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Funktionelle Rehabilitation mit der HUBER-Plattform bei der Behandlung von unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen.

26. September 2022 aktualisiert von: Thibaut Guiraud

Wirksamkeit der funktionellen Rehabilitation mit der HUBER-Plattform im Vergleich zu einem Standardprogramm auf das Flexions-/Extensionsverhältnis der Wirbelsäule bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen zentrumsbasierten Programms mit der HUBER-Plattform auf das Verhältnis von Flexion zu Extension der Wirbelsäule bei 60 und 120˚/s, Schmerzen und Rumpfflexibilität bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten ( CLBP). Insgesamt 70 Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen werden randomisiert in 2 Interventionsarme (Verhältnis 1:1) eingeteilt, die blind ausgewertet werden: 1/ Standard-Rehabilitationsgruppe und 2/ HUBER-Rehabilitationsgruppe. Beide Programme sind zentrumsbasiert und dauern 6 Wochen mit 4 Sitzungen zu je 2 Stunden pro Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) nimmt mit dem Alter und der Prävalenz einer sitzenden Lebensweise zu. Gemäß den Richtlinien wurden nicht-pharmakologische Ansätze wie Bewegung und Physiotherapie als Erstlinienbehandlungen zusammen mit psychologischer Nachsorge und Schmerzmitteln, falls erforderlich, vorgeschlagen. Die Physiotherapie, die in einem umfassenden CLBP-Rehabilitationsprogramm eingesetzt wird, zielt darauf ab, chronische Schmerzen zu lindern und die propriozeptive und posturale Arbeit sowie die Beweglichkeit, Flexibilität und Muskelstärkung der Wirbelsäule im Wirbelsäulenbereich zu fördern. Die isokinetische konzentrische Kraftmessung bei 60 und 120˚/s ist eines der am häufigsten verwendeten Kriterien zur Untersuchung der Kraft der Rumpfbeuger und -strecker. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines Intensivpflegeprogramms mit der HUBER-Plattform auf das Flexion-to-Extension-Verhältnis der Wirbelsäule bei 60 und 120˚/s, gemessen mit Cybex, Schmerzen und Rumpfflexibilität bei Personen mit unspezifischem CLBP zu bewerten . Insgesamt 70 Personen mit CLBP werden randomisiert in 2 Interventionsarme (Verhältnis 1:1) eingeteilt, die blind bewertet werden: 1/ Standard-Rehabilitationsgruppe und 2/ HUBER-Rehabilitationsgruppe. Beide Programme sind zentrumsbasiert und dauern 6 Wochen mit 4 Sitzungen zu je 2 Stunden pro Woche. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten betreut und beinhalten 1 Stunde Physiotherapie, 30 Minuten Balneotherapie und 30 Minuten Training auf dem Cycloergometer für die Standard-Rehabilitationsgruppe oder 30 Minuten Training auf der HUBER-Plattform für die HUBER-Gruppe. Alle eingeschlossenen Patienten profitieren von der medizinischen Überwachung, den Untersuchungen und dem Rehabilitationsprogramm, das in der Clinique de Tréboul, Douarnenez, Frankreich, eingerichtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Douarnenez, Frankreich, 29100
        • Rekrutierung
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Kontakt:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefonnummer: +33 5 46 68 00 77

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen (über 3 Monate)
  • mit klinischer und radiologischer Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Kreuzschmerz spezifischer Ätiologie (Trauma, Tumor, entzündliche oder infektiöse Erkrankung und radikuläres Syndrom)
  • Wirbelsäule mit großen anatomischen Deformationen
  • jede Kontraindikation für das Rehabilitationsprogramm
  • Operation weniger als 3 Monate und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HUBER Rehabilitationsgruppe
zentrumsbasiert und dauert 6 Wochen mit 4 Sitzungen à 2 Stunden pro Woche. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten betreut und beinhalten: 1 Stunde Physiotherapie, 30 Minuten Balneotherapie und 30 Minuten auf der HUBER-Plattform, um Übungen durchzuführen
Verhalten: HUBER-Übungen
Alle Übungen beinhalten Mobilitäts-, Flexibilitäts- und Muskelstärkungsübungen. Diese Übungen umfassten insbesondere die Selbstwahrnehmung des Lenden-Becken-Femur-Komplexes und die multidirektionale Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule. Wir haben nach und nach Aerobic-Übungen und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen, des Rumpfes und der Wirbelsäulenstrecker mit Körpergewichtsübungen integriert. HUBER-Übungen erfordern die synergistische Aktivierung verschiedener Muskelgruppen der unteren Extremitäten, des Rumpfes und der oberen Extremitäten, um niedrige bis hohe Kraftniveaus gegen die Griffe zu entwickeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Rehabilitationsgruppe
zentrumsbasiert und dauert 6 Wochen mit 4 Sitzungen à 2 Stunden pro Woche. Alle Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten betreut und beinhalten: 1 Stunde Physiotherapie, 30 Minuten Balneotherapie und 30 Minuten Training auf dem Cycloergometer.
Verhalten: Standardübungen
Alle Übungen beinhalten Mobilitäts-, Flexibilitäts- und Muskelstärkungsübungen. Diese Übungen umfassten insbesondere die Selbstwahrnehmung des Lenden-Becken-Femur-Komplexes und die multidirektionale Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule. Wir haben nach und nach Aerobic-Übungen und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen, des Rumpfes und der Wirbelsäulenstrecker mit Körpergewichtsübungen integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Beuger zu Strecker, gemessen von Cybex bei 60°/s.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung nach 6 Wochen vom Ausgangswert im Beuger- zu Strecker-Verhältnis, gemessen mit Cybex bei 60°/s
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Beuger zu Strecker, gemessen von Cybex bei 120°/s.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung nach 6 Wochen vom Ausgangswert im Beuger- zu Strecker-Verhältnis, gemessen mit Cybex bei 60°/s
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Änderung des Spitzendrehmoments der Streckmuskeln der Wirbelsäule, gemessen von Cybex bei 60 und 120°/s.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Stärke der Streckmuskeln der Wirbelsäule nach 6 Wochen ab Baseline (Spitzendrehmoment bei 60°/s und 120°/s konzentrisch)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Änderung des Spitzendrehmoments der Beugemuskeln der Wirbelsäule, gemessen von Cybex bei 60 und 120°/s.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Stärke der Beugemuskeln der Wirbelsäule nach 6 Wochen ab dem Ausgangswert (Spitzendrehmoment bei 60°/s und 120°/s konzentrisch)
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit der Hamstrings (rechts/links) (in Grad)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Der Patient lag in Rückenlage mit gestreckter kontralateraler unterer Extremität auf dem Tisch. Der Therapeut beugt dann die Hüfte um 90° und bringt das Knie bis zum Anschlag in Streckung (entsprechend den Empfindungen des Patienten). Ein Inklinometer wurde auf dem vorderen Schienbeinhöcker platziert, um den Winkel (in Grad) der Kniekehle zwischen dem Schienbein und dem Femur an beiden Beinen zu messen.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit des Psoas (rechts/links) (in Grad)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Der modifizierte Thomas-Test wurde verwendet, um die Flexibilität der Hüftbeuger zu messen, zu denen auch die Iliopsoas-Muskelgruppe gehörte. Der Patient liegt auf dem Rücken, beide Beine hängen frei an der Tischkante. Zunächst erreichten sie mit beiden Armen eine maximale Flexion beider Knie, um sicherzustellen, dass die Lendenwirbelsäule gebeugt und flach auf dem Tisch liegt, um eine Neigung des Beckens nach vorne zu vermeiden. Der Patient senkte dann die getestete Extremität auf den Tisch, während die kontralaterale Hüfte und das Knie in maximaler Beugung gehalten wurden, um das Becken zu stabilisieren und die Lendenlordose abzuflachen. Sobald die endgültige Position erreicht war, wurde der Inklinometer entlang der Mittellinie des Femurs zwischen dem Trochanter major und den lateralen Femurkondylen (in Grad) platziert. Die Länge des Iliopsoas wurde anhand des Winkels der Hüftflexion gemessen.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Dehnbarkeit des Quadrizeps (rechts/links) (in cm)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Elys Test-Hals-Gesäß-Abstand wurde verwendet, um die Flexibilität des Quadrizeps zu messen. Der Patient liegt in Bauchlage. Der Therapeut stand neben dem Patienten, an der Seite des zu testenden Beins. Das Knie des Patienten wurde gebeugt, um seine Ferse so nah wie möglich an sein Gesäß zu bringen. Eine Hand lag auf dem unteren Rücken, die andere hielt das Bein an der Ferse. Gemessen wurde der engste Abstand zwischen Ferse und Gesäß (in cm). Zum Vergleich wird der Test auf beiden Seiten durchgeführt.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Änderung der doppellumbalen Inklinometer in Flexion (in Grad)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Zur Beurteilung der Wirbelsäule wurde die Dual-Inklinometer-Technik verwendet. Lumbaler Bewegungsumfang in Flexion, Extension, rechter und linker Lateralflexion.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der doppellumbalen Inklinometer in Streckung (in Grad)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Zur Beurteilung der Wirbelsäule wurde die Dual-Inklinometer-Technik verwendet. Lumbaler Bewegungsumfang in Flexion, Extension, rechter und linker Lateralflexion.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Änderung der doppelten Lumbal-Inklinometrie in der Neigung (rechts/links) (in Grad)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Zur Beurteilung der Wirbelsäule wurde die Dual-Inklinometer-Technik verwendet. Lumbaler Bewegungsumfang in Flexion, Extension, rechter und linker Lateralflexion.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung der Muskelausdauer des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen (in Sekunden)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Shirado-Ito-Test (Wirbelsäulenbeuger), Sorensen-Test (Extensoren der Wirbelsäule), Killy-Test.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Veränderung des Schmerzscores (Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Eine visuelle analoge Schmerzskala von 0 bis 10 wurde verwendet, um die Schmerzmenge zu quantifizieren, die ein Patient von keinen (0) bis zu extremen Schmerzen (10) empfindet.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Change in Fear and Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) Score
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
ist ein selbstberichteter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Rückenschmerzen und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können. Sechzehn Fragen, skaliert von 0 bis 6 (je höher die Punktzahl, um Angstvermeidungsverhalten anzuzeigen). Die Subskala Körperliche Aktivität (FABQ-PA) reicht von 0 bis 24 und die Subskala Arbeit (FABQ-W) von 0 bis 42.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
Änderung der Punktzahl des Oswestry Disability Index-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 6 Wochen
ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgten 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschrieben. Der Patient kreuzte die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entsprach. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung anzeigt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung anzeigt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Baseline und Postintervention nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thibaut Guiraud

Ermittler

  • Studienleiter: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00885-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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