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병원 전 진통 중재 시험(PAIN) (PAIN)

2024년 1월 16일 업데이트: Jason Sperry
Prehospital Analgesia Intervention 시험(PAIN)은 제안된 4년(3년 등록) 다기관, 병원 전, 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로, 선별된 LITES 네트워크 사이트에서 약 1,544명의 환자를 등록합니다. 목적은 보상 쇼크(SI>0.9)가 있는 병원 전 외상 환자를 대상으로 전향적, 중재적, 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 케타민 하이드로클로라이드 대 펜타닐 시트레이트의 병원 전 투여 후 환자 중심 결과를 비교하는 통증 관리에 대한 적응증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

994

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 트라우마 활성화(레벨 I 또는 레벨 II) 및 부상 현장에서 참여하는 LITES 트라우마 센터로 이송
  • 충격 지수(SI) >0.9로 정의된 보정된 충격이 있는 환자
  • 정맥 진통제가 필요함(CPOT>2, NRS>5)

제외 기준:

  • IV 액세스 없음
  • 연령 <18세
  • 50세 미만의 여성
  • SBP>180mmHg
  • 등록하기 전에 진통제를 받았습니다.
  • 초회 용량 투여 전 고급 기도 관리
  • 펜타닐 구연산염 또는 케타민 하이드로클로라이드에 대한 알려진 알레르기
  • 죄인
  • 현장에서 피험자 또는 가족의 목소리로 공부에 대한 반대
  • 국소 프로토콜에 의해 금기되는 통증 치료
  • "NO PAIN" 팔찌 착용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 염산염
별도로 밀봉된 미리 채워진 주사기에 2.5mg/ml 케타민 하이드로클로라이드 2회 눈가림 용량 피험자는 느린 IV 푸시를 통해 약 2분에 걸쳐 첫 번째 용량을 투여합니다. 투여 후 통증 평가를 획득하고 매 15분마다 기록할 것이다. 통증 관리에 대한 적응증이 남아 있고 부작용이 없는 경우 15분 후에 다시 투여할 수 있습니다.
의약품: 케타민 염산염
미리 채워진 주사기에 포장된 케타민 염산염 2.5mg/ml
활성 비교기: 펜타닐 구연산염
별도로 밀봉된 미리 채워진 주사기에 10mcg/ml의 2회 눈가림 용량 피험자는 느린 IV 푸시를 통해 약 2분에 걸쳐 첫 번째 용량을 투여합니다. 투여 후 통증 평가를 획득하고 매 15분마다 기록할 것이다. 통증 관리에 대한 적응증이 남아 있고 부작용이 없는 경우 15분 후에 다시 투여할 수 있습니다.
의약품: 펜타닐 구연산염
미리 채워진 주사기에 포장된 펜타닐 구연산염 10mcg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 사망
기간: 24시간 동안 트라우마 베이 도착
트라우마 베이 도착 시점으로부터 24시간 이내에 모든 원인 사망
24시간 동안 트라우마 베이 도착

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
병원 전 환경에서 저산소증 발생률
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
저혈압
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
병원 전 환경에서 저혈압 발생률
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
기도관리 필요
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
병원 전 환경에서 기도 관리의 필요성
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
진통제 후 병원 전 통증 평가
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
NRS(Numeric Rating Scale)/CPOT(Critical Care Pain Observational Tool) 점수를 사용한 병원 전 통증 평가. Numeric Rating Scale의 경우 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. Critical Care 통증 관찰 도구는 삽관을 받았고 통증 점수를 말로 표현할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 의료진은 환자의 행동을 관찰하고 환자의 통증을 0에서 10까지의 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)로 점수를 매길 것입니다.
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
트라우마 베이 도착 통증 점수
기간: 트라우마 베이에 도착할 때 평가된 점수
NRS(Numeric Rating Scale)/CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수를 사용한 통증 평가. Numeric Rating Scale의 경우 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. Critical Care 통증 관찰 도구는 삽관을 받았고 통증 점수를 말로 표현할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 간호사는 행동을 관찰하고 환자의 통증을 0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없는 것이고 10은 가장 심한 통증입니다.
트라우마 베이에 도착할 때 평가된 점수
통증 수준을 5 NRS 미만 또는 CPOT 2 미만으로 낮추는 데 필요한 진통제 투여 횟수
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
Numeric Rating Scale에서 <5 또는 Critical Care Pain Observation Tool에서 2 미만으로 통증 수준을 낮추는 데 필요한 진통제 용량의 수. Numeric Rating Scale의 경우 환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. Critical Care 통증 관찰 도구는 삽관을 받았고 통증 점수를 말로 표현할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 간호사는 행동을 관찰하고 환자의 통증을 0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없는 것이고 10은 가장 심한 통증입니다.
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
24시간 오피오이드 사용
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 24시간까지
총 24시간 오피오이드 사용
병원 전 진통제의 초기 투여부터 24시간까지
병원 전 부작용의 발생률
기간: 병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
알레르기 반응, 출현, 후두 경련, 불쾌감, 가려움증 및 메스꺼움의 부작용 발생률
병원 전 진통제의 초기 투여부터 병원 도착까지
생존에서 퇴원까지
기간: 퇴원 또는 사망을 통해 최대 30일까지 병원 전 진통제 투여
퇴원까지의 생존
퇴원 또는 사망을 통해 최대 30일까지 병원 전 진통제 투여
인공호흡기 없는 날
기간: 병원 전 진통제의 투여로부터 퇴원 또는 사망까지 최대 30일
인공호흡기 없는 날. 인공호흡기 일수는 기계식 인공호흡기에 소비된 일수를 30에서 뺀 소수점 첫째 자리까지 기록된 일수로 정의됩니다.
병원 전 진통제의 투여로부터 퇴원 또는 사망까지 최대 30일
중환자실 휴무일
기간: 병원 전 진통제의 투여로부터 퇴원 또는 사망까지 최대 30일
중환자실에 입원한 소숫점 첫째 자리까지 기록된 일수에서 30을 뺍니다.
병원 전 진통제의 투여로부터 퇴원 또는 사망까지 최대 30일
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
입원일부터 퇴원일까지 최대 30일까지 기록된 일수(소수점 첫째 자리까지)
입원부터 퇴원까지
장기간의 오피오이드 사용
기간: 외상 인정 후 3개월(+/- 1개월) 및 6개월(+/- 1개월)
장기간의 오피오이드 사용은 3개월과 6개월에 평가됩니다. 추가 참여에 동의한 환자에게 연락하여 외상 입원 후 3개월 및 6개월에 오피오이드 사용을 계속했는지 여부(예/아니요)를 결정합니다.
외상 인정 후 3개월(+/- 1개월) 및 6개월(+/- 1개월)
기본 통증/불안/PTSD 검사
기간: 입원시점부터 0시간~2주
추가 참여에 동의한 환자의 하위 집합은 불안과 우울증에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-4)를 사용하여 불안/PTSD에 대해 평가됩니다. 두 항목 통증 심각도 척도(0=통증 없음 ~ 10=최악의 통증) ) 및 부상당한 외상 생존자 화면(ITSS)
입원시점부터 0시간~2주
장기(6개월) 결과
기간: 외상 인정 후 6개월 +/- 1개월
추가 참여에 동의한 환자의 하위 집합은 다음 도구를 사용하여 불안/우울/PTSD 증상에 대해 평가됩니다: 범불안장애(GAD-7), 8항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 및 8항목 PTSD 체크리스트( PCL-5)
외상 인정 후 6개월 +/- 1개월
장기 통증 평가
기간: 병원 도착 후 3개월 및 6개월(+/- 1개월)
추가 참여에 동의한 환자의 하위 집합은 수정된 간략한 통증 목록(수치 등급 0-10)을 사용하여 장기 통증에 대해 평가됩니다.
병원 도착 후 3개월 및 6개월(+/- 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Sperry

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 연구책임자에게 요청 시 자금 지원 기관 및 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 서면으로 제출되며 주임 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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