Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische analgesie INTERVENTIE-onderzoek (PAIN) (PAIN)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Jason Sperry
De Prehospital Analgesia INtervention-studie (PAIN) is een voorgestelde 4 jaar (3 jaar inschrijving) multicenter, prehospitale, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie die ongeveer 1.544 patiënten zal inschrijven op geselecteerde LITES-netwerksites. Het doel is om een ​​prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie uit te voeren onder preklinische traumapatiënten met gecompenseerde shock (SI>0,9). en een indicatie voor pijnbeheersing, waarbij patiëntgerichte resultaten worden vergeleken na preklinische toediening van ketaminehydrochloride versus fentanylcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

994

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumaactivering (Level I of Level II) en vervoer van de plaats van de verwonding naar een deelnemend LITES Traumacentrum
  • Patiënt met gecompenseerde shock zoals gedefinieerd door Shock Index (SI) >0,9
  • Intraveneuze pijnmedicatie geïndiceerd (CPOT>2, NRS>5)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen IV-toegang
  • Leeftijd <18 jaar
  • Vrouwtjes <50 jaar
  • SBD>180 mmHg
  • Pijnmedicatie ontvangen voorafgaand aan inschrijving
  • Geavanceerd luchtwegbeheer voorafgaand aan toediening van de eerste dosis
  • Bekende allergie voor fentanylcitraat of ketaminehydrochloride
  • Gevangene
  • Bezwaar tegen studie geuit door proefpersoon of familielid ter plaatse
  • Pijnbehandeling gecontra-indiceerd door lokaal protocol
  • Het dragen van een "NO PAIN" armband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine Hydrochloride
2 geblindeerde doses 2,5 mg/ml ketaminehydrochloride in afzonderlijk verzegelde voorgevulde spuiten De proefpersonen krijgen de eerste dosis in ongeveer 2 minuten toegediend via een langzame IV-push. Pijnbeoordeling na toediening zal elke 15 minuten worden verkregen en geregistreerd. Herdosering kan na 15 minuten plaatsvinden als de indicatie voor pijnbehandeling blijft bestaan ​​en er geen bijwerkingen zijn
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
ketamine hydrochloride 2,5 mg/ml verpakt in voorgevulde spuit
Actieve vergelijker: Fentanyl Citraat
2 geblindeerde doses van 10 mcg/ml in afzonderlijk verzegelde voorgevulde spuiten De proefpersonen zullen de eerste dosis in ongeveer 2 minuten toegediend krijgen via langzame IV-push. Pijnbeoordeling na toediening zal elke 15 minuten worden verkregen en geregistreerd. Herdosering kan na 15 minuten plaatsvinden als de indicatie voor pijnbehandeling blijft bestaan ​​en er geen bijwerkingen zijn
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
fentanylcitraat 10mcg/ml verpakt in voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: trauma bay aankomst binnen 24 uur
Overlijden door alle oorzaken binnen 24 uur vanaf het moment van aankomst in de traumabaai
trauma bay aankomst binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
incidentie van hypoxie in de preklinische omgeving
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Hypotensie
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
incidentie van hypotensie in de preklinische omgeving
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Behoefte aan luchtwegbeheer
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
behoefte aan luchtwegbeheer in de preklinische omgeving
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Preklinische pijnbeoordeling na analgesie
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
preklinische pijnbeoordeling met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT)-scores. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordeelt de patiënt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. De Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die geïntubeerd zijn en geen pijnscore kunnen verwoorden. Medisch personeel zal het gedrag van de patiënt observeren en de pijn van de patiënt scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Trauma Bay aankomst pijnscore
Tijdsspanne: score beoordeeld op het moment van aankomst in de traumaruimte
pijnbeoordeling met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordelen patiënten hun pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. De Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die geïntubeerd zijn en geen pijnscore kunnen verwoorden. Een verpleegkundige observeert het gedrag en scoort de pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
score beoordeeld op het moment van aankomst in de traumaruimte
Aantal analgetische doses die nodig zijn om het pijnniveau te verlagen tot <5 NRS of CPOT minder dan 2
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Aantal analgetische doses die nodig zijn om het pijnniveau te verminderen tot <5 op de Numeric Rating Scale of minder dan 2 op de Critical Care Pain Observation Tool. Voor de numerieke beoordelingsschaal beoordeelt de patiënt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. De Critical Care Pain Observation Tool wordt gebruikt voor patiënten die geïntubeerd zijn en geen pijnscore kunnen verwoorden. Een verpleegkundige observeert het gedrag en scoort de pijn van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot en met 24 uur
totaal 24 uur opioïdengebruik
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot en met 24 uur
Incidentie van preklinische bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Incidentie van bijwerkingen van allergische reactie, opkomst, laryngospasme, dysforie, pruritus en misselijkheid
vanaf de eerste toediening van preklinische analgesie tot aan de aankomst in het ziekenhuis
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: toediening van preklinische analgesie bij ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
toediening van preklinische analgesie bij ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: van toediening van preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
beademingsvrije dagen. Ventilatordagen worden gedefinieerd als het aantal dagen geregistreerd tot op de eerste decimaal besteed aan een mechanische ventilator, afgetrokken van 30
van toediening van preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: van toediening van preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
aantal opgenomen dagen tot op de eerste decimaal doorgebracht op de Intensive Care afgetrokken van 30
van toediening van preklinische analgesie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tot 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
aantal geregistreerde dagen tot op de eerste decimaal vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 30 dagen
vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
Langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) en 6 maanden (+/- 1 maand) na traumaopname
langdurig opioïdengebruik beoordeeld na 3 en 6 maanden. Er wordt contact opgenomen met patiënten die instemmen met verdere deelname om te bepalen of zij opioïden zijn blijven gebruiken (ja/nee) 3 en 6 maanden na de trauma-opname
3 maanden (+/- 1 maand) en 6 maanden (+/- 1 maand) na traumaopname
Basislijn screening op pijn/angst/PTSD
Tijdsspanne: 0 uur tot 2 weken vanaf het moment van ziekenhuisopname
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op angst/PTSS met behulp van de vier-item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) voor angst en depressie, een pijn-ernstschaal met twee items (0=geen pijn tot 10=ergste pijn). ), en het Injured Trauma Survivor Screen (ITSS)
0 uur tot 2 weken vanaf het moment van ziekenhuisopname
Resultaat op lange termijn (6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 1 maand na traumaopname
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op angst/depressie/PTSD-symptomen met behulp van de volgende hulpmiddelen: gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), 8-delige Patient Health Questionnaire (PHQ-8) en 8-delige PTSD-checklist ( PCL-5)
6 maanden +/- 1 maand na traumaopname
Pijnbeoordeling op lange termijn
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden (+/- 1 maand) na aankomst in het ziekenhuis
Een subgroep van patiënten die instemmen met verdere deelname zal worden beoordeeld op langdurige pijn met behulp van een aangepaste Brief Pain Inventory (numerieke schaal van 0-10).
Op 3 en 6 maanden (+/- 1 maand) na aankomst in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Sperry

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22010164
  • W81XWH- 6-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld met de financierende instantie en met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden schriftelijk ingediend en beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische verwonding

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren