Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja funkcjonalna z platformą HUBER w leczeniu nieswoistych przewlekłych bólów krzyża.

26 września 2022 zaktualizowane przez: Thibaut Guiraud

Skuteczność rehabilitacji funkcjonalnej z platformą HUBER w porównaniu ze standardowym programem na współczynnik zgięcia/wyprostu kręgosłupa u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża

Celem pracy jest ocena skuteczności 6-tygodniowego programu centralnego z platformą HUBER na stosunek zgięcia do wyprostu kręgosłupa przy 60 i 120˚/s, ból i elastyczność tułowia u osób z przewlekłym bólem krzyża ( CLBP). W sumie 70 osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo przydzielonych do 2 grup interwencji (stosunek 1:1), które zostaną poddane ślepej ocenie: 1/ standardowa grupa rehabilitacyjna i 2/ grupa rehabilitacyjna HUBER. Oba programy są oparte na ośrodkach i będą trwać 6 tygodni, z 4 sesjami po 2 godziny tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłego bólu krzyża (CLBP) wzrasta wraz z wiekiem i rozpowszechnieniem siedzącego trybu życia. Zgodnie z wytycznymi w leczeniu pierwszego rzutu zaproponowano podejście niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia fizyczne i fizjoterapia, wraz z obserwacją psychologiczną i lekami przeciwbólowymi w razie potrzeby. Fizjoterapia stosowana w kompleksowym programie rehabilitacji CLBP ma na celu zmniejszenie przewlekłego bólu oraz promowanie pracy proprioceptywnej i posturalnej, a także ruchomości kręgosłupa, elastyczności i wzmocnienia mięśni okolicy kręgosłupa. Izokinetyczna ocena siły koncentrycznej przy prędkościach 60 i 120˚/s jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów oceny siły mięśni zginaczy i prostowników tułowia. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności programu intensywnej terapii z platformą HUBER na stosunek zgięcia do wyprostu kręgosłupa przy 60 i 120˚/s mierzony przez Cybex, ból i elastyczność tułowia u osób z niespecyficznym CLBP . W sumie 70 osób z CLBP zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion interwencji (stosunek 1:1), które zostaną poddane ślepej ocenie: 1/ standardowa grupa rehabilitacyjna i 2/ grupa rehabilitacyjna HUBER. Oba programy są oparte na ośrodkach i będą trwać 6 tygodni, z 4 sesjami po 2 godziny tygodniowo. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i będą obejmowały 1h fizjoterapii, 30min balneoterapii i 30min ćwiczeń na cykloergometrze dla standardowej grupy rehabilitacyjnej lub 30min ćwiczeń na platformie HUBER dla grupy HUBER. Wszyscy uwzględnieni pacjenci skorzystają z monitorowania medycznego, ocen i programu rehabilitacji utworzonego w Clinique de Tréboul, Douarnenez, Francja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Douarnenez, Francja, 29100
        • Rekrutacyjny
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Kontakt:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Numer telefonu: +33 5 46 68 00 77

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób w wieku od 20 do 55 lat
  • z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (powyżej 3 miesięcy)
  • z oceną kliniczną i radiologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły ból krzyża o określonej etiologii (uraz, guz, choroba zapalna lub zakaźna, zespół korzeniowy)
  • kręgosłupa z dużymi deformacjami anatomicznymi
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do programu rehabilitacji
  • zabieg chirurgiczny krótszy niż 3 miesiące i/lub otrzymujący leczenie kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa rehabilitacyjna HUBER
w ośrodku i potrwa 6 tygodni, z 4 sesjami po 2 godziny tygodniowo. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i obejmą: 1h fizjoterapii, 30min balneoterapii oraz 30min na platformie HUBER do wykonywania ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia HUBERA
Wszystkie ćwiczenia obejmują ćwiczenia ruchowe, gibkościowe i wzmacniające mięśnie. W szczególności ćwiczenia te obejmowały samoświadomość kompleksu lędźwiowo-miedniczno-udowego oraz wielokierunkową ruchomość kręgosłupa lędźwiowego. Stopniowo integrowaliśmy ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie kończyn dolnych, prostowników tułowia i kręgosłupa z ćwiczeniami z masą własnego ciała. Ćwiczenia HUBER wymagają synergicznej aktywacji różnych grup mięśni kończyn dolnych, tułowia i kończyn górnych w celu wytworzenia niskiego lub wysokiego poziomu siły działającej na uchwyty.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa rehabilitacyjna
w ośrodku i potrwa 6 tygodni, z 4 sesjami po 2 godziny tygodniowo. Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez fizjoterapeutę i obejmą: 1h fizjoterapii, 30min balneoterapii i 30min ćwiczeń na cykloergometrze.
Behawioralne: Standardowe ćwiczenia
Wszystkie ćwiczenia obejmują ćwiczenia ruchowe, gibkościowe i wzmacniające mięśnie. W szczególności ćwiczenia te obejmowały samoświadomość kompleksu lędźwiowo-miedniczno-udowego oraz wielokierunkową ruchomość kręgosłupa lędźwiowego. Stopniowo integrowaliśmy ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie kończyn dolnych, prostowników tułowia i kręgosłupa z ćwiczeniami z masą własnego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku zginaczy do prostowników mierzona aparatem Cybex przy 60°/s.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
zmiana po 6 tygodniach od wartości początkowej stosunku zginaczy do prostowników mierzona aparatem Cybex przy 60°/s
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku zginaczy do prostowników mierzona aparatem Cybex przy 120°/s.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
zmiana po 6 tygodniach od wartości początkowej stosunku zginaczy do prostowników mierzona aparatem Cybex przy 60°/s
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśni prostowników kręgosłupa mierzona aparatem Cybex przy 60 i 120°/s.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
zmiana po 6 tygodniach od wartości wyjściowej w sile mięśni prostowników kręgosłupa (szczytowy moment obrotowy przy 60°/s i 120°/s koncentrycznie)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana szczytowego momentu obrotowego mięśni zginaczy kręgosłupa mierzona aparatem Cybex przy 60 i 120°/s.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
zmiana po 6 tygodniach od wartości wyjściowych w sile mięśni zginaczy kręgosłupa (szczytowy moment obrotowy przy 60°/s i 120°/s koncentrycznie)
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana rozciągliwości ścięgna podkolanowego (prawo/lewo) (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Pacjent leżał na plecach z przeciwstronną kończyną dolną wyprostowaną na stole. Następnie terapeuta zgina biodro pod kątem 90°, doprowadzając kolano do maksymalnego wyprostu (zgodnie z odczuciami pacjenta). Inklinometr umieszczono na przedniej guzowatości kości piszczelowej w celu zmierzenia kąta (w stopniach) kości podkolanowej między piszczelem a kością udową na obu nogach.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana rozciągliwości mięśnia lędźwiowego (prawa/lewa) (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmodyfikowany test Thomasa wykorzystano do pomiaru elastyczności zginaczy stawu biodrowego, w tym grupy mięśni biodrowo-lędźwiowych. Pacjent leżał na plecach z obiema nogami swobodnie zwisającymi z krawędzi stołu. Po pierwsze, osiągnęli maksymalne zgięcie obu kolan za pomocą obu ramion, aby upewnić się, że odcinek lędźwiowy kręgosłupa jest zgięty i płaski na stole, aby uniknąć pochylenia miednicy do przodu. Następnie pacjent opuszcza badaną kończynę w kierunku stołu, podczas gdy kontralateralne biodro i kolano jest utrzymywane w maksymalnym zgięciu, aby ustabilizować miednicę i spłaszczyć lordozę lędźwiową. Po osiągnięciu ostatecznej pozycji inklinometr umieszczano wzdłuż linii środkowej kości udowej, pomiędzy krętarzem większym a kłykciami bocznymi kości udowej (w stopniach). Długość mięśnia biodrowo-lędźwiowego mierzono kątem zgięcia stawu biodrowego.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana rozciągliwości mięśnia czworogłowego (prawa/lewa) (w cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Do pomiaru elastyczności mięśnia czworogłowego wykorzystano test Ely'ego na odległość uzdrawiania pośladków. Pacjent ułożony w pozycji na brzuchu. Terapeuta stał obok pacjenta, po stronie badanej nogi. Kolano pacjenta było zgięte w taki sposób, aby pięta znajdowała się jak najbliżej pośladka. Jedna ręka była na dolnej części pleców, druga trzymała nogę na pięcie. Zmierzono najmniejszą odległość między piętą a pośladkiem (w cm). Dla porównania test przeprowadza się z obu stron.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana inklinometrii podwójnej lędźwiowej w zgięciu (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Do oceny kręgosłupa zastosowano technikę podwójnego inklinometru. Zakres ruchu odcinka lędźwiowego w zgięciu, wyproście, zgięciu bocznym prawym i lewym.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana inklinometrii dwulędźwiowej w wyproście (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Do oceny kręgosłupa zastosowano technikę podwójnego inklinometru. Zakres ruchu odcinka lędźwiowego w zgięciu, wyproście, zgięciu bocznym prawym i lewym.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana inklinometrii podwójnej lędźwiowej w nachyleniu (Prawo/Lewo) (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Do oceny kręgosłupa zastosowano technikę podwójnego inklinometru. Zakres ruchu odcinka lędźwiowego w zgięciu, wyproście, zgięciu bocznym prawym i lewym.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana wytrzymałości mięśniowej tułowia i kończyn dolnych (w sekundach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Test Shirado-Ito (zginacze kręgosłupa), Test Sorensena (prostowniki kręgosłupa), Test Killy'ego.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana w skali bólu (skala od 0 do 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Wizualna analogowa skala bólu oceniana od 0 do 10 została wykorzystana do ilościowego określenia ilości bólu odczuwanego przez pacjenta od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10).
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Strachu i Unikaniu (FABQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który koncentruje się w szczególności na tym, w jaki sposób przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu dotyczące aktywności fizycznej i pracy mogą wpływać na ból krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz przyczyniać się do jego powstawania. Szesnaście pytań w skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zachowania polegające na unikaniu strachu). Podskala Aktywności Fizycznej (FABQ-PA) mieści się w zakresie od 0 do 24, a podskala Praca (FABQ-W) mieści się w zakresie od 0 do 42.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
Zmiana wyniku kwestionariusza Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach
jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, umiejętności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następowało 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Pacjent zaznaczył stwierdzenie, które najbardziej odpowiadało jego sytuacji. Każde pytanie zostało ocenione w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosiło zero i wskazywało na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie było oceniane na 5, co wskazywało na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i po interwencji po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00885-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia HUBERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj