Rehabilitación Funcional con Plataforma HUBER en el Tratamiento de la Lumbalgia Crónica Inespecífica.
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Thibaut Guiraud
Eficacia de la Rehabilitación Funcional con Plataforma HUBER Comparada con un Programa Estándar, sobre el Ratio Flexión/Extensión de la Columna Vertebral, en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico Inespecífico
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa en un centro de 6 semanas con la plataforma HUBER sobre la relación flexión-extensión de la columna a 60 y 120˚/s, el dolor y la flexibilidad del tronco en personas con dolor lumbar crónico ( CLBP).
Se aleatorizará un total de 70 personas con dolor lumbar crónico inespecífico en 2 brazos de intervención (proporción 1:1) que se evaluarán a ciegas: 1/ grupo de rehabilitación estándar y 2/ grupo de rehabilitación HUBER.
Ambos programas son de centro y tendrán una duración de 6 semanas, con 4 sesiones de 2 horas cada una por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor lumbar crónico (CLBP) está aumentando con la edad y la prevalencia del estilo de vida sedentario.
De acuerdo con las guías, se han propuesto enfoques no farmacológicos como el ejercicio y la fisioterapia en tratamientos de primera línea junto con seguimiento psicológico y analgésicos si es necesario.
La fisioterapia, utilizada en un programa integral de rehabilitación CLBP, tiene como objetivo disminuir el dolor crónico y promover el trabajo propioceptivo y postural, así como la movilidad de la columna, la flexibilidad y el fortalecimiento muscular de la zona de la columna.
La evaluación de la fuerza concéntrica isocinética a 60 y 120˚/s es uno de los criterios más utilizados para examinar la fuerza de los músculos flexores y extensores del tronco.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de cuidados intensivos con la plataforma HUBER en la relación de flexión-extensión de la columna a 60 y 120˚/s medida por Cybex, el dolor y la flexibilidad del tronco en individuos con CLBP inespecífico. .
Se aleatorizará un total de 70 personas con CLBP en 2 brazos de intervención (proporción 1:1) que se evaluarán a ciegas: 1/ grupo de rehabilitación estándar y 2/ grupo de rehabilitación HUBER.
Ambos programas son de centro y tendrán una duración de 6 semanas, con 4 sesiones de 2 horas cada una por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta e incluirán 1h de fisioterapia, 30min de balneoterapia y 30min de ejercicio en cicloergómetro para el grupo de rehabilitación estándar o 30min de ejercicio en plataforma HUBER para el grupo HUBER.
Todos los pacientes incluidos se beneficiarán del seguimiento médico, las evaluaciones y el programa de rehabilitación establecido en la Clinique de Tréboul, Douarnenez, Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaut Guiraud, PhD
- Número de teléfono: +33 5 46 68 00 77
- Correo electrónico: t.guiraud@orpea.net
Ubicaciones de estudio
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Douarnenez, Francia, 29100
- Reclutamiento
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
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Contacto:
- Thibaut Guiraud, PhD
- Número de teléfono: +33 5 46 68 00 77
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 20 a 55 años
- con dolor lumbar crónico inespecífico (más de 3 meses)
- con evaluación clínica y radiológica.
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar crónico de etiología específica (traumatismo, tumor, enfermedad inflamatoria o infecciosa y síndrome radicular)
- columna vertebral con grandes deformaciones anatómicas
- cualquier contraindicación para el programa de rehabilitación
- cirugía menor de 3 meses y/o en tratamiento con corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación HUBER
en centro y tendrá una duración de 6 semanas, con 4 sesiones de 2 horas cada una por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta e incluirán: 1h de fisioterapia, 30min de balneoterapia y 30min de plataforma HUBER para realizar ejercicios
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Todos los ejercicios implican ejercicios de movilidad, flexibilidad y fortalecimiento muscular.
En concreto, estos ejercicios incluían la autoconciencia del complejo lumbo-pélvico-femoral y la movilidad multidireccional de la columna lumbar.
Gradualmente integramos ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular de miembros inferiores, tronco y extensores de columna con ejercicios de peso corporal.
Los ejercicios HUBER requieren la activación sinérgica de varios grupos musculares de las extremidades inferiores, el tronco y las extremidades superiores para desarrollar niveles de fuerza bajos-altos contra los mangos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación estándar
en centro y tendrá una duración de 6 semanas, con 4 sesiones de 2 horas cada una por semana.
Todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta e incluirán: 1h de fisioterapia, 30min de balneoterapia y 30min de ejercicio en cicloergómetro.
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Todos los ejercicios implican ejercicios de movilidad, flexibilidad y fortalecimiento muscular.
En concreto, estos ejercicios incluían la autoconciencia del complejo lumbo-pélvico-femoral y la movilidad multidireccional de la columna lumbar.
Gradualmente integramos ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular de miembros inferiores, tronco y extensores de columna con ejercicios de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación flexor a extensor medida por Cybex a 60°/s.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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cambio a las 6 semanas desde el inicio en la relación flexor/extensor medida por Cybex a 60°/s
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación flexor a extensor medida por Cybex a 120°/s.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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cambio a las 6 semanas desde el inicio en la relación flexor/extensor medida por Cybex a 60°/s
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en el torque pico de los músculos extensores de la columna medido por Cybex a 60 y 120°/s.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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cambio a las 6 semanas desde el inicio en la fuerza de los músculos extensores de la columna (torque máximo a 60°/s y 120°/s concéntrico)
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en el torque pico de los músculos flexores de la columna medido por Cybex a 60 y 120°/s.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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cambio a las 6 semanas desde el inicio en la fuerza de los músculos flexores de la columna (torque máximo a 60°/s y 120°/s concéntrico)
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la extensibilidad de los isquiotibiales (Derecho/Izquierdo) (en grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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El paciente se encontraba en decúbito supino con el miembro inferior contralateral extendido sobre la mesa.
Luego, el terapeuta flexionó la cadera a 90°, llevó la rodilla a la extensión hasta su límite (según las sensaciones del paciente).
Se colocó un inclinómetro en la tuberosidad tibial anterior para medir el ángulo (en grados) del poplíteo entre la tibia y el fémur en ambas piernas.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la extensibilidad del psoas (derecho/izquierdo) (en grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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se utilizó la prueba de Thomas modificada para medir la flexibilidad de los flexores de la cadera, que incluía el grupo de músculos iliopsoas.
El paciente se acostó boca arriba, con ambas piernas colgando libremente en el borde de la mesa.
Primero, lograron una flexión máxima de ambas rodillas usando ambos brazos para asegurar que la columna lumbar esté flexionada y plana sobre la mesa para evitar una inclinación anterior de la pelvis.
Luego, el paciente bajó la extremidad examinada hacia la mesa, mientras que la cadera y la rodilla contralaterales se mantuvieron en flexión máxima para estabilizar la pelvis y aplanar la lordosis lumbar.
Una vez alcanzada la posición final, se colocó el inclinómetro a lo largo de la línea media del fémur, entre el trocánter mayor y los cóndilos femorales laterales (en grados).
La longitud del iliopsoas se midió por el ángulo de flexión de la cadera.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la Extensibilidad del Cuádriceps (Derecho/Izquierdo) (en cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Para medir la flexibilidad de los cuádriceps se utilizó el test de Ely de la distancia curación-glúteos.
El paciente tendido en decúbito prono.
El terapeuta se paró al lado del paciente, al lado de la pierna que se examina.
La rodilla del paciente se flexionó para llevar el talón lo más cerca posible de la nalga.
Una mano estaba en la parte baja de la espalda, la otra sujetando la pierna por el talón.
Se midió la distancia más cercana entre el talón y la nalga (en cm).
La prueba se realiza en ambos lados para comparar.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la inclinometría doble lumbar en flexión (en grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Se utilizó la técnica de doble inclinómetro para evaluar la columna.
Rango de movimiento lumbar en flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la inclinometría doble lumbar en extensión (en grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Se utilizó la técnica de doble inclinómetro para evaluar la columna.
Rango de movimiento lumbar en flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la inclinación de la doble inclinometría lumbar (Derecha/Izquierda) (en grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Se utilizó la técnica de doble inclinómetro para evaluar la columna.
Rango de movimiento lumbar en flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la resistencia muscular del tronco y de los miembros inferiores (en segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Test de Shirado-Ito (flexores de la columna), Test de Sorensen (Extensores de la columna), Test de Killy.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la Puntuación de Dolor (Escala de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Se utilizó una escala de dolor analógica visual graduada de 0 a 10 para cuantificar la cantidad de dolor que siente un paciente de ninguno (0) a una cantidad extrema de dolor (10)
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo y Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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es un cuestionario autoadministrado que se enfoca específicamente en cómo las creencias de evitación del miedo de un paciente sobre la actividad física y el trabajo pueden afectar y contribuir a su dolor lumbar y la discapacidad resultante.
Dieciséis preguntas escaladas de 0 a 6 (mayor puntuación indica conductas de evitación del miedo).
La subescala de Actividad Física (FABQ-PA) va de 0 a 24 y la subescala de Trabajo (FABQ-W) va de 0 a 42.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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es un cuestionario autocompletado que contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada categoría de tema fue seguida por 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
El paciente marcó la frase que más se parecía a su situación.
Cada pregunta se calificó en una escala de 0 a 5, donde la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Línea de base y post-intervención a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00885-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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