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Ensaio de Analgesia Pré-Hospitalar IN (PAIN) (PAIN)

5 de março de 2026 atualizado por: Jason Sperry
O estudo Prehospital Analgesia INtervention (PAIN) é um ensaio clínico multicêntrico, pré-hospitalar, randomizado, duplo-cego proposto de 4 anos (inscrição de 3 anos) que incluirá aproximadamente 1.544 pacientes em sites selecionados da Rede LITES. O objetivo é realizar um estudo prospectivo, intervencionista e randomizado entre pacientes traumatizados pré-hospitalares com choque compensado (SI>0,9) e uma indicação para o controle da dor, comparando os resultados centrados no paciente após a administração pré-hospitalar de cloridrato de cetamina versus citrato de fentanila.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

994

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contato:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contato:
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
        • Suspenso
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ativação de trauma (Nível I ou Nível II) e transporte do local da lesão para um centro de trauma LITES participante
  • Paciente com choque compensado conforme definido pelo índice de choque (SI) >0,9
  • Medicação para dor intravenosa indicada (CPOT>2, NRS>5)

Critério de exclusão:

  • Sem acesso IV
  • Idade <18 anos
  • Mulheres <50 anos de idade
  • PAS>180 mmHg
  • Recebeu medicação para dor antes da inscrição
  • Manejo avançado das vias aéreas antes da administração da primeira dose
  • Alergia conhecida ao citrato de fentanila ou cloridrato de cetamina
  • Prisioneiro
  • Objeção ao estudo expressa pelo sujeito ou membro da família na cena do crime
  • Tratamento da dor contraindicado pelo protocolo local
  • Usando uma pulseira "NO PAIN"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de cetamina
2 doses cegas de cloridrato de cetamina de 2,5 mg/ml em seringas pré-cheias seladas separadamente. Os indivíduos receberão a primeira dose durante aproximadamente 2 minutos por injeção intravenosa lenta. A avaliação da dor após a administração será obtida e registrada a cada 15 minutos. A nova dosagem pode ocorrer após aproximadamente 15 minutos se o sujeito tiver uma pontuação de dor qualificada, não houver contra-indicações para analgésicos de acordo com o protocolo local e nenhum critério de exclusão tiver sido atendido.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
cloridrato de cetamina 2,5mg/ml embalado em seringa pré-cheia
Comparador Ativo: Citrato de Fentanil
2 doses cegas de 10mcg/ml em seringas pré-cheias seladas separadamente. Os indivíduos receberão a primeira dose durante aproximadamente 2 minutos por injeção intravenosa lenta. A avaliação da dor após a administração será obtida e registrada a cada 15 minutos. A nova dosagem pode ocorrer após aproximadamente 15 minutos se o sujeito tiver uma pontuação de dor qualificada, não houver contra-indicações para analgésicos de acordo com o protocolo local e nenhum critério de exclusão tiver sido atendido.
Medicamento: Citrato De Fentanila
citrato de fentanil 10mcg/ml embalado em seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 24 horas
Prazo: chegada à baía de trauma até 24 horas
Todas as causas de mortalidade dentro de 24 horas a partir do momento da chegada à enfermaria de trauma
chegada à baía de trauma até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na chegada à área de trauma
Prazo: pontuação avaliada no momento da chegada à baía de trauma
avaliação da dor usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). Para a escala de classificação numérica, os pacientes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor. A Critical Care Pain Observation Tool é usada para pacientes que estão entubados e não conseguem verbalizar uma pontuação de dor. Uma enfermeira observará o comportamento e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
pontuação avaliada no momento da chegada à baía de trauma
Tempo de internação
Prazo: desde o momento da internação até a alta
número de dias registrados até o primeiro decimal desde a admissão hospitalar até a alta até 30 dias
desde o momento da internação até a alta
Uso de opioides a longo prazo
Prazo: 3 meses (+/- 1 mês) e 6 meses (+/- 1 mês) após admissão por trauma
uso de opioides a longo prazo avaliado em 3 e 6 meses. Os pacientes que consentirem com a participação adicional serão contatados para determinar se continuaram a usar opioides (sim/não) 3 e 6 meses após a admissão por trauma
3 meses (+/- 1 mês) e 6 meses (+/- 1 mês) após admissão por trauma
Triagem inicial de dor/ansiedade/TEPT
Prazo: 0 horas a 2 semanas a partir do momento da admissão hospitalar
Um subconjunto de pacientes que consentirem com a participação adicional será avaliado quanto à ansiedade/TEPT usando o Questionário de Saúde do Paciente de Quatro Itens (PHQ-4) para ansiedade e depressão, uma escala de intensidade de dor de dois itens (0 = sem dor a 10 = pior dor ) e Tela de Sobrevivente de Trauma Ferido (ITSS)
0 horas a 2 semanas a partir do momento da admissão hospitalar
Resultado de longo prazo (6 meses)
Prazo: 6 meses +/- 1 mês após admissão por trauma
Um subconjunto de pacientes que consentirem com a participação adicional será avaliado quanto a sintomas de ansiedade/depressão/TEPT usando as seguintes ferramentas: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) e lista de verificação de PTSD de 8 itens ( PCL-5)
6 meses +/- 1 mês após admissão por trauma
Avaliação da dor a longo prazo
Prazo: Aos 3 e 6 meses (+/- 1 mês) após a chegada ao hospital
Um subconjunto de pacientes que consentirem em continuar a participação será avaliado quanto à dor de longo prazo usando um Inventário Breve de Dor modificado (escala numérica de 0 a 10)
Aos 3 e 6 meses (+/- 1 mês) após a chegada ao hospital
Hipóxia
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar PAIN até a chegada ao hospital
incidência de hipóxia no ambiente pré-hospitalar
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar PAIN até a chegada ao hospital
Hipotensão
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
incidência de hipotensão no ambiente pré-hospitalar
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Necessidade de gerenciamento das vias aéreas
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
necessidade de manejo das vias aéreas no ambiente pré-hospitalar
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Avaliação pré-hospitalar da dor após analgesia
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
avaliação da dor pré-hospitalar usando pontuações da Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT). Para a Escala de Avaliação Numérica, o paciente avalia sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor. A ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos é usada para pacientes que estão intubados e não conseguem verbalizar um escore de dor. A equipe médica observará o comportamento do paciente e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Número de doses analgésicas necessárias para reduzir o nível de dor para <5 NRS ou CPOT inferior a 2
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Número de doses analgésicas necessárias para reduzir o nível de dor para <5 na escala de avaliação numérica ou menos de 2 na ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos. Para a Escala de Avaliação Numérica, o paciente avalia sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor. A ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos é usada para pacientes que estão intubados e não conseguem verbalizar um escore de dor. Uma enfermeira observará o comportamento e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Uso de opioides 24 horas
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até 24 horas
uso total de opioides em 24 horas
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até 24 horas
Incidência de eventos adversos pré-hospitalares
Prazo: desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Incidência de eventos adversos de reação alérgica, despertar, laringoespasmo, disforia, prurido e náusea
desde a administração inicial da analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até a chegada ao hospital
Sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias
sobrevivência à alta hospitalar
administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias
Dias sem ventilador
Prazo: desde a administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias
dias sem ventilador. Os dias de ventilação são definidos como o número de dias registrados com a primeira casa decimal gastos em um ventilador mecânico subtraído de 30
desde a administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias
Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: desde a administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias
número de dias registrados até a primeira casa decimal gastos internados em Unidade de Terapia Intensiva subtraído de 30
desde a administração de analgesia pré-hospitalar do estudo PAIN até alta hospitalar ou óbito em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Sperry

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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