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病院前鎮痛介入試験 (PAIN) (PAIN)

2026年3月5日 更新者：Jason Sperry
Prehospital Analgesia INintervention 試験 (PAIN) は、提案された 4 年間 (3 年間の登録) の多施設、プレホスピタル、無作為化、二重盲検の臨床試験であり、選択された LITES ネットワーク サイトで約 1,544 人の患者を登録します。 目的は、代償性ショックを伴う病院前外傷患者（SI>0.9）を対象に、前向き介入無作為化試験を実施することです。 塩酸ケタミンとクエン酸フェンタニルの病院前投与後の患者中心の転帰を比較した、疼痛管理の適応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

994

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jason Sperry, MD
  • 電話番号：412-802-8270
  • メール：sperryjl@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 募集
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • 一時停止
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷の活性化 (レベル I またはレベル II) および負傷現場から参加している LITES 外傷センターへの輸送
  • -ショックインデックス（SI）> 0.9で定義された代償性ショックのある患者
  • 静脈内鎮痛剤の適応 (CPOT>2、NRS>5)

除外基準:

  • IVアクセスなし
  • 年齢 <18 歳
  • 50歳未満の女性
  • SBP>180mmHg
  • 登録前に鎮痛剤を受け取った
  • 初回投与前の高度な気道管理
  • -クエン酸フェンタニルまたは塩酸ケタミンに対する既知のアレルギー
  • 囚人
  • 現場で被験者または家族が表明した研究への異議
  • 地域のプロトコルによって禁忌とされている疼痛治療
  • 「NO PAIN」ブレスレットを着用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン塩酸塩
２回の盲検用量 ２．５ｍｇ／ｍｌのケタミン塩酸塩を、別々に密封されたプレフィルドシリンジに入れたもの 被験者には、最初の用量がゆっくりとしたＩＶプッシュによって約２分間かけて投与される。 投与後の痛みの評価は 15 分ごとに取得および記録されます。 被験者が適格な疼痛スコアを有し、局所プロトコルに従って鎮痛剤の禁忌がなく、除外基準が満たされていない場合、再投与は約 15 分後に行われる可能性があります。
薬：ケタミン塩酸塩
ケタミン塩酸塩 2.5mg/ml プレフィルドシリンジ包装
アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル
別々に密封されたプレフィルドシリンジ内で、10mcg/mlの盲検用量を2回投与。被験者には、ゆっくりとしたIVプッシュにより約2分間かけて最初の用量が投与される。 投与後の痛みの評価は 15 分ごとに取得および記録されます。 被験者が適格な疼痛スコアを有し、局所プロトコルに従って鎮痛剤の禁忌がなく、除外基準が満たされていない場合、再投与は約 15 分後に行われる可能性があります。
薬：クエン酸フェンタニル
クエン酸フェンタニル 10mcg/ml 充填済みシリンジ入り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間死亡率
時間枠：トラウマベイ到着まで24時間
すべての原因は外傷ベイ到着時から 24 時間以内に死亡します。
トラウマベイ到着まで24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷湾到着痛スコア
時間枠：トラウマベイ到着時に評価されるスコア
Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) スコアを使用した疼痛評価。 Numeric Rating Scale では、患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されていて疼痛スコアを言語化できない患者に使用されます。 看護師は行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
トラウマベイ到着時に評価されるスコア
入院期間
時間枠：入院から退院まで
入院から退院までの小数第 1 位までの日数を 30 日まで記録
入院から退院まで
長期のオピオイド使用
時間枠：外傷入院後 3 か月 (+/- 1 か月) および 6 か月 (+/- 1 か月)
長期オピオイド使用は 3 か月と 6 か月で評価されます。 さらなる参加に同意した患者は、外傷入院後 3 か月および 6 か月後にオピオイドの使用を継続しているかどうか (はい/いいえ) を判断するために連絡されます。
外傷入院後 3 か月 (+/- 1 か月) および 6 か月 (+/- 1 か月)
ベースラインの痛み/不安/PTSD スクリーニング
時間枠：入院から0時間～2週間
さらなる参加に同意した患者のサブセットは、不安とうつ病に関する 4 項目の患者健康質問票 (PHQ-4)、2 項目の痛みの重症度スケール (0=痛みなし、10=最悪の痛み) を使用して不安/PTSD について評価されます。 )、および負傷した外傷生存者スクリーン (ITSS)
入院から0時間～2週間
長期 (6 か月) の結果
時間枠：外傷入院後 6 か月 +/- 1 か月
さらなる参加に同意した患者のサブセットは、以下のツールを使用して不安/うつ病/PTSD 症状について評価されます:全般性不安障害 (GAD-7)、8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8)、および 8 項目の PTSD チェックリスト ( PCL-5)
外傷入院後 6 か月 +/- 1 か月
長期的な痛みの評価
時間枠：入院後 3 か月および 6 か月 (+/- 1 か月)
さらなる参加に同意した患者のサブセットは、修正された簡易疼痛インベントリ（数値スケール評価 0 ～ 10）を使用して長期疼痛が評価されます。
入院後 3 か月および 6 か月 (+/- 1 か月)
低酸素症
時間枠：PAINの初回投与前病院前鎮痛から病院到着まで
病院前の環境における低酸素症の発生率
PAINの初回投与前病院前鎮痛から病院到着まで
低血圧
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
病院前の環境における低血圧の発生率
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
気道管理の必要性
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
病院前環境における気道管理の必要性
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
鎮痛後の病院前の痛みの評価
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
Numeric Rating Scale (NRS)/Critical Care Pain Observational Tool (CPOT) スコアを使用した病院前の​​痛みの評価。 数値評価スケールでは、患者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。 Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されており、痛みのスコアを言葉で表現できない患者に使用されます。 医療スタッフは患者の行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールでスコア付けします。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
痛みのレベルをNRS 5未満、またはCPOT 2未満に軽減するために必要な鎮痛剤の投与回数
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
痛みのレベルを数値評価スケールで 5 未満、または救命救急疼痛観察ツールで 2 未満に軽減するために必要な鎮痛剤の投与回数。 数値評価スケールでは、患者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。 Critical Care Pain Observation Tool は、挿管されており、痛みのスコアを言葉で表現できない患者に使用されます。 看護師は行動を観察し、患者の痛みを 0 から 10 のスケールでスコア付けします。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
24時間オピオイド使用
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛まで 24 時間まで
合計24時間のオピオイド使用
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛まで 24 時間まで
入院前の有害事象の発生率
時間枠：PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
アレルギー反応、覚醒、喉頭けいれん、不快感、そう痒症、吐き気などの有害事象の発生率
PAIN 研究の初回投与から病院前の鎮痛から病院到着まで
生存から退院まで
時間枠：最長 30 日間の PAIN 研究の入院前鎮痛から退院または死亡までの投与
生存から退院まで
最長 30 日間の PAIN 研究の入院前鎮痛から退院または死亡までの投与
人工呼吸器のない日
時間枠：PAIN 研究の投与から病院前の鎮痛まで、退院または死亡まで最長 30 日間
人工呼吸器のない日。 人工呼吸器の使用日数は、人工呼吸器を使用した日数を 30 から引いた小数点第 1 位まで記録された日数として定義されます。
PAIN 研究の投与から病院前の鎮痛まで、退院または死亡まで最長 30 日間
集中治療室の空き日
時間枠：PAIN 研究の投与から病院前の鎮痛まで、退院または死亡まで最長 30 日間
集中治療室に入院した日数を小数点第 1 位まで記録し、ROM 30 を引いたもの
PAIN 研究の投与から病院前の鎮痛まで、退院または死亡まで最長 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jason Sperry

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者への要求に応じて、資金提供機関や他の研究者と共有される場合があります

IPD 共有時間枠

データは一次原稿の出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データの要求は書面で提出され、主任研究者によってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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