Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell rehabilitering med HUBER-plattform for behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter.

26. september 2022 oppdatert av: Thibaut Guiraud

Effektiviteten av funksjonell rehabilitering med HUBER-plattform sammenlignet med et standardprogram, på fleksjons-/forlengelsesforholdet i ryggraden, hos pasienter med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et senterbasert program på 6 uker med HUBER-plattformen på ryggradsfleksjon-til-ekstensjon-forholdet ved 60 og 120˚/s, smerte og trunkfleksibilitet hos personer med kroniske korsryggsmerter ( CLBP). Totalt 70 personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter vil bli randomisert i 2 intervensjonsarmer (1:1-forhold) som vil bli blindt evaluert: 1/ standard rehabiliteringsgruppe og 2/ HUBER rehabiliteringsgruppe. Begge programmene er senterbaserte og vil vare i 6 uker, med 4 økter på 2 timer hver per uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kroniske korsryggsmerter (CLBP) øker med alderen og forekomsten av stillesittende livsstil. I henhold til retningslinjer har ikke-farmakologiske tilnærminger som trening og fysioterapi blitt foreslått i førstelinjebehandlinger sammen med psykologisk oppfølging og smertestillende medisiner om nødvendig. Fysioterapien, brukt i et omfattende CLBP-rehabiliteringsprogram, tar sikte på å redusere kroniske smerter og fremmer proprioseptivt og posturalt arbeid, samt spinal mobilitet, fleksibilitet og muskelstyrking av ryggraden. Isokinetisk konsentrisk styrkevurdering ved 60 og 120˚/s er et av de mest brukte kriteriene for å undersøke trunk flexors og extensors musklers styrke. Målet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten av et intensivpleieprogram med HUBER-plattform på ryggradsfleksjon-til-ekstensjon-forholdet ved 60 og 120˚/s målt ved Cybex, smerte og trunkfleksibilitet hos personer med ikke-spesifikk CLBP . Totalt 70 individer med CLBP vil bli randomisert til 2 intervensjonsarmer (1:1-forhold) som vil bli blindt evaluert: 1/ standard rehabiliteringsgruppe og 2/ HUBER rehabiliteringsgruppe. Begge programmene er senterbaserte og vil vare i 6 uker, med 4 økter på 2 timer hver per uke. Alle øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil inkludere 1 time med fysioterapi, 30 minutter med balneoterapi og 30 minutter trening på sykloergometer for standard rehabiliteringsgruppen eller 30 minutter trening på HUBER-plattformen for HUBER-gruppen. Alle inkluderte pasienter vil dra nytte av medisinsk overvåking, evalueringer og rehabiliteringsprogrammet satt opp ved Clinique de Tréboul, Douarnenez, Frankrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Douarnenez, Frankrike, 29100
        • Rekruttering
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Ta kontakt med:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefonnummer: +33 5 46 68 00 77

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer i alderen 20-55 år
  • med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (over 3 måneder)
  • med klinisk og radiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter av spesifikk etiologi (traume, svulst, inflammatorisk eller infeksjonssykdom og radikulært syndrom)
  • ryggraden med store anatomiske deformasjoner
  • eventuelle kontraindikasjoner for rehabiliteringsprogrammet
  • operasjon mindre enn 3 måneder og/eller behandling med kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HUBER rehabiliteringsgruppe
senterbasert og vil vare i 6 uker, med 4 økter á 2 timer hver per uke. Alle øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil inkludere: 1 time med fysioterapi, 30 minutter med balneoterapi og 30 minutter på HUBER-plattformen for å utføre øvelser
Atferdsmessig: HUBER øvelser
Alle øvelsene innebærer bevegelighet, fleksibilitet og muskelstyrkende øvelser. Spesifikt inkluderte disse øvelsene selvbevissthet om lumbo-bekken-lårbenskomplekset og multidireksjonell mobilitet i korsryggen. Vi integrerte gradvis aerobe øvelser og muskelstyrking av underekstremiteter, truss og ryggradsekstensorer med kroppsvektøvelser. HUBER-øvelser krever synergistisk aktivering av ulike muskelgrupper i underekstremiteter, trunk og øvre lemmer for å utvikle lavt-høyt kraftnivå mot håndtakene.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabiliteringsgruppe
senterbasert og vil vare i 6 uker, med 4 økter á 2 timer hver per uke. Alle øktene vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil inkludere: 1 time fysioterapi, 30 minutter balneoterapi og 30 minutter trening på sykloergometer.
Atferdsmessig: Standard øvelser
Alle øvelsene innebærer bevegelighet, fleksibilitet og muskelstyrkende øvelser. Spesifikt inkluderte disse øvelsene selvbevissthet om lumbo-bekken-lårbenskomplekset og multidireksjonell mobilitet i korsryggen. Vi integrerte gradvis aerobe øvelser og muskelstyrking av underekstremiteter, truss og ryggradsekstensorer med kroppsvektøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom bøyning og ekstensor målt av Cybex ved 60°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
endring etter 6 uker fra baseline i flexor til ekstensor-forhold målt med Cybex ved 60°/s
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom bøyning og ekstensor målt av Cybex ved 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
endring etter 6 uker fra baseline i flexor til ekstensor-forhold målt med Cybex ved 60°/s
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i toppmomentet til ekstensormuskulaturen i ryggraden målt av Cybex ved 60 og 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
endring etter 6 uker fra baseline i styrken til ekstensormuskulaturen i ryggraden (toppmoment ved 60°/s og 120°/s konsentrisk)
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i toppmomentet til bøyemusklene i ryggraden målt av Cybex ved 60 og 120°/s.
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
endring etter 6 uker fra baseline i styrken til bøyemusklene i ryggraden (toppmoment ved 60°/s og 120°/s konsentrisk)
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i hamstringens forlengbarhet (høyre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Pasienten lå i liggende stilling med den kontralaterale underekstremiteten forlenget på bordet. Terapeuten bøyde deretter hoften i 90°, førte kneet til ekstensjon til grensen (i henhold til følelsene til pasienten). Et inklinometer ble plassert på den fremre tibiale tuberositeten for å måle vinkelen (i grader) av popliteal mellom tibia og femur på begge bena.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i utvidbarhet av Psoas (høyre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
den modifiserte Thomas-testen ble brukt til å måle fleksibiliteten til hoftebøyerne, som inkluderte iliopsoas-muskelgruppen. Pasienten ble lagt på ryggen, med begge bena hengende fritt i bordkanten. For det første oppnådde de en maksimal bøyning av begge knærne ved å bruke begge armene for å sikre at korsryggen er bøyd og flat på bordet for å unngå en fremre tilt av bekkenet. Pasienten senket deretter det testede lemmet mot bordet, mens den kontralaterale hoften og kneet ble holdt i maksimal fleksjon for å stabilisere bekkenet og flate ut lumballordosen. Når den endelige posisjonen var nådd, ble inklinometeret plassert langs midtlinjen av lårbenet, mellom den større trochanter og de laterale femorale kondylene (i grader). Lengden på iliopsoas ble målt ved vinkelen på hoftefleksjonen.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i forlengbarhet av Quadriceps (høyre/venstre) (i cm)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Elys test healing-sete-avstand ble brukt for å måle fleksibiliteten til quadriceps. Pasienten lagt i liggende stilling. Terapeuten sto ved siden av pasienten, ved siden av benet som testes. Pasientens kne ble bøyd for å bringe hælen så nært baken som mulig. Den ene hånden var på korsryggen, den andre holdt benet ved hælen. Den nærmeste avstanden mellom hælen og baken (i cm) ble målt. Testen gjøres på begge sider for sammenligning.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i dobbelt-lumbal inklinometri i fleksjon (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Dual inclinometer-teknikk ble brukt for å vurdere spinal. Lumbal bevegelsesområde ved fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i dobbel-lumbal inklinometri i ekstensjon (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Dual inclinometer-teknikk ble brukt for å vurdere spinal. Lumbal bevegelsesområde ved fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i den doble lumbale inklinometrien i helningen (høyre/venstre) (i grader)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Dual inclinometer-teknikk ble brukt for å vurdere spinal. Lumbal bevegelsesområde ved fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i den muskulære utholdenheten til bagasjerommet og underekstremitetene (i sekunder)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Shirado-Ito test (spinal flexors), Sorensen test (Extensorer av ryggraden), Killy test.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i smertescore (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
En visuell analog smerteskala gradert fra 0 til 10 ble brukt for å kvantifisere mengden smerte en pasient føler fra ingen (0) til en ekstrem smertemengde (10)
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i frykt og unngåelse Trosspørreskjema (FABQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
er et selvrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelsesoppfatning om fysisk aktivitet og arbeid kan påvirke og bidra til korsryggsmerter og resulterende funksjonshemming. Seksten spørsmål skalert fra 0 til 6 (høyere poengsum indikerer fryktunngåelsesatferd). Underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ-PA) varierer fra 0 til 24 og underskalaen for arbeid (FABQ-W) varierer fra 0 til 42.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
Endring i Oswestry Disability Index spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 uker
er et selvutfylt spørreskjema som inneholder ti temaer om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver emnekategori ble fulgt av 6 utsagn som beskrev ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekket utsagnet som liknet mest på deres situasjon. Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0-5, der det første utsagnet var null og angir minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er skåret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Baseline og post-intervensjon ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Etterforskere

  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00885-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HUBER øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere