- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05437575
Ensaio de Analgesia Pré-Hospitalar IN (PAIN) (PAIN)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Jason Sperry
O estudo Prehospital Analgesia INtervention (PAIN) é um ensaio clínico multicêntrico, pré-hospitalar, randomizado, duplo-cego proposto de 4 anos (inscrição de 3 anos) que incluirá aproximadamente 1.544 pacientes em sites selecionados da Rede LITES.
O objetivo é realizar um estudo prospectivo, intervencionista e randomizado entre pacientes traumatizados pré-hospitalares com choque compensado (SI>0,9)
e uma indicação para o controle da dor, comparando os resultados centrados no paciente após a administração pré-hospitalar de cloridrato de cetamina versus citrato de fentanila.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
994
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Sperry, MD
- Número de telefone: 412-802-8270
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Jason Sperry, MD
- Número de telefone: 412-647-3065
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Jason Sperry, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
-
Contato:
- Philip Nawrocki, MD
- Número de telefone: 412-487-6590
- E-mail: philip.nawrocki@ahn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ativação de trauma (Nível I ou Nível II) e transporte do local da lesão para um centro de trauma LITES participante
- Paciente com choque compensado conforme definido pelo índice de choque (SI) >0,9
- Medicação para dor intravenosa indicada (CPOT>2, NRS>5)
Critério de exclusão:
- Sem acesso IV
- Idade <18 anos
- Mulheres <50 anos de idade
- PAS>180 mmHg
- Recebeu medicação para dor antes da inscrição
- Manejo avançado das vias aéreas antes da administração da primeira dose
- Alergia conhecida ao citrato de fentanila ou cloridrato de cetamina
- Prisioneiro
- Objeção ao estudo expressa pelo sujeito ou membro da família na cena do crime
- Tratamento da dor contraindicado pelo protocolo local
- Usando uma pulseira "NO PAIN"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloridrato De Cetamina
2 doses cegas de 2,5 mg/ml de cloridrato de cetamina em seringas pré-cheias seladas separadamente. Os indivíduos receberão a primeira dose durante aproximadamente 2 minutos por injeção intravenosa lenta.
A avaliação da dor após a administração será obtida e registrada a cada 15 minutos.
A redosagem pode ocorrer após 15 minutos se a indicação para o controle da dor permanecer e não houver eventos adversos
|
cloridrato de cetamina 2,5mg/ml embalado em seringa pré-cheia
|
Comparador Ativo: Citrato De Fentanila
2 doses cegas de 10mcg/ml em seringas pré-cheias seladas separadamente. Os indivíduos receberão a primeira dose durante aproximadamente 2 minutos por injeção intravenosa lenta.
A avaliação da dor após a administração será obtida e registrada a cada 15 minutos.
A redosagem pode ocorrer após 15 minutos se a indicação para o controle da dor permanecer e não houver eventos adversos
|
citrato de fentanil 10mcg/ml embalado em seringa pré-cheia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 24 horas
Prazo: chegada à baía de trauma até 24 horas
|
Todas as causas de mortalidade dentro de 24 horas a partir do momento da chegada à enfermaria de trauma
|
chegada à baía de trauma até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipóxia
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
incidência de hipóxia no ambiente pré-hospitalar
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Hipotensão
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
incidência de hipotensão no ambiente pré-hospitalar
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Necessidade de gerenciamento de vias aéreas
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
necessidade de manejo das vias aéreas no ambiente pré-hospitalar
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Avaliação pré-hospitalar da dor após analgesia
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
avaliação pré-hospitalar da dor usando os escores da Escala de Avaliação Numérica (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT).
Para escala de classificação numérica, o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
A Critical Care Pain Observation Tool é usada para pacientes que estão entubados e não conseguem verbalizar uma pontuação de dor.
A equipe médica observará o comportamento do paciente e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Pontuação de dor na chegada à área de trauma
Prazo: pontuação avaliada no momento da chegada à baía de trauma
|
avaliação da dor usando a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT).
Para a escala de classificação numérica, os pacientes classificam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
A Critical Care Pain Observation Tool é usada para pacientes que estão entubados e não conseguem verbalizar uma pontuação de dor.
Uma enfermeira observará o comportamento e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
|
pontuação avaliada no momento da chegada à baía de trauma
|
Número de doses de analgésicos necessárias para reduzir o nível de dor para <5 NRS ou CPOT menor que 2
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Número de doses de analgésicos necessárias para reduzir o nível de dor para <5 na Escala Numérica ou menos de 2 na Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos.
Para escala de classificação numérica, o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
A Critical Care Pain Observation Tool é usada para pacientes que estão entubados e não conseguem verbalizar uma pontuação de dor.
Uma enfermeira observará o comportamento e pontuará a dor do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor.
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Uso de opioides 24 horas
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até 24 horas
|
uso total de opioides em 24 horas
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até 24 horas
|
Incidência de eventos adversos pré-hospitalares
Prazo: desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Incidência de eventos adversos de reação alérgica, emergência, laringoespasmo, disforia, prurido e náusea
|
desde a administração inicial de analgesia pré-hospitalar até a chegada ao hospital
|
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: administração de analgesia pré-hospitalar até alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
sobrevivência até a alta hospitalar
|
administração de analgesia pré-hospitalar até alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
Dias livres de ventilador
Prazo: desde a administração de analgesia pré-hospitalar até a alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
dias sem ventilação.
Os dias de ventilação são definidos como o número de dias registrados com a primeira casa decimal gastos em um ventilador mecânico subtraído de 30
|
desde a administração de analgesia pré-hospitalar até a alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
Dias livres na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: desde a administração de analgesia pré-hospitalar até a alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
número de dias registados à primeira casa decimal passados internados na Unidade de Cuidados Intensivos subtraído de 30
|
desde a administração de analgesia pré-hospitalar até a alta hospitalar ou óbito até 30 dias
|
Tempo de internação
Prazo: desde o momento da internação até a alta
|
número de dias registrados até o primeiro decimal desde a admissão hospitalar até a alta até 30 dias
|
desde o momento da internação até a alta
|
Uso de opioides a longo prazo
Prazo: 3 meses (+/- 1 mês) e 6 meses (+/- 1 mês) após admissão por trauma
|
uso de opioides a longo prazo avaliado em 3 e 6 meses.
Os pacientes que consentirem com a participação adicional serão contatados para determinar se continuaram a usar opioides (sim/não) 3 e 6 meses após a admissão por trauma
|
3 meses (+/- 1 mês) e 6 meses (+/- 1 mês) após admissão por trauma
|
Triagem inicial de dor/ansiedade/TEPT
Prazo: 0 horas a 2 semanas a partir do momento da admissão hospitalar
|
Um subconjunto de pacientes que consentirem com a participação adicional será avaliado quanto à ansiedade/TEPT usando o Questionário de Saúde do Paciente de Quatro Itens (PHQ-4) para ansiedade e depressão, uma escala de intensidade de dor de dois itens (0 = sem dor a 10 = pior dor ) e Tela de Sobrevivente de Trauma Ferido (ITSS)
|
0 horas a 2 semanas a partir do momento da admissão hospitalar
|
Resultado de longo prazo (6 meses)
Prazo: 6 meses +/- 1 mês após admissão por trauma
|
Um subconjunto de pacientes que consentirem com a participação adicional será avaliado quanto a sintomas de ansiedade/depressão/TEPT usando as seguintes ferramentas: Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) e lista de verificação de PTSD de 8 itens ( PCL-5)
|
6 meses +/- 1 mês após admissão por trauma
|
Avaliação da dor a longo prazo
Prazo: Aos 3 e 6 meses (+/- 1 mês) após a chegada ao hospital
|
Um subconjunto de pacientes que consentirem em continuar a participação será avaliado quanto à dor de longo prazo usando um Inventário Breve de Dor modificado (escala numérica de 0 a 10)
|
Aos 3 e 6 meses (+/- 1 mês) após a chegada ao hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22010164
- W81XWH- 6-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Pesquisador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato De Cetamina
-
University of BonnConcluídoNeuroimagem FuncionalAlemanha
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantil | Falha na sedação consciente durante o procedimentoBrasil
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutamentoCárie Dentária em Crianças | Comportamento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalConcluídoFalha na sedação moderada durante o procedimento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoConcluídoCáries dentárias | Comportamento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasConcluídoAnsiedade odontológicaBrasil