Функциональная реабилитация с помощью платформы HUBER при лечении неспецифической хронической боли в пояснице.
26 сентября 2022 г. обновлено: Thibaut Guiraud
Эффективность функциональной реабилитации с помощью платформы HUBER по сравнению со стандартной программой в отношении соотношения сгибание/разгибание позвоночника у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице
Целью данного исследования является оценка эффективности 6-недельной программы на базе центра с платформой HUBER в отношении коэффициента сгибания-разгибания позвоночника при 60 и 120˚/с, боли и гибкости туловища у лиц с хронической болью в пояснице ( КЛБП).
В общей сложности 70 человек с неспецифической хронической болью в пояснице будут рандомизированы в 2 группы вмешательства (соотношение 1:1), которые будут оцениваться вслепую: 1/группа стандартной реабилитации и 2/группа реабилитации HUBER.
Обе программы проводятся в центре и продлятся 6 недель, по 4 занятия по 2 часа каждое в неделю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность хронической боли в нижней части спины (ХБС) увеличивается с возрастом и в связи с преобладанием малоподвижного образа жизни.
Согласно руководящим принципам, немедикаментозные подходы, такие как физические упражнения и физиотерапия, были предложены в качестве лечения первой линии наряду с последующим психологическим наблюдением и обезболивающими препаратами, если это необходимо.
Физиотерапия, используемая в комплексной программе реабилитации ХБП, направлена на уменьшение хронической боли и способствует проприоцептивной и постуральной работе, а также подвижности позвоночника, гибкости и укреплению мышц в области позвоночника.
Оценка изокинетической концентрической силы при 60 и 120˚/с является одним из наиболее часто используемых критериев для оценки силы мышц-сгибателей и разгибателей туловища.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности программы интенсивной терапии с платформой HUBER в отношении соотношения сгибания и разгибания позвоночника при 60 и 120˚/с, измеренного с помощью Cybex, боли и гибкости туловища у лиц с неспецифической ХБП. .
В общей сложности 70 человек с ХБП будут рандомизированы в 2 интервенционные группы (соотношение 1:1), которые будут оцениваться вслепую: 1/группа стандартной реабилитации и 2/группа реабилитации HUBER.
Обе программы проводятся в центре и продлятся 6 недель, по 4 занятия по 2 часа каждое в неделю.
Все занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта и будут включать 1 час физиотерапии, 30 минут бальнеотерапии и 30 минут упражнений на циклоэргометре для стандартной группы реабилитации или 30 минут упражнений на платформе HUBER для группы HUBER.
Все включенные пациенты получат пользу от медицинского наблюдения, обследований и программы реабилитации, созданной в Клинике Требуля, Дуарнене, Франция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thibaut Guiraud, PhD
- Номер телефона: +33 5 46 68 00 77
- Электронная почта: t.guiraud@orpea.net
Места учебы
-
-
-
Douarnenez, Франция, 29100
- Рекрутинг
- CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
-
Контакт:
- Thibaut Guiraud, PhD
- Номер телефона: +33 5 46 68 00 77
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди в возрасте от 20 до 55 лет
- с неспецифической хронической болью в пояснице (более 3 месяцев)
- с клинической и рентгенологической оценкой.
Критерий исключения:
- хроническая боль в пояснице специфической этиологии (травма, опухоль, воспалительное или инфекционное заболевание, корешковый синдром)
- позвоночник с большими анатомическими деформациями
- наличие противопоказаний к реабилитационной программе
- операция менее 3 месяцев и/или лечение кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитационная группа HUBER
на базе центра и продлится 6 недель, с 4 занятиями по 2 часа каждое в неделю.
Все занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта и будут включать: 1 час физиотерапии, 30 минут бальнеотерапии и 30 минут на платформе HUBER для выполнения упражнений.
|
Все упражнения включают упражнения на подвижность, гибкость и укрепление мышц.
В частности, эти упражнения включали самоощущение пояснично-тазобедренного комплекса и разнонаправленную подвижность поясничного отдела позвоночника.
Мы постепенно интегрировали аэробные упражнения и укрепление мышц нижних конечностей, туловища и разгибателей позвоночника с упражнениями с собственным весом.
Упражнения HUBER требуют синергетической активации различных групп мышц нижних конечностей, туловища и верхних конечностей для развития силы низкого и высокого уровня на рукоятках.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная реабилитационная группа
на базе центра и продлится 6 недель, с 4 занятиями по 2 часа каждое в неделю.
Все занятия будут проходить под наблюдением физиотерапевта и будут включать: 1 час физиотерапии, 30 минут бальнеотерапии и 30 минут упражнений на циклоэргометре.
|
Все упражнения включают упражнения на подвижность, гибкость и укрепление мышц.
В частности, эти упражнения включали самоощущение пояснично-тазобедренного комплекса и разнонаправленную подвижность поясничного отдела позвоночника.
Мы постепенно интегрировали аэробные упражнения и укрепление мышц нижних конечностей, туловища и разгибателей позвоночника с упражнениями с собственным весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения сгибателей и разгибателей, измеренное Cybex при 60°/с.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
изменение через 6 недель относительно исходного уровня соотношения сгибателей и разгибателей, измеренное Cybex при 60°/с
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения сгибателей и разгибателей, измеренное Cybex при 120°/с.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
изменение через 6 недель относительно исходного уровня соотношения сгибателей и разгибателей, измеренное Cybex при 60°/с
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение пикового крутящего момента мышц-разгибателей позвоночника, измеренных с помощью Cybex, при 60 и 120°/с.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
изменение через 6 недель по сравнению с исходным уровнем силы мышц-разгибателей позвоночника (пиковый крутящий момент при 60°/с и 120°/с концентрически)
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение пикового крутящего момента мышц-сгибателей позвоночника, измеренное Cybex, при 60 и 120°/с.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
изменение через 6 недель по сравнению с исходным уровнем силы мышц-сгибателей позвоночника (пиковый крутящий момент при 60°/с и 120°/с концентрически)
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение растяжимости подколенного сухожилия (вправо/влево) (в градусах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Больной лежал на спине с вытянутой на столе контралатеральной нижней конечностью.
Затем терапевт согнул бедро на 90°, довел колено до предела разгибания (по ощущениям пациента).
Инклинометр помещали на бугристость передней большеберцовой кости для измерения угла (в градусах) подколенной кости между большеберцовой костью и бедренной костью на обеих ногах.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение растяжимости поясничной мышцы (вправо/влево) (в градусах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
модифицированный тест Томаса использовался для измерения гибкости сгибателей бедра, в том числе группы подвздошно-поясничных мышц.
Больной лежит на спине, обе ноги свободно свисают на край стола.
Во-первых, они добились максимального сгибания обоих коленей, используя обе руки, чтобы убедиться, что поясничный отдел позвоночника согнут и ровно лежит на столе, чтобы избежать наклона таза вперед.
Затем пациент опускал тестируемую конечность к столу, в то время как противоположное бедро и колено удерживались в максимальном сгибании, чтобы стабилизировать таз и сгладить поясничный лордоз.
После достижения конечного положения инклинометр располагали по средней линии бедренной кости, между большим вертелом и латеральными мыщелками бедра (в градусах).
Длину подвздошно-поясничной мышцы измеряли по углу сгибания бедра.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение растяжимости четырехглавой мышцы (правой/левой) (в см)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Для измерения гибкости четырехглавой мышцы использовался тест Эли.
Больной уложен на живот.
Терапевт стоял рядом с пациентом, со стороны тестируемой ноги.
Колено пациента было согнуто так, чтобы пятка была как можно ближе к ягодице.
Одна рука была на пояснице, другая держала ногу за пятку.
Измеряли наименьшее расстояние между пяткой и ягодицей (в см).
Тест делается с обеих сторон для сравнения.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение двухпоясничной инклинометрии при сгибании (в градусах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Для оценки позвоночника использовали метод двойного инклинометра.
Поясничный диапазон движений при сгибании, разгибании, правом и левом боковом сгибании.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение двухпоясничной инклинометрии при разгибании (в градусах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Для оценки позвоночника использовали метод двойного инклинометра.
Поясничный диапазон движений при сгибании, разгибании, правом и левом боковом сгибании.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение двухпоясничной инклинометрии по наклону (вправо/влево) (в градусах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Для оценки позвоночника использовали метод двойного инклинометра.
Поясничный диапазон движений при сгибании, разгибании, правом и левом боковом сгибании.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение мышечной выносливости туловища и нижних конечностей (в секундах)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Проба Ширадо-Ито (сгибатели позвоночника), проба Соренсена (разгибатели позвоночника), проба Килли.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение оценки боли (шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала боли, оцениваемая от 0 до 10, использовалась для количественной оценки интенсивности боли, которую пациент не чувствует, от отсутствия (0) до сильной боли (10).
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Опросник «Изменение страха и избегания убеждений» (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, в которой особое внимание уделяется тому, как убеждения пациента о том, что он избегает страха в отношении физической активности и работы, могут влиять и способствовать возникновению болей в пояснице и, как следствие, инвалидности.
Шестнадцать вопросов по шкале от 0 до 6 (более высокий балл указывает на поведение, направленное на избегание страха).
Подшкала физической активности (FABQ-PA) находится в диапазоне от 0 до 24, а подшкала работы (FABQ-W) — в диапазоне от 0 до 42.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
|
Изменение оценки индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, содержащий десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
За каждой тематической категорией следовали 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, связанные с данной темой.
Пациент проверил утверждение, которое больше всего напоминало его ситуацию.
Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равнялось нулю и указывало на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивалось в 5 баллов, что указывало на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
Исходный уровень и после вмешательства через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00885-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения HUBER
-
University of LiegeЗавершенныйКачество жизни | Реабилитация | Падать | Лечебная физкультура | Результат леченияБельгия