkaa 90°, ojensi polven äärirajaansa saakka (potilaan tunteiden mukaan).
Kaltevuusmittari asetettiin anterioriseen sääriluun tuberositeettiin mittaamaan polvitaipeen kulman (asteina) sääriluun ja reisiluun välillä molemmissa jaloissa.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos Psoasin (oikea/vasen) venyvyys (asteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
modifioitua Thomasin testiä käytettiin mittaamaan lonkkakoukistajien joustavuutta, joka sisälsi nivellihasryhmän.
Potilas makasi selällään ja molemmat jalat riippuivat vapaasti pöydän reunasta.
Ensinnäkin he saavuttivat molempien polvien maksimaalisen taipumisen molemmilla käsivarsilla varmistaakseen, että lanneselkä on taipunut ja litteä pöytää vasten lantion etuosan kallistumisen välttämiseksi.
Tämän jälkeen potilas laski testatun raajan pöytää kohti samalla kun vastakkaista lonkkaa ja polvea pidettiin maksimaalisessa taivutuksessa lantion vakauttamiseksi ja lannerangan lordoosin tasoittamiseksi.
Kun lopullinen asento oli saavutettu, kaltevuusmittari asetettiin reisiluun keskiviivaa pitkin suuren trochanterin ja lateraalisten reisiluun nivelten väliin (asteina).
Nivellihasten pituus mitattiin lonkan koukistuskulmalla.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen venyvyydessä (oikea/vasen) (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Elyn testiparantumis-pakaran etäisyyttä käytettiin mittaamaan nelipäisen reisilihaksen joustavuutta.
Potilas makaa makuuasennossa.
Terapeutti seisoi potilaan vieressä, testattavan jalan puolella.
Potilaan polvea taivutettiin, jotta kantapää olisi mahdollisimman lähellä pakaraa.
Toinen käsi oli alaselässä, toinen piti jalkaa kantapäässä.
Lähin etäisyys kantapään ja pakaran välillä mitattiin (cm).
Testi tehdään molemmilta puolilta vertailun vuoksi.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos kaksinkertaisen lannerangan kaltevuuskulmassa fleksiossa (asteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Selkärangan arvioinnissa käytettiin kaksoiskaltevuusmittaria.
Lannerangan liikealue taivutuksessa, ojennuksessa, oikealla ja vasemmalla lateraalisessa taivutuksessa.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos kaksinkertaisen lannerangan kaltevuuden laajennuksessa (asteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Selkärangan arvioinnissa käytettiin kaksoiskaltevuusmittaria.
Lannerangan liikealue taivutuksessa, ojennuksessa, oikealla ja vasemmalla lateraalisessa taivutuksessa.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Kaksinkertaisen lannerangan kaltevuuden muutos (oikea/vasen) (asteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Selkärangan arvioinnissa käytettiin kaksoiskaltevuusmittaria.
Lannerangan liikealue taivutuksessa, ojennuksessa, oikealla ja vasemmalla lateraalisessa taivutuksessa.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos vartalon ja alaraajojen lihaskestävyydessä (sekunneissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Shirado-Ito-testi (selkärangan koukistajat), Sorensen-testi (selkärangan ojentajat), Killy-testi.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos kipupisteessä (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa 0–10 käytettiin määrittämään potilaan tunteman kivun määrä nollasta (0) äärimmäiseen kipuun (10).
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos pelon ja välttämisen uskomuskyselyn (FABQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
on itseraportoitu kyselylomake, joka keskittyy nimenomaan siihen, kuinka potilaan fyysistä aktiivisuutta ja työtä koskevat pelon välttämisuskomukset voivat vaikuttaa ja myötävaikuttaa hänen alaselkäkipuihinsa ja niistä johtuvaan vammaisuuteensa.
Kuusitoista kysymystä asteikolla 0–6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pelon välttämiskäyttäytymistä).
Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko (FABQ-PA) vaihtelee välillä 0-24 ja työ-aliasteikko (FABQ-W) välillä 0-42.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
|
Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
on itsetäytetty kyselylomake, joka sisältää kymmenen aihetta koskien kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä.
Jokaista aihekategoriaa seurasi 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä.
Potilas tarkisti lausunnon, joka muistutti eniten hänen tilannettaan.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen lause oli nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Lähtötilanne ja interventio 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00885-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HUBER-harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of LiegeValmisElämänlaatu | Kuntoutus | Syksy | Harjoitusterapia | Hoidon tulosBelgia