Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital analgesi-intervensjonsforsøk (SMERTE) (PAIN)

16. januar 2024 oppdatert av: Jason Sperry
Prehospital Analgesia INTErvention trial (PAIN) er en foreslått 4-årig (3-års påmelding) multisenter, prehospital, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie som vil inkludere ca. 1544 pasienter ved utvalgte LITES-nettverkssteder. Målet er å utføre en prospektiv, intervensjonell, randomisert studie blant prehospitale traumepasienter med kompensert sjokk (SI>0,9) og en indikasjon for smertebehandling, som sammenligner pasientsentrerte resultater etter prehospital administrering av ketaminhydroklorid versus fentanylsitrat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeaktivering (nivå I eller nivå II) og transport fra skadestedet til et deltakende LITES traumesenter
  • Pasient med kompensert sjokk som definert av sjokkindeks (SI) >0,9
  • Intravenøs smertestillende medisin indisert (CPOT>2, NRS>5)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen IV-tilgang
  • Alder <18 år
  • Kvinner <50 år
  • SBP>180 mmHg
  • Fikk smertestillende medisiner før påmelding
  • Avansert luftveisbehandling før første doseadministrasjon
  • Kjent allergi mot fentanylcitrat eller ketaminhydroklorid
  • Fange
  • Innvending mot å studere uttrykt av motiv eller familiemedlem på scenen
  • Smertebehandling kontraindisert etter lokal protokoll
  • Iført et "NO PAIN"-armbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminhydroklorid
2 blindede doser 2,5 mg/ml ketaminhydroklorid i separat forseglede ferdigfylte sprøyter. Forsøkspersonene vil bli administrert den første dosen over ca. 2 minutter via sakte intravenøs trykk. Smertevurdering etter administrering vil bli innhentet og registrert hvert 15. minutt. Omdosering kan skje etter 15 minutter hvis indikasjon for smertebehandling fortsatt er og det ikke er noen bivirkninger
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
ketaminhydroklorid 2,5 mg/ml pakket i ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: Fentanylsitrat
2 blindede doser 10 mcg/ml i separat forseglede ferdigfylte sprøyter. Forsøkspersonene vil bli administrert den første dosen over ca. 2 minutter via sakte IV-push. Smertevurdering etter administrering vil bli innhentet og registrert hvert 15. minutt. Omdosering kan skje etter 15 minutter hvis indikasjon for smertebehandling fortsatt er og det ikke er noen bivirkninger
Legemiddel: Fentanylsitrat
fentanylcitrat 10mcg/ml pakket i ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighet
Tidsramme: trauma bay ankomst gjennom 24 timer
Alle forårsaker dødelighet innen 24 timer fra tidspunktet for traumebuktens ankomst
trauma bay ankomst gjennom 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
forekomst av hypoksi i prehospitalt miljø
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Hypotensjon
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
forekomst av hypotensjon i prehospitalt miljø
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Behov for luftveisbehandling
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
behov for luftveisbehandling i prehospitalt miljø
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Prehospital smertevurdering etter analgesi
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
prehospital smertevurdering ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT). For Numeric Rating Scale vurderer pasienten smerten sin på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Critical Care Pain Observation Tool brukes til pasienter som er intubert og ikke kan verbalisere en smertescore. Medisinsk personell vil observere pasientens oppførsel og skåre pasientens smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Trauma bay ankomst smerte score
Tidsramme: poengsum vurdert ved ankomst til trauma bay
smertevurdering ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT). For Numeric Rating Scale vurderer pasienter smertene sine på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Critical Care Pain Observation Tool brukes til pasienter som er intubert og ikke kan verbalisere en smertescore. En sykepleier vil observere atferd og skåre pasientens smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
poengsum vurdert ved ankomst til trauma bay
Antall smertestillende doser som er nødvendige for å redusere smertenivået til <5 NRS eller CPOT mindre enn 2
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Antall smertestillende doser som er nødvendige for å redusere smertenivået til <5 på Numeric Rating Scale eller mindre enn 2 på Critical Care Pain Observation Tool. For Numeric Rating Scale vurderer pasienten smerten sin på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Critical Care Pain Observation Tool brukes til pasienter som er intubert og ikke kan verbalisere en smertescore. En sykepleier vil observere atferd og skåre pasientens smerte på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
24 timers opioidbruk
Tidsramme: fra første administrasjon av prehospital analgesi til 24 timer
totalt 24 timers opioidbruk
fra første administrasjon av prehospital analgesi til 24 timer
Forekomst av prehospitale bivirkninger
Tidsramme: fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Forekomst av bivirkninger av allergisk reaksjon, fremkomst, laryngospasme, dysfori, kløe og kvalme
fra initial administrering av prehospital analgesi til sykehusankomst
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: administrering av prehospital analgesi ved utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
overlevelse til utskrivning fra sykehus
administrering av prehospital analgesi ved utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: fra administrering av prehospital analgesi til utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
ventilatorfrie dager. Ventilatordager er definert som antall dager registrert med første desimal brukt på en mekanisk ventilator trukket fra 30
fra administrering av prehospital analgesi til utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: fra administrering av prehospital analgesi til utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
antall dager registrert med første desimal brukt innlagt på intensivavdelingen fratrukket rom 30
fra administrering av prehospital analgesi til utskrivning fra sykehus eller død i opptil 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning
antall dager registrert med første desimal fra sykehusinnleggelse til utskrivning opptil 30 dager
fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Langvarig opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) etter traumeinnleggelse
langvarig opioidbruk vurdert etter 3 og 6 måneder. Pasienter som samtykker til videre deltakelse vil bli kontaktet for å avgjøre om de fortsatte å bruke opioider (ja/nei) 3 og 6 måneder etter traumeinnleggelse
3 måneder (+/- 1 måned) og 6 måneder (+/- 1 måned) etter traumeinnleggelse
Baseline screening for smerte/angst/PTSD
Tidsramme: 0 timer til 2 uker fra sykehusinnleggelse
En undergruppe av pasienter som samtykker til videre deltakelse vil bli vurdert for angst/PTSD ved å bruke Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) for angst og depresjon, en todelt smerteskala (0=ingen smerte til 10=verste smerte ), og Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 timer til 2 uker fra sykehusinnleggelse
Langsiktig (6 måneder) utfall
Tidsramme: 6 måneder +/- 1 måned etter traumeinnleggelse
En undergruppe av pasienter som samtykker til videre deltakelse vil bli vurdert for angst/depresjon/PTSD-symptomer ved hjelp av følgende verktøy: Generalisert angstlidelse (GAD-7), 8 punkter Pasient Health Questionnaire (PHQ-8) og 8 punkter PTSD sjekkliste ( PCL-5)
6 måneder +/- 1 måned etter traumeinnleggelse
Langsiktig smertevurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder (+/- 1 måned) etter sykehusankomst
En undergruppe av pasienter som samtykker til videre deltakelse vil bli vurdert for langvarige smerter ved å bruke en modifisert kort smerteoversikt (numerisk skalavurdering 0-10)
3 og 6 måneder (+/- 1 måned) etter sykehusankomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med finansieringsorganet så vel som andre forskere på forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil bli sendt inn skriftlig og gjennomgått av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk skade

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere