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院前镇痛干预试验 (PAIN) (PAIN)

2026年3月5日 更新者：Jason Sperry
院前镇痛干预试验 (PAIN) 是一项拟议的 4 年（3 年入组）多中心、院前、随机、双盲临床试验，将在选定的 LITES 网络站点招募约 1,544 名患者。 目的是在代偿性休克 (SI>0.9) 的院前创伤患者中进行前瞻性、干预性、随机试验 以及疼痛管理的指征，比较院前给予盐酸氯胺酮与柠檬酸芬太尼后以患者为中心的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

994

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 接触：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • 接触：
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
        • 暂停
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 创伤激活（I 级或 II 级）并从受伤现场运送到参与的 LITES 创伤中心
  • 根据冲击指数 (SI) >0.9 定义的代偿性冲击患者
  • 需要静脉止痛药（CPOT>2，NRS>5）

排除标准：

  • 无静脉通路
  • 年龄 <18 岁
  • 女性 <50 岁
  • 收缩压>180 毫米汞柱
  • 入学前接受止痛药
  • 首剂给药前的高级气道管理
  • 已知对柠檬酸芬太尼或盐酸氯胺酮过敏
  • 囚犯
  • 对象或家属在现场表示反对学习
  • 当地规程禁止的疼痛治疗
  • 佩戴“NO PAIN”手链

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸氯胺酮
2 次盲法剂量 2.5mg/ml 盐酸氯胺酮，装在单​​独密封的预填充注射器中。受试者将通过缓慢静脉推注在大约 2 分钟内注射第一剂。 每 15 分钟将获得并记录给药后的疼痛评估。 如果受试者具有合格的疼痛评分、根据当地方案没有止痛药禁忌症并且不满足排除标准，则可能会在大约 15 分钟后重新给药。
药品：盐酸氯胺酮
预装注射器包装的盐酸氯胺酮 2.5mg/ml
有源比较器：柠檬酸芬太尼
2 次盲法剂量 10mcg/ml，装在单独密封的预装注射器中。受试者将通过缓慢静脉推注在大约 2 分钟内注射第一剂。 每 15 分钟将获得并记录给药后的疼痛评估。 如果受试者具有合格的疼痛评分、根据当地方案没有止痛药禁忌症并且不满足排除标准，则可能会在大约 15 分钟后重新给药。
药品：柠檬酸芬太尼
柠檬酸芬太尼 10mcg/ml 预装注射器包装

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时死亡率
大体时间：创伤湾 24 小时到达
自创伤湾抵达之日起 24 小时内全因死亡
创伤湾 24 小时到达

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤湾到达疼痛评分
大体时间：到达外伤湾时评估的分数
使用数字评定量表 (NRS)/重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评分进行疼痛评估。 对于数字评定量表，患者按照 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。 重症监护疼痛观察工具用于插管且无法用语言表达疼痛评分的患者。 护士将观察行为并按照 0 到 10 的等级对患者的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
到达外伤湾时评估的分数
住院时间
大体时间：从入院到出院
从入院到出院最多 30 天记录到小数点后一位的天数
从入院到出院
长期使用阿片类药物
大体时间：创伤入院后 3 个月（+/- 1 个月）和 6 个月（+/- 1 个月）
长期阿片类药物使用在 3 个月和 6 个月时进行评估。 将联系同意进一步参与的患者，以确定他们在创伤入院后 3 个月和 6 个月是否继续使用阿片类药物（是/否）
创伤入院后 3 个月（+/- 1 个月）和 6 个月（+/- 1 个月）
基线疼痛/焦虑/PTSD 筛查
大体时间：入院后 0 小时至 2 周
同意进一步参与的一部分患者将使用焦虑和抑郁四项患者健康问卷 (PHQ-4) 进行焦虑/创伤后应激障碍 (PTSD) 评估，该问卷是一项两项疼痛严重程度量表（0=无疼痛，10=最严重疼痛） ）和受伤创伤幸存者筛查（ITSS）
入院后 0 小时至 2 周
长期（6 个月）结果
大体时间：外伤入院后 6 个月 +/- 1 个月
将使用以下工具对同意进一步参与的一部分患者进行焦虑/抑郁/PTSD 症状评估：广泛性焦虑症 (GAD-7)、8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 和 8 项 PTSD 清单（ PCL-5)
外伤入院后 6 个月 +/- 1 个月
长期疼痛评估
大体时间：到达医院后 3 个月和 6 个月（+/- 1 个月）
同意进一步参与的一部分患者将使用修改后的简短疼痛量表（数字量表评级 0-10）评估长期疼痛
到达医院后 3 个月和 6 个月（+/- 1 个月）
缺氧
大体时间：从最初使用 PAIN 院前镇痛到到达医院
院前环境中缺氧的发生率
从最初使用 PAIN 院前镇痛到到达医院
低血压
大体时间：从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
院前环境中低血压的发生率
从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
气道管理的需要
大体时间：从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
院前环境中气道管理的需要
从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
镇痛后院前疼痛评估
大体时间：从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
使用数字评定量表 (NRS)/重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评分进行院前疼痛评估。 对于数字评定量表，患者按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 重症监护疼痛观察工具适用于插管且无法用语言表达疼痛评分的患者。 医务人员会观察患者的行为，并以0到10的等级对患者的疼痛进行评分，其中0为无痛，10为最严重的疼痛。
从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
将疼痛水平降低至 <5 NRS 或 CPOT 低于 2 所需的镇痛剂量数
大体时间：从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
将疼痛水平降低至数字评定量表中 <5 或重症监护疼痛观察工具中低于 2 所需的镇痛剂量数。 对于数字评定量表，患者按照 0 到 10 的等级对疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。 重症监护疼痛观察工具适用于插管且无法用语言表达疼痛评分的患者。 护士将观察患者的行为，并按 0 到 10 的等级对患者的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
24小时阿片类药物使用
大体时间：从最初实施 PAIN 研究院前镇痛至 24 小时
24 小时阿片类药物使用总量
从最初实施 PAIN 研究院前镇痛至 24 小时
院前不良事件发生率
大体时间：从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
过敏反应、苏醒、喉痉挛、烦躁、瘙痒和恶心等不良事件的发生率
从最初进行 PAIN 研究 院前镇痛到到达医院
出院存活率
大体时间：PAIN 研究的管理 院前镇痛直至出院或死亡长达 30 天
存活至出院
PAIN 研究的管理 院前镇痛直至出院或死亡长达 30 天
无呼吸机天数
大体时间：从实施 PAIN 研究 院前镇痛到出院或死亡 长达 30 天
无呼吸机天数。 呼吸机天数定义为使用机械呼吸机的天数（精确到小数点后第一位）减去 30
从实施 PAIN 研究 院前镇痛到出院或死亡 长达 30 天
重症监护室免费日
大体时间：从实施 PAIN 研究 院前镇痛到出院或死亡 长达 30 天
记录到第一位小数的住院天数减去 rom 30
从实施 PAIN 研究 院前镇痛到出院或死亡 长达 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jason Sperry

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据首席研究员的要求，可以与资助机构和其他研究人员共享去识别化的数据

IPD 共享时间框架

数据将在主要手稿发表后可用

IPD 共享访问标准

数据请求将以书面形式提交并由首席研究员审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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