病院前鎮痛介入試験 (PAIN) (PAIN)
2024年1月16日 更新者：Jason Sperry
Prehospital Analgesia INintervention 試験 (PAIN) は、提案された 4 年間 (3 年間の登録) の多施設、プレホスピタル、無作為化、二重盲検の臨床試験であり、選択された LITES ネットワーク サイトで約 1,544 人の患者を登録します。
目的は、代償性ショックを伴う病院前外傷患者（SI>0.9）を対象に、前向き介入無作為化試験を実施することです。
塩酸ケタミンとクエン酸フェンタニルの病院前投与後の患者中心の転帰を比較した、疼痛管理の適応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
994
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Sperry, MD
- 電話番号：412-802-8270
- メール：sperryjl@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Jason Sperry, MD
- 電話番号：412-647-3065
- メール：sperryjl@upmc.edu
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主任研究者：
- Jason Sperry, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
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コンタクト：
- Philip Nawrocki, MD
- 電話番号：412-487-6590
- メール：philip.nawrocki@ahn.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷の活性化 (レベル I またはレベル II) および負傷現場から参加している LITES 外傷センターへの輸送
- -ショックインデックス（SI）> 0.9で定義された代償性ショックのある患者
- 静脈内鎮痛剤の適応 (CPOT>2、NRS>5)
除外基準:
- IVアクセスなし
- 年齢 <18 歳
- 50歳未満の女性
- SBP>180mmHg
- 登録前に鎮痛剤を受け取った
- 初回投与前の高度な気道管理
- -クエン酸フェンタニルまたは塩酸ケタミンに対する既知のアレルギー
- 囚人
- 現場で被験者または家族が表明した研究への異議
- 地域のプロトコルによって禁忌とされている疼痛治療
- 「NO PAIN」ブレスレットを着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン塩酸塩
2.5mg/mlのケタミン塩酸塩を別々に密封されたプレフィルドシリンジに盲検下で2回投与 被験者はゆっくりとしたIVプッシュにより約2分かけて最初の投与量を投与されます。
投与後の疼痛評価は、15分ごとに取得および記録されます。
疼痛管理の指示が残っていて、有害事象がない場合は、15 分後に再投与することがあります。
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ケタミン塩酸塩 2.5mg/ml プレフィルドシリンジ包装
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アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル
個別に密封されたプレフィルドシリンジで 10mcg/ml の 2 回の盲検投与 被験者は、ゆっくりとした IV プッシュにより、約 2 分かけて最初の投与量を投与されます。
投与後の疼痛評価は、15分ごとに取得および記録されます。
疼痛管理の指示が残っていて、有害事象がない場合は、15 分後に再投与することがあります。
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クエン酸フェンタニル 10mcg/ml 充填済みシリンジ入り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間死亡率
時間枠：トラウマベイ到着まで24時間
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すべての原因は外傷ベイ到着時から 24 時間以内に死亡します。
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トラウマベイ到着まで24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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病院前環境における低酸素症の発生率
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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低血圧
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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病院前環境における低血圧の発生率
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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気道管理の必要性
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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入院前環境における気道管理の必要性
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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鎮痛後の病院前の疼痛評価
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) スコアを使用した病院前疼痛評価。
Numeric Rating Scale の場合、患者は 0 から 10 のスケールで痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されていて疼痛スコアを言語化できない患者に使用されます。
医療スタッフは患者の行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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外傷湾到着痛スコア
時間枠：トラウマベイ到着時に評価されるスコア
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Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) スコアを使用した疼痛評価。
Numeric Rating Scale では、患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されていて疼痛スコアを言語化できない患者に使用されます。
看護師は行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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トラウマベイ到着時に評価されるスコア
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痛みのレベルを 5 NRS 未満または CPOT を 2 未満に下げるのに必要な鎮痛薬の投与回数
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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疼痛レベルを数値評価尺度で 5 未満、またはクリティカル ケア疼痛観察ツールで 2 未満に下げるのに必要な鎮痛薬の投与回数。
Numeric Rating Scale の場合、患者は 0 から 10 のスケールで痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されていて疼痛スコアを言語化できない患者に使用されます。
看護師は行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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24時間のオピオイド使用
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から 24 時間まで
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合計 24 時間のオピオイド使用
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病院前鎮痛剤の初回投与から 24 時間まで
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入院前の有害事象の発生率
時間枠：病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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アレルギー反応、出現、喉頭けいれん、不快感、かゆみ、吐き気などの有害事象の発生率
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病院前鎮痛剤の初回投与から病院到着まで
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生存退院
時間枠：30日までの退院または死亡による病院前鎮痛の投与
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生存退院
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30日までの退院または死亡による病院前鎮痛の投与
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人工呼吸器のない日
時間枠：病院前鎮痛剤の投与から退院または死亡まで 30 日まで
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人工呼吸器のない日。
人工呼吸器使用日数は、30 から人工呼吸器の使用に費やされた小数第 1 位までの日数を差し引いた日数として定義されます。
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病院前鎮痛剤の投与から退院または死亡まで 30 日まで
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集中治療室の休診日
時間枠：病院前鎮痛剤の投与から退院または死亡まで 30 日まで
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集中治療室に入院した日数から 30 を引いた小数第 1 位までの日数
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病院前鎮痛剤の投与から退院または死亡まで 30 日まで
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入院期間
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院までの小数第 1 位までの日数を 30 日まで記録
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入院から退院まで
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長期のオピオイド使用
時間枠：外傷入院後 3 か月 (+/- 1 か月) および 6 か月 (+/- 1 か月)
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長期オピオイド使用は 3 か月と 6 か月で評価されます。
さらなる参加に同意した患者は、外傷入院後 3 か月および 6 か月後にオピオイドの使用を継続しているかどうか (はい/いいえ) を判断するために連絡されます。
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外傷入院後 3 か月 (+/- 1 か月) および 6 か月 (+/- 1 か月)
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ベースラインの痛み/不安/PTSD スクリーニング
時間枠：入院から0時間～2週間
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さらなる参加に同意した患者のサブセットは、不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康質問票 (PHQ-4)、2 項目の痛みの重症度スケール (0=痛みなし、10=最悪の痛み) を使用して不安/PTSD について評価されます。 )、および負傷した外傷生存者スクリーン (ITSS)
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入院から0時間～2週間
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長期 (6 か月) の結果
時間枠：外傷入院後 6 か月 +/- 1 か月
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さらなる参加に同意した患者のサブセットは、以下のツールを使用して不安/うつ病/PTSD 症状について評価されます:全般性不安障害 (GAD-7)、8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8)、および 8 項目の PTSD チェックリスト ( PCL-5)
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外傷入院後 6 か月 +/- 1 か月
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長期的な痛みの評価
時間枠：入院後 3 か月および 6 か月 (+/- 1 か月)
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さらなる参加に同意した患者のサブセットは、修正された簡易疼痛インベントリ（数値スケール評価 0 ～ 10）を使用して長期疼痛が評価されます。
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入院後 3 か月および 6 か月 (+/- 1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22010164
- W81XWH- 6-D-0024 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究者への要求に応じて、資金提供機関や他の研究者と共有される場合があります
IPD 共有時間枠
データは一次原稿の出版後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データの要求は書面で提出され、主任研究者によってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。