Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele revalidatie met het HUBER-platform bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage-rugpijn.

26 september 2022 bijgewerkt door: Thibaut Guiraud

Effectiviteit van functionele revalidatie met het HUBER-platform in vergelijking met een standaardprogramma, op de flexie-/extensieverhouding van de wervelkolom, bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een centrumgebaseerd programma van 6 weken met het HUBER-platform op de verhouding tussen flexie en extensie van de wervelkolom bij 60 en 120˚/s, pijn en rompflexibiliteit bij personen met chronische lage-rugpijn ( CLBP). In totaal worden 70 personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn gerandomiseerd in 2 interventiearmen (verhouding 1:1) die blind worden geëvalueerd: 1/ standaard revalidatiegroep en 2/ HUBER revalidatiegroep. Beide programma's zijn centrumgebaseerd en duren 6 weken, met 4 sessies van elk 2 uur per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische lage-rugpijn (CLRP) neemt toe met de leeftijd en de prevalentie van sedentaire levensstijl. Volgens richtlijnen zijn niet-farmacologische benaderingen zoals lichaamsbeweging en fysiotherapie voorgesteld in eerstelijnsbehandelingen, samen met psychologische follow-up en pijnmedicatie indien nodig. De fysiotherapie, gebruikt in een uitgebreid CLBP-revalidatieprogramma, heeft tot doel chronische pijn te verminderen en proprioceptief en houdingswerk te bevorderen, evenals mobiliteit van de wervelkolom, flexibiliteit en spierversterking van het ruggenmerggebied. Isokinetische concentrische krachtmeting bij 60 en 120˚/s is een van de meest gebruikte criteria om de kracht van de rompflexoren en -strekkers te onderzoeken. Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de effectiviteit van een intensive care-programma met het HUBER-platform op de verhouding van flexie tot extensie van de wervelkolom bij 60 en 120˚/s gemeten door Cybex, pijn en rompflexibiliteit bij personen met niet-specifieke CLRP . Een totaal van 70 personen met CLRP zullen worden gerandomiseerd in 2 interventie-armen (verhouding 1:1) die blind zullen worden geëvalueerd: 1/ standaard revalidatiegroep en 2/ HUBER revalidatiegroep. Beide programma's zijn centrumgebaseerd en duren 6 weken, met 4 sessies van elk 2 uur per week. Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en omvatten 1 uur fysiotherapie, 30 minuten balneotherapie en 30 minuten oefenen op de cycloergometer voor de standaardrevalidatiegroep of 30 minuten oefenen op het HUBER-platform voor de HUBER-groep. Alle opgenomen patiënten zullen profiteren van medische monitoring, evaluaties en het revalidatieprogramma dat is opgezet in de Clinique de Tréboul, Douarnenez, Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Douarnenez, Frankrijk, 29100
        • Werving
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Contact:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefoonnummer: +33 5 46 68 00 77

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen tussen de 20 en 55 jaar
  • met aspecifieke chronische lage rugpijn (langer dan 3 maanden)
  • met klinische en radiologische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische lage rugpijn van specifieke etiologie (trauma, tumor, ontstekings- of infectieziekte en radiculair syndroom)
  • wervelkolom met grote anatomische vervormingen
  • eventuele contra-indicatie voor het revalidatieprogramma
  • operatie korter dan 3 maanden en/of behandeling met corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HUBER revalidatiegroep
centrum-gebaseerd en zal 6 weken duren, met 4 sessies van elk 2 uur per week. Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en omvatten: 1 uur fysiotherapie, 30 minuten balneotherapie en 30 minuten op het HUBER-platform om oefeningen uit te voeren
Gedragsmatig: HUBER-oefeningen
Alle oefeningen omvatten mobiliteits-, flexibiliteits- en spierversterkende oefeningen. Deze oefeningen omvatten met name zelfbewustzijn van het lumbo-bekken-femorale complex en multidirectionele mobiliteit van de lumbale wervelkolom. We integreerden geleidelijk aërobe oefeningen en spierversterking van de onderste ledematen, romp- en wervelkolomextensoren met lichaamsgewichtoefeningen. HUBER-oefeningen vereisen de synergetische activering van verschillende spiergroepen van de onderste ledematen, romp en bovenste ledematen om lage tot hoge krachtniveaus tegen de handgrepen te ontwikkelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard revalidatiegroep
centrum-gebaseerd en zal 6 weken duren, met 4 sessies van elk 2 uur per week. Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut en omvatten: 1 uur fysiotherapie, 30 minuten balneotherapie en 30 minuten oefenen op de cycloergometer.
Gedragsmatig: Standaard oefeningen
Alle oefeningen omvatten mobiliteits-, flexibiliteits- en spierversterkende oefeningen. Deze oefeningen omvatten met name zelfbewustzijn van het lumbo-bekken-femorale complex en multidirectionele mobiliteit van de lumbale wervelkolom. We integreerden geleidelijk aërobe oefeningen en spierversterking van de onderste ledematen, romp- en wervelkolomextensoren met lichaamsgewichtoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de flexor-extensor-ratio gemeten door Cybex bij 60°/s.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
verandering op 6 weken vanaf baseline in de flexor-extensor-ratio gemeten door Cybex bij 60°/s
Baseline en post-interventie na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de flexor-extensor-ratio gemeten door Cybex bij 120°/s.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
verandering op 6 weken vanaf baseline in de flexor-extensor-ratio gemeten door Cybex bij 60°/s
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in het piekkoppel van de strekspieren van de wervelkolom gemeten door Cybex bij 60 en 120°/s.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
verandering na 6 weken vanaf baseline in de kracht van de strekspieren van de wervelkolom (piekkoppel bij 60°/s en 120°/s concentrisch)
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in het piekkoppel van de buigspieren van de wervelkolom gemeten door Cybex bij 60 en 120°/s.
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
verandering na 6 weken vanaf baseline in de kracht van de buigspieren van de wervelkolom (piekkoppel bij 60°/s en 120°/s concentrisch)
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de rekbaarheid van de hamstring (rechts/links) (in graden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
De patiënt lag in rugligging met de contralaterale onderste extremiteit gestrekt op de tafel. De therapeut buigt vervolgens de heup in een hoek van 90° en brengt de knie tot aan de limiet in extensie (volgens de gewaarwordingen van de patiënt). Een inclinometer werd op de voorste tibiale tuberositas geplaatst om de hoek (in graden) van de knieholte tussen de tibia en het dijbeen op beide benen te meten.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in uitbreidbaarheid van de psoas (rechts/links) (in graden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
de gemodificeerde Thomas-test werd gebruikt om de flexibiliteit van de heupflexoren te meten, waaronder de iliopsoas-spiergroep. De patiënt lag op de rug, met beide benen vrij hangend aan de rand van de tafel. Eerst bereikten ze een maximale buiging van beide knieën met behulp van beide armen om ervoor te zorgen dat de lumbale wervelkolom gebogen en plat op de tafel ligt om een ​​voorwaartse kanteling van het bekken te voorkomen. Vervolgens liet de patiënt het geteste ledemaat naar de tafel zakken, terwijl de contralaterale heup en knie in maximale flexie werden gehouden om het bekken te stabiliseren en de lumbale lordose af te vlakken. Zodra de uiteindelijke positie was bereikt, werd de inclinometer geplaatst langs de middellijn van het dijbeen, tussen de trochanter major en de laterale dijbeencondylen (in graden). De lengte van de iliopsoas werd gemeten door de hoek van de heupflexie.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in uitrekbaarheid van de quadriceps (rechts/links) (in cm)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Ely's test genezing-bilafstand werd gebruikt om de flexibiliteit van de quadriceps te meten. De patiënt lag in buikligging. De therapeut stond naast de patiënt, aan de kant van het been dat getest wordt. De knie van de patiënt werd gebogen om de hiel zo dicht mogelijk bij de bil te brengen. Een hand lag op de onderrug, de andere hield het been bij de hiel vast. De kleinste afstand tussen de hiel en de bil (in cm) werd gemeten. Ter vergelijking wordt de test aan beide zijden uitgevoerd.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de dubbel-lumbale hellingshoek in flexie (in graden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Dual inclinometer-techniek werd gebruikt om de wervelkolom te beoordelen. Lumbaal bewegingsbereik in flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de dubbel-lumbale hellingshoek in extensie (in graden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Dual inclinometer-techniek werd gebruikt om de wervelkolom te beoordelen. Lumbaal bewegingsbereik in flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de dubbel-lumbale hellingshoek (rechts/links) (in graden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Dual inclinometer-techniek werd gebruikt om de wervelkolom te beoordelen. Lumbaal bewegingsbereik in flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in het spieruithoudingsvermogen van de romp en van de onderste ledematen (in seconden)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Shirado-Ito-test (spinale flexoren), Sorensen-test (Extensoren van de wervelkolom), Killy-test.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de pijnscore (schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
Er werd een visuele analoge pijnschaal van 0 tot 10 gebruikt om de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt te kwantificeren van geen (0) tot extreem veel pijn (10).
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in Fear and Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) score
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
is een zelfgerapporteerde vragenlijst die zich specifiek richt op hoe angstvermijdingsopvattingen van een patiënt over fysieke activiteit en werk van invloed kunnen zijn op en bijdragen aan hun lage rugpijn en de daaruit voortvloeiende handicap. Zestien vragen geschaald van 0 tot 6 (hoe hoger de score, duidt op angstvermijdingsgedrag). De subschaal Fysieke Activiteit (FABQ-PA) loopt van 0 tot 24 en de subschaal Werk (FABQ-W) loopt van 0 tot 42.
Baseline en post-interventie na 6 weken
Verandering in de score van de Oswestry Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie na 6 weken
is een zelf ingevulde vragenlijst met tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie werd gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschreven. De patiënt controleerde de verklaring die het meest op zijn situatie leek. Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul was en de minste mate van handicap aangaf en de laatste stelling 5 scoorde, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Baseline en post-interventie na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00885-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren