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Essai d'intervention d'analgésie préhospitalière (PAIN) (PAIN)

5 mars 2026 mis à jour par: Jason Sperry
L'essai Prehospital Analgesia INtervention (PAIN) est un essai clinique multicentrique, préhospitalier, randomisé, en double aveugle proposé sur 4 ans (inscription sur 3 ans) qui recrutera environ 1 544 patients dans certains sites du réseau LITES. L'objectif est de réaliser un essai prospectif, interventionnel, randomisé chez des patients traumatisés préhospitaliers avec choc compensé (SI>0,9) et une indication pour la gestion de la douleur, comparant les résultats centrés sur le patient après l'administration préhospitalière de chlorhydrate de kétamine par rapport au citrate de fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

994

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Sperry, MD
  • Numéro de téléphone: 412-802-8270
  • E-mail: sperryjl@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health and Carolinas Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Sperry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network (AHN) Allegheny General Hospital
        • Contact:
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • Contact:
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • The University of Vermont Larner College of Medicine
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Suspendu
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Activation des traumatismes (niveau I ou niveau II) et transport du lieu de la blessure à un centre de traumatologie LITES participant
  • Patient présentant un choc compensé tel que défini par l'indice de choc (SI) > 0,9
  • Antidouleur intraveineux indiqué (CPOT>2, NRS>5)

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès intraveineux
  • Âge <18 ans
  • Femmes <50 ans
  • PAS>180 mmHg
  • A reçu des analgésiques avant l'inscription
  • Gestion avancée des voies respiratoires avant l'administration de la première dose
  • Allergie connue au citrate de fentanyl ou au chlorhydrate de kétamine
  • Prisonnier
  • Objection à l'étude exprimée par le sujet ou un membre de la famille sur les lieux
  • Traitement de la douleur contre-indiqué par le protocole local
  • Porter un bracelet "NO PAIN"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de kétamine
2 doses en aveugle de 2,5 mg/ml de chlorhydrate de kétamine dans des seringues préremplies scellées séparément. Les sujets recevront la première dose en 2 minutes environ par poussée IV lente. L'évaluation de la douleur après l'administration sera obtenue et enregistrée toutes les 15 minutes. Un nouveau dosage peut avoir lieu après environ 15 minutes si le sujet présente un score de douleur admissible, il n'y a aucune contre-indication aux analgésiques selon le protocole local et aucun critère d'exclusion n'a été rempli.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
chlorhydrate de kétamine 2,5mg/ml conditionné en seringue pré-remplie
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
2 doses en aveugle de 10 mcg/ml dans des seringues préremplies scellées séparément. Les sujets recevront la première dose en 2 minutes environ par poussée IV lente. L'évaluation de la douleur après l'administration sera obtenue et enregistrée toutes les 15 minutes. Un nouveau dosage peut avoir lieu après environ 15 minutes si le sujet présente un score de douleur admissible, il n'y a aucune contre-indication aux analgésiques selon le protocole local et aucun critère d'exclusion n'a été rempli.
Médicament: Citrate de fentanyl
citrate de fentanyl 10mcg/ml conditionné en seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sur 24 heures
Délai: arrivée en baie de traumatologie dans les 24 heures
Mortalité toutes causes dans les 24 heures suivant l'arrivée en salle de traumatologie
arrivée en baie de traumatologie dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'arrivée en baie de traumatologie
Délai: score évalué au moment de l'arrivée à l'infirmerie
évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)/du score de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT). Pour l'échelle d'évaluation numérique, les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur. L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs est utilisé pour les patients qui sont intubés et qui ne peuvent pas verbaliser un score de douleur. Une infirmière observera le comportement et notera la douleur du patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
score évalué au moment de l'arrivée à l'infirmerie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
nombre de jours enregistrés à la première décimale entre l'admission à l'hôpital et la sortie jusqu'à 30 jours
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Consommation d'opioïdes à long terme
Délai: 3 mois (+/- 1 mois) et 6 mois (+/- 1 mois) après l'admission en traumatologie
consommation d'opioïdes à long terme évaluée à 3 et 6 mois. Les patients qui consentent à une participation ultérieure seront contactés pour déterminer s'ils ont continué à utiliser des opioïdes (oui/non) 3 et 6 mois après leur admission pour traumatisme.
3 mois (+/- 1 mois) et 6 mois (+/- 1 mois) après l'admission en traumatologie
Dépistage initial de la douleur, de l'anxiété et du SSPT
Délai: 0 heure à 2 semaines à compter de l'admission à l'hôpital
Un sous-ensemble de patients qui consentent à une participation ultérieure seront évalués pour l'anxiété/le SSPT à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en quatre éléments (PHQ-4) pour l'anxiété et la dépression, une échelle de gravité de la douleur à deux éléments (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur ), et l'écran des survivants de traumatismes blessés (ITSS)
0 heure à 2 semaines à compter de l'admission à l'hôpital
Résultat à long terme (6 mois)
Délai: 6 mois +/- 1 mois après l'admission en traumatologie
Un sous-ensemble de patients qui consentent à une participation ultérieure seront évalués pour les symptômes d'anxiété/dépression/SSPT à l'aide des outils suivants : trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), questionnaire sur la santé du patient en 8 éléments (PHQ-8) et liste de contrôle du SSPT en 8 éléments ( PCL-5)
6 mois +/- 1 mois après l'admission en traumatologie
Évaluation de la douleur à long terme
Délai: A 3 et 6 mois (+/- 1 mois) après l'arrivée à l'hôpital
Un sous-ensemble de patients qui consentent à une participation ultérieure sera évalué pour la douleur à long terme à l'aide d'un bref inventaire de la douleur modifié (échelle numérique de 0 à 10).
A 3 et 6 mois (+/- 1 mois) après l'arrivée à l'hôpital
Hypoxie
Délai: depuis l’administration initiale de l’analgésie préhospitalière DOULEUR jusqu’à l’arrivée à l’hôpital
incidence de l'hypoxie en milieu préhospitalier
depuis l’administration initiale de l’analgésie préhospitalière DOULEUR jusqu’à l’arrivée à l’hôpital
Hypotension
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
incidence de l'hypotension en milieu préhospitalier
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Besoin de gestion des voies respiratoires
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
nécessité d'une gestion des voies respiratoires en environnement préhospitalier
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Évaluation préhospitalière de la douleur après analgésie
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
évaluation préhospitalière de la douleur à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)/de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT). Pour l'échelle d'évaluation numérique, le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense. L’outil d’observation de la douleur en soins intensifs est utilisé pour les patients intubés et incapables de verbaliser un score de douleur. Le personnel médical observera le comportement du patient et évaluera sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Nombre de doses d'analgésiques nécessaires pour réduire le niveau de douleur à <5 NRS ou CPOT inférieur à 2
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Nombre de doses d'analgésiques nécessaires pour réduire le niveau de douleur à <5 sur l'échelle d'évaluation numérique ou à moins de 2 sur l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs. Pour l'échelle d'évaluation numérique, le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense. L’outil d’observation de la douleur en soins intensifs est utilisé pour les patients intubés et incapables de verbaliser un score de douleur. Une infirmière observera le comportement et évaluera la douleur du patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à 24 heures
consommation totale d'opioïdes sur 24 heures
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à 24 heures
Incidence des événements indésirables préhospitaliers
Délai: depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Incidence des événements indésirables tels que réaction allergique, émergence, laryngospasme, dysphorie, prurit et nausée
depuis l'administration initiale de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à l'arrivée à l'hôpital
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours
survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours
Jours sans ventilateur
Délai: depuis l'administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours
jours sans ventilateur. Les jours de ventilation sont définis comme le nombre de jours enregistrés à la première décimale passés sur un ventilateur mécanique soustrait de 30.
depuis l'administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours
Journées gratuites en unité de soins intensifs
Délai: depuis l'administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours
nombre de jours enregistrés à la première décimale passés admis en unité de soins intensifs soustrait de 30
depuis l'administration de l'analgésie préhospitalière de l'étude PAIN jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Sperry

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22010164
  • HT9425-25-F-0041 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec l'organisme de financement ainsi qu'avec d'autres chercheurs sur demande auprès du chercheur principal

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront soumises par écrit et examinées par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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