Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische analgesie INTERVENTIE-onderzoek (PAIN) (PAIN)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Jason Sperry
De Prehospital Analgesia INtervention-studie (PAIN) is een voorgestelde 4 jaar (3 jaar inschrijving) multicenter, prehospitale, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie die ongeveer 1.544 patiënten zal inschrijven op geselecteerde LITES-netwerksites. Het doel is om een ​​prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie uit te voeren onder preklinische traumapatiënten met gecompenseerde shock (SI>0,9). en een indicatie voor pijnbeheersing, waarbij patiëntgerichte resultaten worden vergeleken na preklinische toediening van ketaminehydrochloride versus fentanylcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

994

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contact:
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266
        • Geschorst
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumaactivering (Level I of Level II) en vervoer van de plaats van de verwonding naar een deelnemend LITES Traumacentrum
  • Patiënt met gecompenseerde shock zoals gedefinieerd door Shock Index (SI) >0,9
  • Intraveneuze pijnmedicatie geïndiceerd (CPOT>2, NRS>5)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen IV-toegang
  • Leeftijd <18 jaar
  • Vrouwtjes <50 jaar
  • SBD>180 mmHg
  • Pijnmedicatie ontvangen voorafgaand aan inschrijving
  • Geavanceerd luchtwegbeheer voorafgaand aan toediening van de eerste dosis
  • Bekende allergie voor fentanylcitraat of ketaminehydrochloride
  • Gevangene
  • Bezwaar tegen studie geuit door proefpersoon of familielid ter plaatse
  • Pijnbehandeling gecontra-indiceerd door lokaal protocol
  • Het dragen van een "NO PAIN" armband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketaminehydrochloride
2 geblindeerde doses 2,5 mg/ml ketaminehydrochloride in afzonderlijk verzegelde voorgevulde spuiten. De eerste dosis wordt gedurende ongeveer 2 minuten toegediend via een langzame IV-push. Pijnbeoordeling na toediening zal elke 15 minuten worden verkregen en geregistreerd. Herdosering kan na ongeveer 15 minuten plaatsvinden als de proefpersoon een kwalificerende pijnscore heeft, er geen contra-indicaties voor pijnmedicatie zijn volgens het lokale protocol en er niet aan uitsluitingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
ketamine hydrochloride 2,5 mg/ml verpakt in voorgevulde spuit
Actieve vergelijker: Fentanylcitraat
2 geblindeerde doses van 10 mcg/ml in afzonderlijk verzegelde voorgevulde spuiten. De eerste dosis wordt gedurende ongeveer 2 minuten toegediend via een langzame IV-push. Pijnbeoordeling na toediening zal elke 15 minuten worden verkregen en geregistreerd. Herdosering kan na ongeveer 15 minuten plaatsvinden als de proefpersoon een kwalificerende pijnscore heeft, er geen contra-indicaties voor pijnmedicatie zijn volgens het lokale protocol en er niet aan uitsluitingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
fentanylcitraat 10mcg/ml verpakt in voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: trauma bay aankomst binnen 24 uur
Overlijden door alle oorzaken binnen 24 uur vanaf het moment van aankomst in de traumabaai
trauma bay aankomst binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trauma Bay aankomst pijnscore
Tijdsspanne: score beoordeeld op het moment van aankomst in de traumaruimte
pijnbeoordeling met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordelen patiënten hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. De Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die geïntubeerd zijn en geen pijnscore kunnen verwoorden. Een verpleegkundige observeert het gedrag en scoort de pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
score beoordeeld op het moment van aankomst in de traumaruimte
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
aantal geregistreerde dagen tot op de eerste decimaal vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 30 dagen
vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
Langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) en 6 maanden (+/- 1 maand) na traumaopname
langdurig opioïdengebruik beoordeeld na 3 en 6 maanden. Er wordt contact opgenomen met patiënten die instemmen met verdere deelname om te bepalen of zij opioïden zijn blijven gebruiken (ja/nee) 3 en 6 maanden na de trauma-opname
3 maanden (+/- 1 maand) en 6 maanden (+/- 1 maand) na traumaopname
Basislijn screening op pijn/angst/PTSD
Tijdsspanne: 0 uur tot 2 weken vanaf het moment van ziekenhuisopname
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op angst/PTSS met behulp van de vier-item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) voor angst en depressie, een pijn-ernstschaal met twee items (0=geen pijn tot 10=ergste pijn). ), en het Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 uur tot 2 weken vanaf het moment van ziekenhuisopname
Resultaat op lange termijn (6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 1 maand na traumaopname
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op angst/depressie/PTSD-symptomen met behulp van de volgende hulpmiddelen: gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), 8-delige Patient Health Questionnaire (PHQ-8) en 8-delige PTSD-checklist ( PCL-5)
6 maanden +/- 1 maand na traumaopname
Pijnbeoordeling op lange termijn
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden (+/- 1 maand) na aankomst in het ziekenhuis
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op langdurige pijn met behulp van een aangepaste Brief Pain Inventory (numerieke schaal van 0-10).
Op 3 en 6 maanden (+/- 1 maand) na aankomst in het ziekenhuis
Hypoxie
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van PAIN preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
incidentie van hypoxie in de preklinische omgeving
vanaf de eerste toediening van PAIN preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Hypotensie
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
incidentie van hypotensie in de preklinische omgeving
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Behoefte aan luchtwegbeheer
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
behoefte aan luchtwegmanagement in de preklinische omgeving
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Preklinische pijnbeoordeling na analgesie
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
preklinische pijnbeoordeling met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)-scores. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordeelt de patiënt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. Het Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die zijn geïntubeerd en geen pijnscore kunnen verwoorden. Medisch personeel observeert het gedrag van de patiënt en scoort de pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Aantal analgetische doses dat nodig is om het pijnniveau te verlagen tot <5 NRS of CPOT minder dan 2
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Aantal analgetische doses dat nodig is om het pijnniveau te verlagen tot <5 op de numerieke beoordelingsschaal of minder dan 2 op de pijnobservatietool voor kritieke zorg. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordeelt de patiënt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. Het Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die zijn geïntubeerd en geen pijnscore kunnen verwoorden. Een verpleegkundige observeert het gedrag en geeft een score aan de pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
24 uurs opioïdengebruik
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek preklinische analgesie tot en met 24 uur
totaal 24 uurs opioïdengebruik
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek preklinische analgesie tot en met 24 uur
Incidentie van preklinische bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Incidentie van bijwerkingen als allergische reactie, opkomst, laryngospasme, dysforie, pruritus en misselijkheid
vanaf de initiële toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot en met aankomst in het ziekenhuis
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: toediening van PAIN studie preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
overleving tot ontslag uit het ziekenhuis
toediening van PAIN studie preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: vanaf de toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 30 dagen
ventilatorvrije dagen. Beademingsdagen worden gedefinieerd als het aantal geregistreerde dagen tot op de eerste decimaal besteed aan een mechanische beademingsmachine, afgetrokken van 30
vanaf de toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 30 dagen
Vrije dagen op de intensive care
Tijdsspanne: vanaf de toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 30 dagen
het aantal dagen geregistreerd tot op de eerste decimaal van opname op de intensive care, afgetrokken van 30
vanaf de toediening van het PAIN-onderzoek, preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Sperry

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld met de financierende instantie en met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden schriftelijk ingediend en beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren