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Riabilitazione funzionale con piattaforma HUBER nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica.

26 settembre 2022 aggiornato da: Thibaut Guiraud

Efficacia della riabilitazione funzionale con piattaforma HUBER rispetto a un programma standard, sul rapporto flessione/estensione della colonna vertebrale, in pazienti con lombalgia cronica aspecifica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma basato sul centro di 6 settimane con la piattaforma HUBER sul rapporto flessione/estensione della colonna vertebrale a 60 e 120˚/s, dolore e flessibilità del tronco in individui con lombalgia cronica ( CLBP). Un totale di 70 individui con lombalgia cronica non specifica saranno randomizzati in 2 bracci di intervento (rapporto 1:1) che saranno valutati alla cieca: 1/ gruppo di riabilitazione standard e 2/ gruppo di riabilitazione HUBER. Entrambi i programmi sono organizzati in centri e dureranno 6 settimane, con 4 sessioni di 2 ore ciascuna a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della lombalgia cronica (CLBP) aumenta con l'età e la prevalenza dello stile di vita sedentario. Secondo le linee guida, approcci non farmacologici come l'esercizio fisico e la terapia fisica sono stati proposti nei trattamenti di prima linea insieme al follow-up psicologico e all'assunzione di farmaci antidolorifici se necessario. La fisioterapia, utilizzata in un programma completo di riabilitazione CLBP, mira a ridurre il dolore cronico e promuove il lavoro propriocettivo e posturale, nonché la mobilità spinale, la flessibilità e il rafforzamento muscolare dell'area spinale. La valutazione della forza concentrica isocinetica a 60 e 120˚/s è uno dei criteri più comunemente usati per esaminare la forza dei muscoli flessori ed estensori del tronco. L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'efficacia di un programma di terapia intensiva con piattaforma HUBER sul rapporto flessione-estensione della colonna vertebrale a 60 e 120˚/s misurato da Cybex, dolore e flessibilità del tronco in individui con CLBP non specifico . Un totale di 70 individui con CLBP saranno randomizzati in 2 bracci di intervento (rapporto 1:1) che saranno valutati alla cieca: 1/ gruppo di riabilitazione standard e 2/ gruppo di riabilitazione HUBER. Entrambi i programmi sono organizzati in centri e dureranno 6 settimane, con 4 sessioni di 2 ore ciascuna a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e includeranno 1h di fisioterapia, 30min di balneoterapia e 30min di esercizio sul cicloergometro per il gruppo di riabilitazione standard o 30min di esercizio sulla piattaforma HUBER per il gruppo HUBER. Tutti i pazienti inclusi beneficeranno del monitoraggio medico, delle valutazioni e del programma di riabilitazione istituito presso la Clinique de Tréboul, Douarnenez, Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Douarnenez, Francia, 29100
        • Reclutamento
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Contatto:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Numero di telefono: +33 5 46 68 00 77

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età compresa tra 20 e 55 anni
  • con lombalgia cronica aspecifica (oltre 3 mesi)
  • con valutazione clinica e radiologica.

Criteri di esclusione:

  • lombalgia cronica di eziologia specifica (trauma, tumore, malattia infiammatoria o infettiva e sindrome radicolare)
  • colonna vertebrale con importanti deformazioni anatomiche
  • eventuali controindicazioni al programma riabilitativo
  • intervento chirurgico da meno di 3 mesi e/o in trattamento con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di riabilitazione HUBER
in centro e durerà 6 settimane, con 4 sessioni di 2 ore ciascuna a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e comprenderanno: 1h di fisioterapia, 30min di balneoterapia e 30min sulla piattaforma HUBER per eseguire esercizi
Comportamentale: Esercizi HUBER
Tutti gli esercizi prevedono esercizi di mobilità, flessibilità e potenziamento muscolare. In particolare, questi esercizi includevano l'autoconsapevolezza del complesso lombo-pelvico-femorale e la mobilità multidirezionale del rachide lombare. Abbiamo gradualmente integrato esercizi aerobici e di potenziamento muscolare degli arti inferiori, del tronco e degli estensori della colonna vertebrale con esercizi a corpo libero. Gli esercizi HUBER richiedono l'attivazione sinergica di vari gruppi muscolari degli arti inferiori, del tronco e degli arti superiori per sviluppare livelli di forza bassi-alti contro le maniglie.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo riabilitativo standard
in centro e durerà 6 settimane, con 4 sessioni di 2 ore ciascuna a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e comprenderanno: 1h di fisioterapia, 30min di balneoterapia e 30min di esercizio sul cicloergometro.
Comportamentale: Esercizi standard
Tutti gli esercizi prevedono esercizi di mobilità, flessibilità e potenziamento muscolare. In particolare, questi esercizi includevano l'autoconsapevolezza del complesso lombo-pelvico-femorale e la mobilità multidirezionale del rachide lombare. Abbiamo gradualmente integrato esercizi aerobici e di potenziamento muscolare degli arti inferiori, del tronco e degli estensori della colonna vertebrale con esercizi a corpo libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto flessore/estensore misurato da Cybex a 60°/s.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
variazione a 6 settimane dal basale nel rapporto flessori/estensori misurato da Cybex a 60°/s
Basale e post-intervento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto flessore/estensore misurato da Cybex a 120°/s.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
variazione a 6 settimane dal basale nel rapporto flessori/estensori misurato da Cybex a 60°/s
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione della coppia massima dei muscoli estensori della colonna vertebrale misurata da Cybex a 60 e 120°/s.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
variazione a 6 settimane rispetto al basale della forza dei muscoli estensori della colonna vertebrale (coppia di picco a 60°/s e 120°/s concentrici)
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione della coppia massima dei muscoli flessori della colonna vertebrale misurata da Cybex a 60 e 120°/s.
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
variazione a 6 settimane rispetto al basale della forza dei muscoli flessori della colonna vertebrale (coppia di picco a 60°/s e 120°/s concentrici)
Basale e post-intervento a 6 settimane
Modifica dell'estensibilità del tendine del ginocchio (destra/sinistra) (in gradi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
Il paziente giaceva in posizione supina con l'arto inferiore controlaterale esteso sul lettino. Il terapista ha quindi flesso l'anca a 90°, ha portato il ginocchio in estensione fino al suo limite (secondo le sensazioni del paziente). Un inclinometro è stato posizionato sulla tuberosità tibiale anteriore per misurare l'angolo (in gradi) del popliteo tra la tibia e il femore su entrambe le gambe.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione dell'estensibilità dello psoas (destra/sinistra) (in gradi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
il test di Thomas modificato è stato utilizzato per misurare la flessibilità dei flessori dell'anca, che includeva il gruppo muscolare ileopsoas. Il paziente giaceva sulla schiena, con entrambe le gambe che pendevano liberamente dal bordo del tavolo. In primo luogo, hanno raggiunto la massima flessione di entrambe le ginocchia utilizzando entrambe le braccia per garantire che la colonna lombare fosse flessa e piatta sul tavolo per evitare un'inclinazione anteriore del bacino. Il paziente ha quindi abbassato l'arto testato verso il tavolo, mentre l'anca e il ginocchio controlaterali sono stati mantenuti in massima flessione per stabilizzare il bacino e appiattire la lordosi lombare. Una volta raggiunta la posizione finale, l'inclinometro è stato posizionato lungo la linea mediana del femore, tra il grande trocantere ei condili femorali laterali (in gradi). La lunghezza dell'ileopsoas è stata misurata dall'angolo di flessione dell'anca.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione dell'estensibilità del quadricipite (destro/sinistro) (in cm)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
Per misurare la flessibilità del quadricipite è stata utilizzata la distanza guaritrice-gluteo del test di Ely. Il paziente giaceva in posizione prona. Il terapista si trovava accanto al paziente, a lato della gamba sottoposta a test. Il ginocchio del paziente è stato flesso per portare il tallone il più vicino possibile al gluteo. Una mano era sulla parte bassa della schiena, l'altra teneva la gamba all'altezza del tallone. È stata misurata la distanza minima tra il tallone e il gluteo (in cm). Il test viene eseguito su entrambi i lati per il confronto.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione dell'inclinometria doppia lombare in flessione (in gradi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
La tecnica del doppio inclinometro è stata utilizzata per valutare la colonna vertebrale. Gamma di movimento lombare in flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione dell'inclinometria doppio-lombare in estensione (in gradi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
La tecnica del doppio inclinometro è stata utilizzata per valutare la colonna vertebrale. Gamma di movimento lombare in flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione dell'inclinometria doppia-lombare in inclinazione (Destra/Sinistra) (in gradi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
La tecnica del doppio inclinometro è stata utilizzata per valutare la colonna vertebrale. Gamma di movimento lombare in flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Variazione della resistenza muscolare del tronco e degli arti inferiori (in secondi)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
Test di Shirado-Ito (flessori spinali), test di Sorensen (estensori della colonna vertebrale), test di Killy.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Modifica del punteggio del dolore (scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
Una scala del dolore analogica visiva graduata da 0 a 10 è stata utilizzata per quantificare la quantità di dolore che un paziente prova da nessuno (0) a una quantità estrema di dolore (10)
Basale e post-intervento a 6 settimane
Modifica del punteggio del questionario di credenze di paura ed evitamento (FABQ).
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
è un questionario auto-riportato che si concentra specificamente su come le convinzioni di evitamento della paura di un paziente riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire al dolore lombare e alla conseguente disabilità. Sedici domande scalate da 0 a 6 (il punteggio più alto indica comportamenti di evitamento della paura). La sottoscala dell'attività fisica (FABQ-PA) va da 0 a 24 e la sottoscala del lavoro (FABQ-W) va da 0 a 42.
Basale e post-intervento a 6 settimane
Modifica del punteggio del questionario Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale e post-intervento a 6 settimane
è un questionario autocompilato contenente dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è stata seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controllò l'affermazione che più si avvicinava alla sua situazione. Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e indicante il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Basale e post-intervento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00885-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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