Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehospital Analgesia Intervention Trial (KIPU) (PAIN)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jason Sperry
Prehospital Analgesia INtervention -tutkimus (PAIN) on ehdotettu neljän vuoden (3 vuoden rekisteröinti) monikeskus, presairaalaa edeltävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 1 544 potilasta valituissa LITES-verkoston toimipisteissä. Tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu koe sairaalaa edeltäneillä traumapotilailla, joilla on kompensoitu shokki (SI>0,9). ja indikaatio kivun hallintaan, jossa verrataan potilaskeskeisiä tuloksia ketamiinihydrokloridin ja fentanyylisitraatin ennen sairaalaa antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

994

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Rekrytointi
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Keskeytetty
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaaktivointi (taso I tai taso II) ja kuljetus loukkaantumispaikalta osallistuvaan LITES-traumakeskukseen
  • Potilas, jolla on kompensoitu shokki shokkiindeksin (SI) mukaan >0,9
  • Suonensisäinen kipulääke indikoitu (CPOT>2, NRS>5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei IV pääsyä
  • Ikä <18 vuotta
  • Naiset alle 50v
  • SBP > 180 mmHg
  • Sai kipulääkkeitä ennen ilmoittautumista
  • Edistynyt hengitysteiden hallinta ennen ensimmäisen annoksen antamista
  • Tunnettu allergia fentanyylisitraatille tai ketamiinihydrokloridille
  • Vanki
  • Kohteen kohteen tai perheenjäsenen ilmaisema vastustus opiskelua kohtaan
  • Kivunhoito on vasta-aiheista paikallisten ohjeiden mukaan
  • Yllään "NO PAIN" -rannekoru

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiinihydrokloridi
2 sokkoannosta 2,5 mg/ml ketamiinihydrokloridia erikseen suljetuissa esitäytetyissä ruiskuissa Potilaille annetaan ensimmäinen annos noin 2 minuutin aikana hitaasti laskimonsisäisen työnnön kautta. Kivun arviointi annon jälkeen hankitaan ja kirjataan 15 minuutin välein. Uudelleenannos voi tapahtua noin 15 minuutin kuluttua, jos koehenkilöllä on pätevä kipupistemäärä, kipulääkityksellä ei ole paikallisen protokollan vasta-aiheita eikä poissulkemiskriteerejä ole täytetty.
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
ketamiinihydrokloridi 2,5 mg/ml pakattuna esitäytettyyn ruiskuun
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
2 sokkoannosta 10 mikrogrammaa/ml erikseen suljetuissa esitäytetyissä ruiskuissa Koehenkilöille annetaan ensimmäinen annos noin 2 minuutin aikana hitaasti laskimonsisäisen työnnön kautta. Kivun arviointi annon jälkeen hankitaan ja kirjataan 15 minuutin välein. Uudelleenannos voi tapahtua noin 15 minuutin kuluttua, jos koehenkilöllä on pätevä kipupistemäärä, kipulääkityksellä ei ole paikallisen protokollan vasta-aiheita eikä poissulkemiskriteerejä ole täytetty.
Lääke: Fentanyylisitraatti
fentanyylisitraatti 10 mcg/ml pakattuna esitäytettyyn ruiskuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: trauma lahden saapuminen 24 tunnin kuluessa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 24 tunnin sisällä traumapaikan saapumisesta
trauma lahden saapuminen 24 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trauma Bay -kipupisteet
Aikaikkuna: pisteet, jotka on arvioitu saapuessa traumapesälle
kivun arviointi Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) -pistemäärän avulla. Numeerisella arviointiasteikolla potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu. Critical Care Pain Observation Tool -työkalua käytetään potilaille, jotka ovat intuboituja ja jotka eivät voi ilmaista kipupisteitä. Sairaanhoitaja tarkkailee käyttäytymistä ja pisteyttää potilaan kivun asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
pisteet, jotka on arvioitu saapuessa traumapesälle
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka
päivämäärä, joka kirjataan ensimmäisen desimaalin tarkkuudella sairaalaan saapumisesta kotiutukseen 30 päivään asti
sairaalaan saapumisesta kotiutukseen saakka
Pitkäaikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 1 kk) ja 6 kuukautta (+/- 1 kk) trauman jälkeen
pitkäaikainen opioidien käyttö 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaisiin, jotka suostuvat jatkamaan osallistumista, otetaan yhteyttä sen selvittämiseksi, jatkoivatko he opioidien käyttöä (kyllä/ei) 3 ja 6 kuukauden kuluttua trauman saapumisesta.
3 kuukautta (+/- 1 kk) ja 6 kuukautta (+/- 1 kk) trauman jälkeen
Kipu/ahdistus/PTSD-seulonta
Aikaikkuna: 0 tunnista 2 viikkoon sairaalaan saapumisesta
Osalle potilaista, jotka suostuvat osallistumaan jatkoon, arvioidaan ahdistuneisuus/PTSD käyttämällä nelikohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-4) ahdistusta ja masennusta varten, kahden kohdan kivun vakavuusasteikkoa (0 = ei kipua 10 = pahin kipu ) ja Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 tunnista 2 viikkoon sairaalaan saapumisesta
Pitkäaikainen (6 kk) tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 1 kk trauman jälkeen
Osalle potilaista, jotka suostuvat jatkamaan osallistumista, arvioidaan ahdistuneisuus/masennus/PTSD-oireet käyttämällä seuraavia työkaluja: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), 8 kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-8) ja 8 kohdan PTSD-tarkistuslista ( PCL-5)
6 kuukautta +/- 1 kk trauman jälkeen
Pitkäaikainen kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kohdalla (+/- 1 kk) sairaalaan saapumisen jälkeen
Osalle potilaista, jotka suostuvat jatkamaan osallistumista, arvioidaan pitkäaikaisen kivun varalta muokatun lyhyen kipukartoituksen avulla (numeerinen asteikolla 0-10).
3 ja 6 kuukauden kohdalla (+/- 1 kk) sairaalaan saapumisen jälkeen
Hypoksia
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävän PAIN-kipulääkkeen ensimmäisestä annosta sairaalaan saapumiseen asti
hypoksian ilmaantuvuus sairaalaa edeltävässä ympäristössä
sairaalaa edeltävän PAIN-kipulääkkeen ensimmäisestä annosta sairaalaan saapumiseen asti
Hypotensio
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
hypotension ilmaantuvuus sairaalaa edeltävässä ympäristössä
PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Hengitysteiden hallinnan tarve
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
hengitysteiden hallinnan tarve sairaalaa edeltävässä ympäristössä
PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Sairaalaa edeltävä kivun arviointi analgesian jälkeen
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
sairaalaa edeltävä kivun arviointi käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) / Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) -pisteitä. Numeerisella arviointiasteikolla potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu. Critical Care Pain Observation Tool -työkalua käytetään potilaille, jotka ovat intuboituja ja jotka eivät voi ilmaista kipupisteitä. Hoitohenkilöstö tarkkailee potilaan käyttäytymistä ja pisteyttää potilaan kivun asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Kipulääkeannosten määrä, joka tarvitaan kivun vähentämiseksi alle 5 NRS:ään tai CPOT:iin alle 2
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Kipulääkeannosten määrä, joka tarvitaan vähentämään kiputasoa <5:een numeerisella luokitusasteikolla tai alle 2:een Critical Care Pain Observation Tool -työkalussa. Numeerisella arviointiasteikolla potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu. Critical Care Pain Observation Tool -työkalua käytetään potilaille, jotka ovat intuboituja ja jotka eivät voi ilmaista kipupisteitä. Sairaanhoitaja tarkkailee käyttäytymistä ja pisteyttää potilaan kivun asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
24 tunnin opioidien käyttö
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian ensimmäisestä annosta 24 tunnin ajan
yhteensä 24 tunnin opioidien käyttö
PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian ensimmäisestä annosta 24 tunnin ajan
Sairaalaa edeltävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus allerginen reaktio, ilmaantuminen, kurkunpään kouristus, dysforia, kutina ja pahoinvointi
PAIN-tutkimuksen alkuvaiheessa sairaalaa edeltävä analgesia aina sairaalaan saapumiseen asti
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävä kivunlievitys sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman kautta 30 päivään asti
selviytyminen sairaalasta kotiutukseen asti
PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävä kivunlievitys sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman kautta 30 päivään asti
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian antamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan 30 päivään asti
ventilaattorivapaita päiviä. Hengityslaitepäivät määritellään ensimmäisten desimaalien tarkkuudella kirjattuna mekaanisella ventilaattorilla viettäneiden päivien lukumääränä vähennettynä 30:stä
PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian antamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan 30 päivään asti
Tehohoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian antamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan 30 päivään asti
ensimmäisellä desimaalilla kirjatuista päivistä, jotka on viety teho-osastolla, vähennetty roma 30
PAIN-tutkimuksen sairaalaa edeltävän analgesian antamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Sperry

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt toimitetaan kirjallisesti ja päätutkija tarkistaa ne.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa