非特異的な慢性腰痛の治療における HUBER プラットフォームによる機能的リハビリテーション。
2022年9月26日 更新者：Thibaut Guiraud
非特異的慢性腰痛患者における脊椎の屈曲/伸展比に関する、標準プログラムと比較した HUBER プラットフォームによる機能的リハビリテーションの有効性
この研究の目的は、HUBER プラットフォームを使用した 6 週間のセンターベースのプログラムの有効性を、60 および 120 度/秒での脊椎の屈曲/伸展比、慢性腰痛患者の痛みおよび体幹の柔軟性について評価することです ( CLBP)。
非特異的な慢性腰痛を持つ合計 70 人の個人が、盲目的に評価される 2 つの介入群 (1:1 の比率) に無作為に割り付けられます: 1/標準リハビリテーション グループと 2/HUBER リハビリテーション グループ。
どちらのプログラムもセンターベースで、毎週 2 時間の 4 つのセッションで 6 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CLBP) の有病率は、年齢と座りがちなライフスタイルの有病率とともに増加しています。
ガイドラインによると、運動や理学療法などの非薬理学的アプローチが、必要に応じて心理学的フォローアップや鎮痛剤とともに第一選択治療として提案されています。
総合的な CLBP リハビリテーション プログラムで使用される理学療法は、慢性的な痛みを軽減し、固有感覚と姿勢の働き、脊椎の可動性、柔軟性、脊椎領域の筋肉強化を促進することを目的としています。
60 度と 120 度/秒での等速同心筋力評価は、体幹の屈筋と伸筋の筋力を調べるために最も一般的に使用される基準の 1 つです。
したがって、この研究の目的は、HUBER プラットフォームを使用した集中治療プログラムの有効性を、Cybex によって測定された 60 および 120˚/秒での脊椎の屈曲/伸展比、非特異的 CLBP 患者の痛みおよび体幹の柔軟性について評価することです。 .
CLBP を持つ合計 70 人の個人が、盲目的に評価される 2 つの介入群 (1:1 の比率) に無作為に割り付けられます: 1/標準リハビリテーション グループと 2/HUBER リハビリテーション グループ。
どちらのプログラムもセンターベースで、毎週 2 時間の 4 つのセッションで 6 週間続きます。
すべてのセッションは理学療法士によって監督され、1 時間の理学療法、30 分間の温泉療法、30 分間のサイクロエルゴメーターでの運動 (標準リハビリテーション グループ)、30 分間の HUBER プラットフォームでの運動 (HUBER グループ) が含まれます。
含まれるすべての患者は、フランスのドゥアルヌネにあるクリニーク・ド・トレブールで設定された医療モニタリング、評価、およびリハビリテーションプログラムの恩恵を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thibaut Guiraud, PhD
- 電話番号：+33 5 46 68 00 77
- メール：t.guiraud@orpea.net
研究場所
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Douarnenez、フランス、29100
- 募集
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
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コンタクト：
- Thibaut Guiraud, PhD
- 電話番号：+33 5 46 68 00 77
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～55歳の方
- 非特異的な慢性腰痛（3ヶ月以上）
- 臨床的および放射線学的評価。
除外基準:
- 特定の病因による慢性腰痛（外傷、腫瘍、炎症性疾患または感染症、神経根症候群）
- 大きな解剖学的変形を伴う背骨
- -リハビリテーションプログラムの禁忌
- 3か月未満の手術および/またはコルチコステロイドによる治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒューバーリハビリグループ
センターベースで、毎週2時間の4セッションで6週間続きます。
すべてのセッションは理学療法士によって監督され、以下が含まれます: 1 時間の理学療法、30 分間の温泉療法、30 分間の HUBER プラットフォームでのエクササイズ
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すべてのエクササイズには、可動性、柔軟性、筋力強化エクササイズが含まれます。
具体的には、これらのエクササイズには、腰椎 - 骨盤 - 大腿複合体の自己認識と腰椎の多方向可動性が含まれていました。
有酸素運動と下肢、胴体、脊椎伸筋の筋力強化を自重運動に徐々に統合しました。
HUBER のエクササイズでは、下肢、体幹、上肢のさまざまな筋肉群を相乗的に活性化して、ハンドルに対する力のレベルを低～高に高める必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準リハビリテーション群
センターベースで、毎週2時間の4セッションで6週間続きます。
すべてのセッションは理学療法士によって監督され、以下が含まれます: 1 時間の理学療法、30 分間の温泉療法、30 分間のシクロエルゴメーターでの運動。
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すべてのエクササイズには、可動性、柔軟性、筋力強化エクササイズが含まれます。
具体的には、これらのエクササイズには、腰椎 - 骨盤 - 大腿複合体の自己認識と腰椎の多方向可動性が含まれていました。
有酸素運動と下肢、胴体、脊椎伸筋の筋力強化を自重運動に徐々に統合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cybex によって 60°/s で測定された屈筋と伸筋の比率の変化。
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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Cybex によって 60°/s で測定された屈筋と伸筋の比のベースラインから 6 週間での変化
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6 週間でのベースラインと介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cybex によって 120°/s で測定された屈筋と伸筋の比率の変化。
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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Cybex によって 60°/s で測定された屈筋と伸筋の比のベースラインから 6 週間での変化
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6 週間でのベースラインと介入後
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Cybex によって 60 および 120°/s で測定された脊椎の伸筋のピーク トルクの変化。
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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脊椎の伸筋の強さのベースラインからの 6 週間での変化 (60°/s および 120°/s 同心の最大トルク)
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6 週間でのベースラインと介入後
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Cybex によって 60 および 120°/s で測定された脊椎の屈筋のピーク トルクの変化。
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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脊椎の屈筋の強さのベースラインからの 6 週間での変化 (60°/s および 120°/s 同心円での最大トルク)
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6 週間でのベースラインと介入後
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ハムストリングの伸展性（右/左）の変化（度）
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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患者は、対側の下肢をテーブルの上に伸ばして仰臥位で横たわっていた。
次に、セラピストは股関節を 90° に曲げ、膝を限界まで伸展させました (患者の感覚による)。
両脚の脛骨と大腿骨との間の膝窩の角度（度）を測定するために、前脛骨粗面に傾斜計を配置した。
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6 週間でのベースラインと介入後
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腰筋（右/左）の伸展性の変化（度）
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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腸腰筋群を含む股関節屈筋の柔軟性を測定するために、修正されたトーマスのテストが使用されました。
患者は仰向けになり、両足はテーブルの端に自由に垂れ下がっていました。
まず、両腕を使って両膝を最大限に屈曲させ、腰椎が屈曲してテーブル上で平らになるようにし、骨盤が前傾するのを防ぎました。
次に、患者はテスト対象の四肢をテーブルに向かって下げ、反対側の股関節と膝を最大屈曲状態に保ち、骨盤を安定させ、腰椎の前彎を平らにしました。
最終的な位置に到達したら、傾斜計を大腿骨の正中線に沿って、大転子と外側大腿顆の間 (度単位) に配置しました。
腸腰筋の長さは、股関節屈曲の角度によって測定されました。
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6 週間でのベースラインと介入後
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大腿四頭筋（右/左）の伸展性の変化（cm）
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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四頭筋の柔軟性を測定するために、Ely のテスト ヒール - 臀部距離が使用されました。
患者は腹臥位で横になった。
セラピストは患者の隣、テストされる脚の側に立っていました。
患者の膝を曲げて、かかとをできるだけお尻に近づけました。
片方の手は腰に当て、もう片方の手は足のかかとを持っていました。
かかとと臀部の間の最も近い距離 (cm) を測定しました。
比較のために両側でテストを行います。
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6 週間でのベースラインと介入後
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屈曲時の二重腰椎傾斜計の変化 (度)
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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脊椎の評価にはデュアル傾斜計技術が使用されました。
屈曲、伸展、左右の側屈における腰椎の可動域。
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6 週間でのベースラインと介入後
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伸展時の二重腰椎傾斜計の変化 (度)
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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脊椎の評価にはデュアル傾斜計技術が使用されました。
屈曲、伸展、左右の側屈における腰椎の可動域。
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6 週間でのベースラインと介入後
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ダブルランバー傾斜計の傾斜 (右/左) の変化 (度)
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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脊椎の評価にはデュアル傾斜計技術が使用されました。
屈曲、伸展、左右の側屈における腰椎の可動域。
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6 週間でのベースラインと介入後
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体幹と下肢の筋持久力の変化（秒単位）
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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シラド・イトテスト（脊椎屈筋）、ソレンセンテスト（脊椎伸筋）、キリーテスト。
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6 週間でのベースラインと介入後
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痛みのスコアの変化 (0 から 10 までのスケール)
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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0 から 10 までの等級付けされたビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、患者が感じる痛みの量を、なし (0) から極度の痛み (10) まで定量化しました。
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6 週間でのベースラインと介入後
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恐怖と回避信念アンケート (FABQ) スコアの変化
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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は、身体活動や仕事に関する患者の恐怖回避の信念が、腰痛とその結果生じる障害にどのように影響し、寄与するかに特に焦点を当てた自己申告型のアンケートです。
0 から 6 までの 16 の質問 (スコアが高いほど恐怖回避行動を示します)。
身体活動サブスケール (FABQ-PA) の範囲は 0 から 24 で、作業サブスケール (FABQ-W) の範囲は 0 から 42 です。
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6 週間でのベースラインと介入後
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Owestry Disability Indexアンケートスコアの変化
時間枠：6 週間でのベースラインと介入後
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は、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックを含む自己記入式のアンケートです。
各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きました。
患者は、自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックしました。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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6 週間でのベースラインと介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thibaut Guiraud, PhD、ORPEA/CLINEA Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フーバー演習の臨床試験
-
University of Liege完了